Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sumutetun hypertonisen suolaliuoksen kliininen tutkimus trauman jälkeisen akuutin keuhkovaurion lieventämiseksi

perjantai 4. tammikuuta 2019 päivittänyt: Ernest E. Moore, MD, Denver Health and Hospital Authority

Kliininen tutkimus sen määrittämiseksi, vaimentaako sumutettu hypertoninen suolaliuos akuuttia keuhkovauriota trauman ja hemorragisen shokin jälkeen

Tässä tutkimuksessa arvioidaan sumutetun hypertonisen suolaliuoksen (aerosolisoitu suolavesi) käyttöä posttraumaattisen akuutin keuhkovaurion (ALI) ennaltaehkäisevänä hoitona. Sekä eläin- että ihmistutkimukset osoittavat, että aerosolisoitu suolavesi voi auttaa vähentämään haitallista tulehdusta minimaalisilla riskeillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yli 40 vuotta kestäneestä tutkimuksesta huolimatta akuutti keuhkovaurio (ALI) on edelleen johtava sairastuvuuden syy kriittisesti sairailla potilailla ja sairaus, jolle ei ole tehokasta lääkehoitoa. Ryhmämme ja muut ovat keskittyneet vaurioituneeseen endoteeliin vaikuttavan suonensisäisen hypertonisen suolaliuoksen (HTS) tulehdusta ehkäiseviin vaikutuksiin kokeellisesti lupaavilla tuloksilla, mutta eivät pystyneet vahvistamaan hyötyä kliinisesti. Viimeaikaiset työt ovat kuitenkin osoittaneet, että epiteeliin kohdistettu inhaloitava tai sumutettu HTS on turvallinen ja tehokas hoidettaessa kystistä fibroosia, keuhkoahtaumatautia ja vastasyntyneen bronkioliittia. Kun tunnustetaan keuhkoepiteelin keskeinen rooli ALI:ssa, sumutuksen etuna on se, että saavutetaan korkeat pitoisuudet terapiassa tuottamatta systeemisiä sivuvaikutuksia. Siten oletamme, että sumutettu hypertoninen suolaliuos heikentää akuuttia keuhkovauriota trauman jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

13

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80204
        • Denver Health Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • aikuinen 18 ≤ ikä ≤ 65
  • trauma, jossa 9 ≤ NISS ≤ 36
  • ≤10 yksikköä punasoluja ensimmäisten 6 tunnin aikana (koska tämä on tärkeä riskitekijä ARDS:lle ja MOF:lle tässä populaatiossa)

Poissulkemiskriteerit:

  • Suora tai epäsuora keuhkovaurio
  • Kohonnut kallonsisäinen paine, joka vaatii hoitoa, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta mannitoli, suonensisäinen hypertoninen suolaliuos ja kammioiden poisto
  • Aiempi vakava krooninen hengityselinsairaus
  • Child-Pugh-luokan C maksan vajaatoiminta
  • vangit
  • Raskaana olevat naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Sumutettu HTS
Ensimmäiset 5 potilasta saavat 3 % sumutettua hypertonista suolaliuosta, toiset 5 potilasta saavat 4,5 % sumutettua hypertonista suolaliuosta, kolmas ryhmä 6 % sumutettua hypertonista suolaliuosta ja neljäs 5 potilaan ryhmä saa 7 % sumutettua hypertonista suolaliuosta. Nebulisaattoria annostellaan 2-3 kertaa päivässä 36 tunnin ajan.
Lääke: Sumutettu hypertoninen suolaliuos
Ensimmäiset 5 potilasta saavat 3 % hypertonista suolaliuosta sumuttimessa, toiset 5 potilasta saavat 4,5 % sumutettua hypertonista suolaliuosta, kolmas ryhmä 6 % sumutettua hypertonista suolaliuosta ja neljäs 5 potilaan ryhmä saa 7 % sumutettua hypertonista suolaliuosta. Nebulisaattoria annostellaan 2-3 kertaa päivässä 36 tunnin ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
hengitysparametrien muutos
Aikaikkuna: lähtötasolla ja 6 tunnin välein 36 tunnin ajan
Intuboidut potilaat – PaO2/FiO2-suhteen (P/F) lasku yli 20 % laukaisee DSMB-tarkistuksen. Intuboimattomille potilaille - a) tarve lisätä FiO2:ta 10 % (noin 4 litraa minuutissa lisäys) perifeerisen happisaturaation (SaO2) ylläpitämiseksi 90 % sumutinhoidon aikana; b) todisteet hengitysvaikeudesta (kuten potilaan hoitaja on dokumentoinut kaaviossa) sumutinhoidon aikana; ja c) hengitysvajaus, joka vaatii intubaatiota ja mekaanista ventilaatiota missä tahansa vaiheessa, käynnistää DSMB-tarkistuksen.
lähtötasolla ja 6 tunnin välein 36 tunnin ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kuolema 28 päivän kuluessa
Aikaikkuna: 28 päivää tai kotiutus
Jos tämän potilaspopulaation kuolleisuus 28 päivän sisällä on alle 50 % odotetusta jokaista viittä potilasta kohden kliinisen traumatietokannan perusteella viimeisten 5 vuoden aikana, DSMB-arviointi käynnistetään.
28 päivää tai kotiutus
keuhkojen toimintahäiriöpisteet
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 28 päivää tai kotiutus
Denverin keuhkojen MOF-pisteet mitataan päivittäin kotiutukseen saakka tai 28 päivää sen mukaan, kumpi on ensin. Jos keuhkojen toimintahäiriöiden määrä tässä potilaspopulaatiossa on alle 50 % kliinisen traumatietokannan perusteella viimeisten 5 vuoden aikana arvioidusta potilaasta jokaista viittä potilasta kohden, käynnistetään DSMB-tarkistus.
lähtötilanne ja 28 päivää tai kotiutus
hengitysilmaiset päivät (VFD)
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 28 päivää tai kotiutus
Ventilaattorivapaita päiviä seurataan viitteenä 28 päivää. Jos tämän potilaspopulaation VFD:iden määrä on suurempi kuin yksi ennustetun arvon standardipoikkeama jokaista viittä potilasta kohti kliinisen traumatietokannan perusteella viimeisen viiden vuoden aikana, DSMB-tarkistus käynnistetään.
lähtötilanne ja 28 päivää tai kotiutus
MOF-pisteet (Denverin MOF-pisteet)
Aikaikkuna: 28 päivää tai kotiutus
Denverin MOF-pisteet kirjataan päivittäin kotiutukseen saakka tai 28 päivää sen mukaan, kumpi on aikaisemmin. DSMB-tarkistus käynnistetään jokaista viittä potilasta kohden, jos tämän potilaspopulaation MOF-aste on suurempi kuin yksi ennustetun arvon standardipoikkeama jokaista viittä potilasta kohti kliinisen traumatietokannan perusteella viimeisten 5 vuoden aikana.
28 päivää tai kotiutus

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Denver Health and Hospital Authority

Yhteistyökumppanit

University of Colorado, Denver

Tutkijat

  • Päätutkija: Ernest E Moore, MD, Denver Health and Hospital Authority

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 6. marraskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 6. marraskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. elokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. elokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 17. elokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 8. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • COMIRB #11-0706

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutti keuhkovaurio

Kliiniset tutkimukset Sumutettu hypertoninen suolaliuos

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa