- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01494935
"Effekten av dieter med hög fetthalt och hög glykemiska kost
4 februari 2020 uppdaterad av: K. Sreekumaran Nair, Mayo Clinic
Effekten av kost med hög fetthalt och hög glykemisk kost på muskelproteinsyntes hos somaliska invandrare och amerikaner av nordeuropeisk härkomst
Utredarna kommer att avgöra om personer med hög muskelmitokondriell kapacitet producerar högre mängd reaktiva syrearter (ROS) när de konsumerar högfett/högglykemisk kost och därmed uppvisar förhöjd cellulär oxidativ skada.
Utredarna fann tidigare att asiatiska indiska invandrare har hög mitokondriell kapacitet trots svår insulinresistens.
Somalier är en annan ny invandrarbefolkning med snabbt ökande prevalens av diabetes.
Båda dessa grupper konsumerar traditionellt dieter med låg kaloridensitet, och utredarna antar att när dessa grupper utsätts för västerländska dieter med högt kaloriinnehåll, uppvisar de ökad oxidativ stress, oxidativ skada och insulinresistens.
Utredarna kommer att jämföra somalier och NE-amerikaner som matchas för ålder, BMI och kön.
Utredarna kommer att mäta ROS-produktionen i skelettmuskulaturen efter diet med hög fetthalt/högglykemiskt jämfört med hälsosam kost.
Utredarna kommer att jämföra den oxidativa skadan på proteiner, DNA och lipider i dessa två populationer efter 10 dagars diet med högt fett/högt glykemiskt index i jämförelse med diet med låg fetthalt.
Utredarna kommer att avgöra om förhöjda nivåer av oxidativ skada i somaliska invandrarpopulationer åtföljs av hög mitokondriell kapacitet, högre ROS-emitterande potential och lägre insulinkänslighet än NE.
Den föreslagna studien kommer att utföras med hjälp av de senaste proteomiska och metabolomiska metoderna, av vilka många nyligen utvecklades i vårt laboratorium.
Forskarna förväntar sig att resultaten från denna studie ska ge nyskapande insikter i den underliggande mekanismen för insulinresistens och typ 2-diabetes, förutom att demonstrera mekanismer genom vilka ett funktionellt proteom upprätthålls in vivo.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
24
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55975
- Mayo Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- somaliska invandrare i åldern 40-65,
- BMI 23-34 kg/m2,
- stillasittande (träna mindre än 2 dagar i veckan i mindre än 20 minuter).
Inklusionskriterier:
- för nordeuropeiska ättlingar samma som för somaliska invandrare plus måste matcha en somalisk invandrare för ålder, BMI och vanemässig aktivitet.
Exklusions kriterier:
- Triglycerider vid screeningundersökning av mer än 300;
- gravida eller ammande kvinnor.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Normal glykemisk kost
Kontrolldiet med fett och glykemiskt index som liknar typisk amerikansk kost.
|
Normal fett, normal fett diet
|
|
Experimentell: Diet med hög fetthalt och hög glykemisk kost
|
NORMALT FET OCH GLYKEMISK DIET konsumeras Högt FET OCH GLYCEMISK DIET konsumeras
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Insulinkänslighet
Tidsram: Uppmätt på dag 0 (baslinje) och dag 10 (för måltider med hög fetthalt)
|
Utredarna kommer att bestämma förändringen från baslinjen i insulinkänslighet med hjälp av en hyperinsulinemisk euglykemisk klämma.
Mätningar kommer att utföras vid baslinjen och efter 10 dagars träning en fettrik diet.
|
Uppmätt på dag 0 (baslinje) och dag 10 (för måltider med hög fetthalt)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ceramider och diacylglycerol
Tidsram: Uppmätt på dag 0 (baslinje) och dag 10 (för måltider med hög fetthalt)
|
Utredarna kommer att bestämma förändringen från baslinjen i skelettets insulinceramid- och diacylglycerolkoncentrationer.
Mätningar kommer att utföras vid baslinjen och efter 10 dagars träning en fettrik diet.
|
Uppmätt på dag 0 (baslinje) och dag 10 (för måltider med hög fetthalt)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Sreekumaran Nair, MD, Ph.D, Mayo Clinic
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2019
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 november 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 december 2011
Första postat (Uppskatta)
19 december 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 februari 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 februari 2020
Senast verifierad
1 februari 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 10-005948
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .