Klinisk utprøving av forstøvet hypertonisk saltvann for å dempe posttraumatisk akutt lungeskade
4. januar 2019 oppdatert av: Ernest E. Moore, MD, Denver Health and Hospital Authority
En klinisk studie for å avgjøre om forstøvet hypertonisk saltvann demper akutt lungeskade etter traumer og hemorragisk sjokk
Denne studien evaluerer bruken av forstøvet hypertonisk saltvann (aerosolisert saltvann) som en forebyggende behandling for posttraumatisk akutt lungeskade (ALI).
Både dyre- og menneskeforskning indikerer at aerosolisert saltvann kan bidra til å redusere skadelig betennelse med minimal risiko.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Til tross for over 40 års etterforskning, er akutt lungeskade (ALI) fortsatt en ledende årsak til sykelighet hos kritisk syke pasienter, og en sykdom som det ikke finnes noen effektiv farmakologisk behandling for.
Vår gruppe og andre har fokusert på de antiinflammatoriske effektene av intravenøs hypertonisk saltvann (HTS) som virker på det skadede endotelet med lovende resultater eksperimentelt, men klarte ikke å bekrefte fordelen klinisk.
Nyere arbeid har imidlertid vist at inhalert eller forstøvet HTS rettet mot epitelet er trygt og effektivt ved behandling av cystisk fibrose, KOLS og neonatal bronkiolitt.
Ved å erkjenne den sentrale rollen til lungeepitel i ALI, har forstøver fordelen av å oppnå høye konsentrasjoner av terapien uten å gi systemiske bivirkninger.
Derfor antar vi at forstøvet hypertonisk saltvann vil dempe akutt lungeskade etter traumer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
13
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80204
- Denver Health Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- voksen 18 ≤ alder ≤ 65
- traumer med en 9 ≤ NISS ≤ 36
- ≤10 enheter RBC i løpet av de første 6 timene (da dette er en stor risikofaktor for ARDS og MOF i denne populasjonen)
Ekskluderingskriterier:
- Direkte eller indirekte lungeskade
- Forhøyet intrakranielt trykk som krever behandling, inkludert men ikke begrenset til mannitol, intravenøs hypertonisk saltvann og ventrikkeldrenasje
- Anamnese med alvorlig kronisk luftveissykdom
- Child-Pugh klasse C leversvikt
- Fanger
- Gravide kvinner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Forstøvet HTS
De første 5 pasientene vil motta 3 % forstøvet hypertonisk saltvann, de andre 5 pasientene vil motta 4,5 % forstøvet hypertonisk saltvann, den tredje gruppen 6 % forstøvet hypertonisk saltvann, og den fjerde gruppen på 5 pasienter vil motta 7 % forstøvet hypertonisk saltvann.
Forstøveren doseres 2-3 ganger daglig i 36 timer.
|
De første 5 pasientene vil motta 3 % hypertonisk saltvann i en forstøver, de andre 5 pasientene vil motta 4,5 % forstøvet hypertonisk saltvann, den tredje gruppen 6 % forstøvet hypertonisk saltvann, og den fjerde gruppen på 5 pasienter vil motta 7 % forstøvet hypertonisk saltvann.
Forstøveren doseres 2-3 ganger daglig i 36 timer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring i respirasjonsparametrene
Tidsramme: baseline og hver 6. time i 36 timer
|
For intuberte pasienter - En reduksjon på mer enn 20 % i PaO2/FiO2 (P/F)-forhold vil utløse DSMB-gjennomgang.
For ikke intuberte pasienter - a) behovet for å øke FiO2 med 10 % (ca. 4 liter/minutt økning) for å opprettholde en perifer oksygenmetning (SaO2) på 90 % under forstøverbehandling; b) tegn på pustebesvær (som dokumentert i diagrammet av pasientens oppmøte) under forstøverbehandling; og c) respiratorisk insuffisiens som krever intubasjon og mekanisk ventilasjon til enhver tid vil utløse DSMB-gjennomgang.
|
baseline og hver 6. time i 36 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
død innen 28 dager
Tidsramme: 28 dager eller utskrivning
|
Hvis dødsraten innen 28 dager for denne pasientpopulasjonen er mindre enn 50 % av den forventede raten for hver 5 pasient basert på vår kliniske traumedatabase over de siste 5 årene, vil en DSMB-gjennomgang bli utløst.
|
28 dager eller utskrivning
|
|
score for lungedysfunksjon
Tidsramme: baseline og 28 dager eller utskrivning
|
Denver lunge MOF-poengsum vil bli målt daglig frem til utskrivning eller 28 dager, avhengig av hva som er først.
For hver 5 pasient, hvis frekvensen av lungedysfunksjon for denne pasientpopulasjonen er mindre enn 50 % av den forventede frekvensen basert på vår kliniske traumedatabase over de siste 5 årene, vil en DSMB-gjennomgang bli utløst.
|
baseline og 28 dager eller utskrivning
|
|
respiratorfrie dager (VFD)
Tidsramme: baseline og 28 dager eller utskrivning
|
Ventilatorfrie dager vil spores med 28 dager som referanse.
Hvis antallet VFD-er for denne pasientpopulasjonen er større enn ett standardavvik av den anslåtte verdien for hver 5 pasient basert på vår kliniske traumedatabase over de siste 5 årene, vil en DSMB-gjennomgang bli utløst.
|
baseline og 28 dager eller utskrivning
|
|
MOF-score (Denver MOF-score)
Tidsramme: 28 dager eller utskrivning
|
Denver MOF-poengsum vil bli registrert daglig frem til utskrivning eller 28 dager, avhengig av hva som er først.
for hver 5 pasient, hvis frekvensen av MOF for denne pasientpopulasjonen er større enn ett standardavvik av den anslåtte verdien for hver 5 pasient basert på vår kliniske traumedatabase over de siste 5 årene, vil en DSMB-gjennomgang bli utløst
|
28 dager eller utskrivning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ernest E Moore, MD, Denver Health and Hospital Authority
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. mai 2012
Primær fullføring (FAKTISKE)
6. november 2018
Studiet fullført (FAKTISKE)
6. november 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. august 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. august 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
17. august 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
8. januar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. januar 2019
Sist bekreftet
1. januar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- COMIRB #11-0706
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .