Клинические испытания распыляемого гипертонического раствора для ослабления острого посттравматического повреждения легких
4 января 2019 г. обновлено: Ernest E. Moore, MD, Denver Health and Hospital Authority
Клиническое исследование для определения того, ослабляет ли распыленный гипертонический раствор острое повреждение легких после травмы и геморрагического шока
В этом исследовании оценивается использование распыленного гипертонического солевого раствора (аэрозольной соленой воды) в качестве профилактического лечения посттравматического острого повреждения легких (ALI).
Исследования как на животных, так и на людях показывают, что аэрозольная соленая вода может помочь уменьшить вредное воспаление с минимальным риском.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Несмотря на более чем 40 лет исследований, острое повреждение легких (ОПЛ) остается ведущей причиной заболеваемости у пациентов в критическом состоянии и заболеванием, для которого не существует эффективной фармакологической терапии.
Наша группа и другие исследователи сосредоточились на противовоспалительных эффектах внутривенного гипертонического солевого раствора (ГТС), действующих на поврежденный эндотелий, с многообещающими экспериментальными результатами, но не смогли подтвердить преимущества клинически.
Недавняя работа, однако, показала, что ингаляционный или небулайзерный HTS, нацеленный на эпителий, безопасен и эффективен при лечении муковисцидоза, ХОБЛ и неонатального бронхиолита.
Признавая центральную роль легочного эпителия в ОПЛ, распыление имеет преимущество в достижении высоких концентраций терапии без возникновения системных побочных эффектов.
Таким образом, мы предполагаем, что распыленный гипертонический раствор ослабит острое повреждение легких после травмы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
13
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80204
- Denver Health Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- взрослый 18 ≤ возраст ≤ 65 лет
- травма с 9 ≤ NISS ≤ 36
- ≤10 единиц эритроцитов в первые 6 часов (поскольку это основной фактор риска ОРДС и ПОН в этой популяции)
Критерий исключения:
- Прямое или непрямое повреждение легких
- Повышенное внутричерепное давление, требующее лечения, включая, помимо прочего, маннитол, внутривенное введение гипертонического раствора и вентрикулярный дренаж.
- Тяжелое хроническое респираторное заболевание в анамнезе
- Печеночная недостаточность класса С по Чайлд-Пью
- Заключенные
- Беременные женщины
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Распыляемый HTS
Первые 5 пациентов будут получать 3% распыленный гипертонический раствор, вторые 5 пациентов получат 4,5% распыленный гипертонический раствор, третья группа 6% распыленный гипертонический раствор, а четвертая группа из 5 пациентов получит 7% распыленный гипертонический раствор.
Небулайзер дозируют 2-3 раза в сутки в течение 36 часов.
|
Первые 5 пациентов будут получать 3% гипертонический раствор через небулайзер, вторые 5 пациентов будут получать 4,5% раствор через небулайзер, третья группа - 6% раствор через небулайзер, а четвертая группа из 5 пациентов получит 7% раствор через небулайзер.
Небулайзер дозируют 2-3 раза в сутки в течение 36 часов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение параметров дыхания
Временное ограничение: базовый уровень и каждые 6 часов в течение 36 часов
|
Для интубированных пациентов. Снижение отношения PaO2/FiO2 (P/F) более чем на 20% вызовет проверку DSMB.
Для неинтубированных пациентов - а) необходимость увеличения FiO2 на 10% (примерно 4 л/мин) для поддержания периферического насыщения кислородом (SaO2) на уровне 90% во время лечения через небулайзер; б) признаки дыхательной недостаточности (как задокументировано в карте при посещении пациента) во время лечения небулайзером; и c) дыхательная недостаточность, требующая интубации и механической вентиляции в любой момент, вызовет проверку DSMB.
|
базовый уровень и каждые 6 часов в течение 36 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
смерть в течение 28 дней
Временное ограничение: 28 дней или выписка
|
Если уровень смертности в течение 28 дней для этой популяции пациентов составляет менее 50% от ожидаемого показателя для каждых 5 пациентов на основе нашей базы данных клинических травм за последние 5 лет, будет инициирована проверка DSMB.
|
28 дней или выписка
|
|
показатели легочной дисфункции
Временное ограничение: исходный уровень и 28 дней или выписка
|
Показатель Denver Lung MOF будет измеряться ежедневно до выписки или через 28 дней, в зависимости от того, что наступит раньше.
Для каждых 5 пациентов, если уровень легочной дисфункции для этой группы пациентов составляет менее 50% от ожидаемого уровня, основанного на нашей базе данных клинических травм за последние 5 лет, будет инициирована проверка DSMB.
|
исходный уровень и 28 дней или выписка
|
|
дни без ИВЛ (VFD)
Временное ограничение: исходный уровень и 28 дней или выписка
|
Дни без использования ИВЛ будут отслеживаться по 28 дням в качестве эталона.
Если количество VFD для этой группы пациентов превышает одно стандартное отклонение прогнозируемого значения для каждых 5 пациентов на основе нашей базы данных клинических травм за последние 5 лет, будет инициирована проверка DSMB.
|
исходный уровень и 28 дней или выписка
|
|
Оценка MOF (оценка Денвера MOF)
Временное ограничение: 28 дней или выписка
|
Денверская оценка MOF будет записываться ежедневно до выписки или через 28 дней, в зависимости от того, что наступит раньше.
для каждых 5 пациентов, если частота MOF для этой популяции пациентов превышает одно стандартное отклонение от прогнозируемого значения для каждых 5 пациентов на основе нашей базы данных клинических травм за последние 5 лет, будет инициирована проверка DSMB
|
28 дней или выписка
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ernest E Moore, MD, Denver Health and Hospital Authority
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 мая 2012 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
6 ноября 2018 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
6 ноября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 августа 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 августа 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
17 августа 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 января 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 января 2019 г.
Последняя проверка
1 января 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- COMIRB #11-0706
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .