- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01666340
Generasjon 100: Hvordan trening påvirker dødelighet og sykelighet hos eldre: En randomisert kontrollstudie (GEN100)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Litteraturen mangler store kontrollerte randomiserte studier som ser på effekten av treningstrening på sykelighet og dødelighet. Generasjon 100 vil være den første randomiserte, kontrollerte kliniske studien hvor hovedmålet er å studere effekten av treningstrening på sykelighet og dødelighet hos eldre. Videre skal forskerne undersøke om det er en sammenheng mellom treningsintensiteten og helsegevinsten, med særlig fokus på store helseproblemer i den eldre befolkningen. I tillegg til å være en studie, er dette også et tiltak for å bedre folkehelsen hos alle friske individer mellom 70-75 år i Trondheim kommune. Deltakerne vil enten bli randomisert til veiledet trening eller følge gjeldende retningslinjer for fysisk aktivitet på egenhånd. Kliniske undersøkelser, samt spørreskjemaer, vil bli administrert til alle deltakerne ved baseline, etter ett år, etter tre år og etter fem år. I tillegg vil deltakerne følges opp ved å lenke til relevante registre i inntil 20 år.
Data vil også bli samlet inn med det formål å (a) undersøke genetisk disposisjon for kondisjon og hjerte- og karsykdommer, og (b) identifisering av potensielle mål for terapier.
Studien søker å finne ut om trening gir seniorene et lengre aktivt og sunt liv.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Trondheim, Norge, 7006
- Norwegian University of Science and Technology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Født i 1936, 1937, 1938, 1939, 1940, 1941 eller 1942
- Kunne fullføre treningsprogrammet (bestemt av forskerne).
Ekskluderingskriterier:
- Sykdom eller funksjonshemminger som hindrer trening eller hindrer gjennomføring av studiet
- Ukontrollert hypertensjon
- Symptomatisk klaffe, hypertrofisk kardiomyopati, ustabil angina, pulmonal hypertensjon, hjertesvikt og alvorlig arytmi
- Diagnostisert demens
- Kreft som gjør deltakelse umulig eller trening kontraindisert. Vurderes individuelt, i samråd med behandlende lege.
- Kroniske smittsomme infeksjonssykdommer.
- Testresultater som indikerer at studiedeltakelse er usikker
- Deltakelse i andre studier som er i konflikt med deltakelse i generasjon 100
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: høy intensitet aerobic trening
Treningsintervensjon: Høyintensitetsgruppe som utfører høyintensitetstrening der de må øke pulsen flere ganger i løpet av treningen og nå opplevd utmattelse på 16 på en Borg-skala
|
Gruppen ble bedt om å utføre trening med en gitt moderat intensitet i en bestemt tid
Andre navn:
Trening med høy intensitet
Andre navn:
|
Annen: Trening med moderat intensitet
Treningsintervensjon: Moderat intensitet Gruppe personer som blir bedt om å utføre moderat trening der de trener med en gitt intensitet (moderat i henhold til Borg-skalaen) i en viss tid
|
Gruppen ble bedt om å utføre trening med en gitt moderat intensitet i en bestemt tid
Andre navn:
Trening med høy intensitet
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Dødelighet
Tidsramme: 5 års oppfølging
|
ved hjelp av data fra statlige registre
|
5 års oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Generelle mål
Tidsramme: 1 års oppfølging, 3 års oppfølging, 5 års oppfølging
|
hvileblodtrykk, hvilende fastende blodprøve, hvilepuls, vekt, høyde og midje, kroppssammensetning (muskel vs fett) spørreskjemaer (aktivitet, sikkerhet, månedlig treningsdagbok) gangtest, grepsstyrketest, benstyrketest, lungefunksjon, fysisk aktivitetsnivå
|
1 års oppfølging, 3 års oppfølging, 5 års oppfølging
|
Epigenetikk
Tidsramme: 1 års oppfølging, 3 års oppfølging, 5 års oppfølging
|
transkriptomikk (budbringer-RNA og mikroRNA) og proteomikk-arrayer, rettet mot blodbårne faktorer indusert av trening.
|
1 års oppfølging, 3 års oppfølging, 5 års oppfølging
|
Dødelighet
Tidsramme: 3 og 5 år
|
Se på sykelighet etter 3 og 5 års oppfølging (dvs.
hjerte- og karsykdommer, kreft etc.) ved hjelp av journaler og lenke til de ulike helseregistrene.
