Pustekontroll hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)
5. mai 2014 oppdatert av: Lovisenberg Diakonale Hospital
Pustekontroll hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) intervensjon med enhetsveiledet pustekontroll ved kols
Det er etterspørsel etter eksplorative og komparative studier på ulike ikke-farmasøytiske tiltak for å behandle og hjelpe pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom.
Denne studien er utviklet i lys av dette behovet.
Hovedformålet med prosjektet er å teste om et enhetsstyrt pustekontrollsystem kan redusere følelsen av åndenød hos pasienter med moderat stadium og alvorlig stadium av KOLS.
I tillegg kan studien belyse om en redusert følelse av åndenød kan føre til forbedret fysisk funksjon, og mindre opplevelse av andre symptomer (dvs. depresjon, angst, søvnvansker, tretthet, smerte) og gi bedre livskvalitet for pasientene med KOLS.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
150
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Oslo, Norge, 0440
- Lovisenberg Diakonale Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Dyspnésymptomer i dagliglivet
- Spirometriverdier som viser et KOLS moderat stadium II (FEV1/FVC<70 %, FEV1<80%) og alvorlighetsgrad ved et alvorlig stadium III (FEV1/FVC <70%, FEV1<50% og FEV1 = 30% av en predikert)
- Kunne lese, skrive og snakke norsk
- Vær i en stabil fase av sykdommen
Ekskluderingskriterier:
- Endringer i lungemedisinering i løpet av de siste 4 ukene
- Diagnose av kreft
- For tiden deltar på et lungerehabiliteringskurs eller andre lignende KOLS-kurs (på grunn av at disse kursene ofte har instruksjoner om pustekontroll), eller har deltatt på lignende kurs i løpet av de siste seks månedene
- Pågående forverring
- Deltar på andre konkurrerende studier
- Diagnose av nevromuskulær sykdom
- Diagnose av demens
- Oppmøte hjelp fra lungefysioterapeut
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1. Pustekontroll
Beskrivelse...
|
Øvelse av enhetsveiledet pustekontroll to ganger daglig i fire uker.
|
|
Aktiv komparator: 2. Lytte til musikk
Lytte til musikk uten veiledning om pusting på samme enhet som pustekontroll to ganger om dagen i fire uker.
Bruke enheten til å måle pustebevegelser.
|
Øvelse av enhetsveiledet pustekontroll to ganger daglig i fire uker.
|
|
Sham-komparator: 3. Stillhet
Bruke enheten til å måle pustebevegelsen to ganger om dagen i fire uker.
Ingen instruksjoner om pustekontroll og ingen musikk.
|
Øvelse av enhetsveiledet pustekontroll to ganger daglig i fire uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Åndenød
Tidsramme: 4 måneder
|
Spørreskjemaer
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depresjon
Tidsramme: 4 måneder
|
Spørreskjemaer
|
4 måneder
|
|
Lungefunksjonstester
Tidsramme: 4 måneder
|
4 måneder
|
|
|
Angst
Tidsramme: 4 måneder
|
Spørreskjemaer
|
4 måneder
|
|
Utmattelse
Tidsramme: 4 måneder
|
Spørreskjema
|
4 måneder
|
|
Søvnvansker
Tidsramme: 4 måneder
|
Spørreskjemaer
|
4 måneder
|
|
Smerte
Tidsramme: 4 måneder
|
Spørreskjema
|
4 måneder
|
|
6. Min gangprøve
Tidsramme: 4 måneder
|
4 måneder
|
|
|
Målinger av arterielle blodgasser
Tidsramme: 4 måneder
|
4 måneder
|
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 4 måneder
|
Spørreskjema
|
4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Astrid K Wahl, Professor, University of Oslo
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. desember 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. januar 2012
Først lagt ut (Anslag)
19. januar 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
6. mai 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. mai 2014
Sist bekreftet
1. mai 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2009/2/0285
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .