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Generación 100: cómo el ejercicio afecta la mortalidad y la morbilidad en los ancianos: un estudio de control aleatorio (GEN100)

22 de noviembre de 2022 actualizado por: Norwegian University of Science and Technology
Hipótesis: El ejercicio reducirá las tasas de morbilidad y mortalidad en una población anciana. El grado de reducción dependerá de la intensidad.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La literatura carece de grandes estudios aleatorios controlados que analicen el efecto del entrenamiento físico sobre la morbilidad y la mortalidad. Generation 100 será el primer estudio clínico aleatorizado y controlado cuyo objetivo principal sea estudiar los efectos del entrenamiento físico sobre la morbilidad y la mortalidad en los ancianos. Además, los investigadores investigarán si existe una relación entre la intensidad del ejercicio y los beneficios para la salud, con especial atención a los principales problemas de salud en la población de edad avanzada. Además de ser un estudio, también es una iniciativa para mejorar la salud pública de todas las personas sanas de entre 70 y 75 años en el municipio de Trondheim. Los participantes serán asignados al azar a ejercicio supervisado o seguirán las pautas actuales para la actividad física por su cuenta. Se administrarán exámenes clínicos, así como cuestionarios, a todos los participantes al inicio del estudio, después de un año, después de tres años y después de cinco años. Además, se hará un seguimiento de los participantes vinculándolos a los registros pertinentes durante un máximo de 20 años.

También se recopilarán datos con el propósito de (a) investigar la predisposición genética para el estado físico y las enfermedades cardiovasculares, y (b) identificar objetivos potenciales para terapias.

El estudio busca determinar si el entrenamiento físico brinda a las personas mayores una vida activa y saludable más larga.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1567

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Noruega
      • Trondheim, Noruega, 7006
        • Norwegian University of Science and Technology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

70 años a 76 años (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Nacido en 1936, 1937, 1938, 1939, 1940, 1941 o 1942
  • Capaz de completar el programa de ejercicios (determinado por los investigadores).

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad o discapacidad que impida el ejercicio o dificulte la finalización del estudio
  • Hipertensión no controlada
  • Miocardiopatía hipertrófica valvular sintomática, angina inestable, hipertensión pulmonar, insuficiencia cardiaca y arritmia grave
  • Demencia diagnosticada
  • Cáncer que imposibilite la participación o contraindique el ejercicio. Considerado individualmente, en consulta con el médico tratante.
  • Enfermedades infecciosas transmisibles crónicas.
  • Resultados de las pruebas que indican que la participación en el estudio no es segura
  • Participación en otros estudios en conflicto con la participación en Generación 100

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: entrenamiento aeróbico de alta intensidad
Intervención de ejercicio: grupo de alta intensidad que realiza un entrenamiento de alta intensidad en el que se les pide que eleven su frecuencia cardíaca varias veces durante el entrenamiento y alcancen un agotamiento percibido de 16 en una escala de Borg
Otro: Intervención de ejercicio
Grupo al que se le pide que realice ejercicio a una intensidad moderada determinada durante un tiempo determinado
Otros nombres:
  • Entrenamiento moderado
Otro: Intervención de ejercicio
Ejercicio de alta intensidad
Otros nombres:
  • Alta intensidad
Otro: Entrenamiento de intensidad moderada
Intervención de ejercicio: Intensidad moderada Grupo de personas a las que se les pide que realicen un entrenamiento moderado en el que se ejercitan a una intensidad determinada (moderada según la escala de Borg) durante un tiempo determinado
Otro: Intervención de ejercicio
Grupo al que se le pide que realice ejercicio a una intensidad moderada determinada durante un tiempo determinado
Otros nombres:
  • Entrenamiento moderado
Otro: Intervención de ejercicio
Ejercicio de alta intensidad
Otros nombres:
  • Alta intensidad

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad
Periodo de tiempo: 5 años de seguimiento
uso de datos de registros gubernamentales
5 años de seguimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medidas generales
Periodo de tiempo: 1 año de seguimiento, 3 años de seguimiento, 5 años de seguimiento
presión arterial en reposo, muestra de sangre en ayunas en reposo, frecuencia cardíaca en reposo, peso, altura y cintura, composición corporal (músculo vs grasa) cuestionarios (actividad, seguridad, diario de entrenamiento mensual) prueba de marcha, prueba de fuerza de agarre, prueba de fuerza de piernas, función pulmonar, nivel de actividad fisica
1 año de seguimiento, 3 años de seguimiento, 5 años de seguimiento
Epigenética
Periodo de tiempo: 1 año de seguimiento, 3 años de seguimiento, 5 años de seguimiento
transcriptómica (ARN mensajero y microARN) y matrices proteómicas, dirigidas a los factores sanguíneos inducidos por el entrenamiento.
1 año de seguimiento, 3 años de seguimiento, 5 años de seguimiento
Morbosidad
Periodo de tiempo: 3 y 5 años
Mire la morbilidad después de 3 y 5 años de seguimiento (es decir, enfermedades cardiovasculares, cáncer, etc.) mediante historias clínicas y enlace con los diferentes registros sanitarios.
3 y 5 años

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cribado cognitivo
Periodo de tiempo: 1 año de seguimiento, 3 años de seguimiento, 5 años de seguimiento
Mini estado mental (MMS)
1 año de seguimiento, 3 años de seguimiento, 5 años de seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Norwegian University of Science and Technology

Investigadores

  • Silla de estudio: Ulrik Wisløff, Professor, Norwegian University of Science and Technology

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de agosto de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de agosto de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de agosto de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de agosto de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • Generation-100

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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