|
3 og 5 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kognitiv screening
Tidsramme: 1 års oppfølging, 3 års oppfølging, 5 års oppfølging ut
|
Mini mental status (MMS)
|
1 års oppfølging, 3 års oppfølging, 5 års oppfølging ut
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Ulrik Wisløff, Professor, Norwegian University of Science and Technology
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Stensvold D, Viken H, Rognmo O, Skogvoll E, Steinshamn S, Vatten LJ, Coombes JS, Anderssen SA, Magnussen J, Ingebrigtsen JE, Fiatarone Singh MA, Langhammer A, Stoylen A, Helbostad JL, Wisloff U. A randomised controlled study of the long-term effects of exercise training on mortality in elderly people: study protocol for the Generation 100 study. BMJ Open. 2015 Feb 12;5(2):e007519. doi: 10.1136/bmjopen-2014-007519.
- Viken H, Reitlo LS, Zisko N, Nauman J, Aspvik NP, Ingebrigtsen JE, Wisloff U, Stensvold D. Predictors of Dropout in Exercise Trials in Older Adults: The Generation 100 Study. Med Sci Sports Exerc. 2019 Jan;51(1):49-55. doi: 10.1249/MSS.0000000000001742.
- Stensvold D, Viken H, Steinshamn SL, Dalen H, Stoylen A, Loennechen JP, Reitlo LS, Zisko N, Baekkerud FH, Tari AR, Sandbakk SB, Carlsen T, Ingebrigtsen JE, Lydersen S, Mattsson E, Anderssen SA, Fiatarone Singh MA, Coombes JS, Skogvoll E, Vatten LJ, Helbostad JL, Rognmo O, Wisloff U. Effect of exercise training for five years on all cause mortality in older adults-the Generation 100 study: randomised controlled trial. BMJ. 2020 Oct 7;371:m3485. doi: 10.1136/bmj.m3485.
- Letnes JM, Berglund I, Johnson KE, Dalen H, Nes BM, Lydersen S, Viken H, Hassel E, Steinshamn S, Vesterbekkmo EK, Stoylen A, Reitlo LS, Zisko N, Baekkerud FH, Tari AR, Ingebrigtsen JE, Sandbakk SB, Carlsen T, Anderssen SA, Singh MAF, Coombes JS, Helbostad JL, Rognmo O, Wisloff U, Stensvold D. Effect of 5 years of exercise training on the cardiovascular risk profile of older adults: the Generation 100 randomized trial. Eur Heart J. 2022 Jun 1;43(21):2065-2075. doi: 10.1093/eurheartj/ehab721.
- Zotcheva E, Haberg AK, Wisloff U, Salvesen O, Selbaek G, Stensvold D, Ernstsen L. Effects of 5 Years Aerobic Exercise on Cognition in Older Adults: The Generation 100 Study: A Randomized Controlled Trial. Sports Med. 2022 Jul;52(7):1689-1699. doi: 10.1007/s40279-021-01608-5. Epub 2021 Dec 8.
- Sokolowski DR, Hansen TI, Rise HH, Reitlo LS, Wisloff U, Stensvold D, Haberg AK. 5 Years of Exercise Intervention Did Not Benefit Cognition Compared to the Physical Activity Guidelines in Older Adults, but Higher Cardiorespiratory Fitness Did. A Generation 100 Substudy. Front Aging Neurosci. 2021 Nov 16;13:742587. doi: 10.3389/fnagi.2021.742587. eCollection 2021.
- Berglund I, Vesterbekkmo EK, Retterstol K, Anderssen SA, Fiatarone Singh MA, Helge JW, Lydersen S, Wisloff U, Stensvold D. The Long-term Effect of Different Exercise Intensities on High-Density Lipoprotein Cholesterol in Older Men and Women Using the Per Protocol Approach: The Generation 100 Study. Mayo Clin Proc Innov Qual Outcomes. 2021 Sep 16;5(5):859-871. doi: 10.1016/j.mayocpiqo.2021.07.002. eCollection 2021 Oct.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- Generation-100
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Treningsintervensjon
-
Case Western Reserve UniversityAmerican UniversityHar ikke rekruttert ennåErnæring, sunn
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutteringProstata karsinomForente stater
-
Tel Aviv UniversityFullført
-
Oregon Research InstituteFullført
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentFullførtFalle | LavsynForente stater
-
University Hospital, BonnGerman Federal Ministry of Education and ResearchUkjent
-
Thomas Jefferson UniversityFullførtHematopoetisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForente stater
-
Idaho State UniversityHar ikke rekruttert ennåEksperimentelle videospill | Atferdsvurdering
-
VA Office of Research and DevelopmentRekruttering
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført