- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01494935
"Efecto de las dietas altas en grasas y alto índice glucémico
4 de febrero de 2020 actualizado por: K. Sreekumaran Nair, Mayo Clinic
Efecto de las dietas altas en grasas y altas en índice glucémico sobre la síntesis de proteínas musculares en inmigrantes somalíes y estadounidenses de ascendencia del norte de Europa
Los investigadores determinarán si las personas con alta capacidad mitocondrial muscular producen una mayor cantidad de especies reactivas de oxígeno (ROS) al consumir una dieta alta en grasas/alta en índice glucémico y, por lo tanto, presentan un daño oxidativo celular elevado.
Los investigadores encontraron previamente que los inmigrantes indios asiáticos tienen una alta capacidad mitocondrial a pesar de la severa resistencia a la insulina.
Los somalíes son otra nueva población inmigrante con una prevalencia de diabetes en rápido aumento.
Ambos grupos consumen tradicionalmente dietas de baja densidad calórica, y los investigadores plantean la hipótesis de que cuando estos grupos están expuestos a dietas occidentales altas en calorías, muestran un mayor estrés oxidativo, daño oxidativo y resistencia a la insulina.
Los investigadores compararán a los somalíes y los estadounidenses del noreste que se emparejan por edad, IMC y sexo.
Los investigadores medirán la producción de ROS en el músculo esquelético después de una dieta alta en grasas/con alto índice glucémico frente a una dieta saludable.
Los investigadores compararán el daño oxidativo de las proteínas, el ADN y los lípidos en estas dos poblaciones después de 10 días de dieta alta en grasas/índice glucémico alto en comparación con una dieta baja en grasas.
Los investigadores determinarán si los niveles elevados de daño oxidativo en las poblaciones de inmigrantes somalíes van acompañados de una alta capacidad mitocondrial, un mayor potencial de emisión de ROS y una menor sensibilidad a la insulina que la NE.
El estudio propuesto se realizará utilizando métodos proteómicos y metabolómicos de última generación, muchos de los cuales se desarrollaron recientemente en nuestro laboratorio.
Los investigadores esperan que los resultados de este estudio proporcionen información fundamental sobre el mecanismo subyacente de la resistencia a la insulina y la diabetes tipo 2, además de demostrar los mecanismos mediante los cuales se mantiene in vivo un proteoma funcional.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55975
- Mayo Clinic
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Inmigrantes somalíes de 40 a 65 años,
- IMC 23-34 kg/m2,
- sedentario (ejercicio menos de 2 días a la semana durante menos de 20 minutos).
Criterios de inclusión:
- para los descendientes del norte de Europa lo mismo que para los inmigrantes somalíes más la necesidad de coincidir con un inmigrante somalí en cuanto a edad, IMC y actividad habitual.
Criterio de exclusión:
- Triglicéridos en el examen de detección de más de 300;
- mujeres embarazadas o lactantes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Dieta glucémica normal
Dieta de control con grasa e índice glucémico similar a la típica dieta americana.
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Grasa normal, dieta normal en grasas
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Experimental: Dieta rica en grasas y alto índice glucémico
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DIETA NORMAL DE GRASAS Y GLUCÉMICO CONSUMIDA Dieta alta en GRASAS Y GLUCÉMICA consumida
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sensibilidad a la insulina
Periodo de tiempo: Medido en el día 0 (línea de base) y el día 10 (de comidas ricas en grasas)
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Los investigadores determinarán el cambio desde el valor inicial en la sensibilidad a la insulina usando una pinza euglucémica hiperinsulinémica.
Las mediciones se realizarán al inicio del estudio y después de 10 días de ejercicio con una dieta rica en grasas.
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Medido en el día 0 (línea de base) y el día 10 (de comidas ricas en grasas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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ceramidas y diacilglicerol
Periodo de tiempo: Medido en el día 0 (línea de base) y el día 10 (de comidas ricas en grasas)
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Los investigadores determinarán el cambio desde el inicio en las concentraciones de ceramida y diacilglicerol de insulina esquelética.
Las mediciones se realizarán al inicio del estudio y después de 10 días de ejercicio con una dieta rica en grasas.
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Medido en el día 0 (línea de base) y el día 10 (de comidas ricas en grasas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Sreekumaran Nair, MD, Ph.D, Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de noviembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de diciembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 10-005948
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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