Klinisk prövning av nebuliserad hyperton saltlösning för att dämpa posttraumatisk akut lungskada
4 januari 2019 uppdaterad av: Ernest E. Moore, MD, Denver Health and Hospital Authority
En klinisk studie för att fastställa om nebuliserad hyperton saltlösning dämpar akut lungskada efter trauma och hemorragisk chock
Denna studie utvärderar användningen av nebuliserad hypertonisk saltlösning (aerosoliserat saltvatten) som en förebyggande behandling för posttraumatisk akut lungskada (ALI).
Både djur- och mänsklig forskning tyder på att aerosoliserat saltvatten kan bidra till att minska skadlig inflammation med minimala risker.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Trots över 40 års undersökning är akut lungskada (ALI) fortfarande en ledande orsak till sjuklighet hos kritiskt sjuka patienter och en sjukdom för vilken det inte finns någon effektiv farmakologisk behandling.
Vår grupp och andra har fokuserat på de antiinflammatoriska effekterna av intravenös hyperton saltlösning (HTS) som verkar på det skadade endotelet med lovande resultat experimentellt, men misslyckats med att bekräfta fördelen kliniskt.
Nyligen arbete har dock visat att inhalerad eller nebuliserad HTS riktad mot epitelet är säker och effektiv vid behandling av cystisk fibros, KOL och neonatal bronkiolit.
Genom att erkänna lungepitelets centrala roll i ALI, har nebulisering fördelen att man uppnår höga koncentrationer av terapin utan att ge systemiska biverkningar.
Således antar vi att nebuliserad hypertonisk saltlösning kommer att dämpa akut lungskada efter trauma.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
13
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80204
- Denver Health Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- vuxen 18 ≤ ålder ≤ 65
- trauma med en 9 ≤ NISS ≤ 36
- ≤10 enheter RBC under de första 6 timmarna (eftersom detta är en viktig riskfaktor för ARDS och MOF i denna population)
Exklusions kriterier:
- Direkt eller indirekt lungskada
- Förhöjt intrakraniellt tryck som kräver behandling, inklusive men inte begränsat till mannitol, intravenös hyperton koksaltlösning och ventrikulär dränage
- Historik av allvarlig kronisk luftvägssjukdom
- Child-Pugh klass C leversvikt
- Fångar
- Gravid kvinna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Nebuliserad HTS
De första 5 patienterna kommer att få 3 % Nebuliserad hyperton saltlösning, de andra 5 patienterna kommer att få 4,5 % Nebuliserad hyperton saltlösning, den tredje gruppen 6 % Nebuliserad hyperton saltlösning och den fjärde gruppen om 5 patienter kommer att få 7 % Nebuliserad hyperton saltlösning.
Nebulisatorn doseras 2-3 gånger om dagen i 36 timmar.
|
De första 5 patienterna kommer att få 3 % hypertonisk koksaltlösning i en nebulisator, de andra 5 patienterna kommer att få 4,5 % nebuliserad hyperton saltlösning, den tredje gruppen 6 % nebuliserad hyperton saltlösning och den fjärde gruppen om 5 patienter kommer att få 7 % nebuliserad hypertonisk saltlösning.
Nebulisatorn doseras 2-3 gånger om dagen i 36 timmar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändringar i andningsparametrarna
Tidsram: baslinje och var 6:e timme i 36 timmar
|
För intuberade patienter - En minskning mer än 20 % av PaO2/FiO2 (P/F)-förhållanden kommer att utlösa DSMB-granskning.
För icke intuberade patienter - a) behovet av att öka FiO2 med 10 % (ca 4 liter/minut ökning) för att bibehålla en perifer syremättnad (SaO2) på 90 % under nebulisatorbehandling; b) tecken på andnöd (som dokumenterats i diagrammet av patientens vårdande) under nebulisatorbehandling; och c) andningsinsufficiens som kräver intubation och mekanisk ventilation när som helst kommer att utlösa DSMB-granskning.
|
baslinje och var 6:e timme i 36 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
död inom 28 dagar
Tidsram: 28 dagar eller utskrivning
|
Om dödsfrekvensen inom 28 dagar för denna patientpopulation är mindre än 50 % av den förväntade frekvensen för var 5:e patient baserat på vår kliniska traumadatabas under de senaste 5 åren, kommer en DSMB-granskning att utlösas.
|
28 dagar eller utskrivning
|
|
poäng för lungdysfunktion
Tidsram: baslinje och 28 dagar eller utskrivning
|
Denver lung MOF-poäng kommer att mätas dagligen fram till utskrivning eller 28 dagar, vilket som är först.
För var 5:e patient, om frekvensen av lungdysfunktion för denna patientpopulation är mindre än 50 % av den förväntade frekvensen baserat på vår kliniska traumadatabas under de senaste 5 åren, kommer en DSMB-granskning att utlösas.
|
baslinje och 28 dagar eller utskrivning
|
|
ventilatorfria dagar (VFD)
Tidsram: baslinje och 28 dagar eller utskrivning
|
Ventilatorfria dagar kommer att spåras med 28 dagar som referens.
Om antalet VFD för denna patientpopulation är större än en standardavvikelse av det förutsagda värdet för var 5:e patient baserat på vår kliniska traumadatabas under de senaste 5 åren, kommer en DSMB-granskning att utlösas.
|
baslinje och 28 dagar eller utskrivning
|
|
MOF-poäng (Denver MOF-poäng)
Tidsram: 28 dagar eller utskrivning
|
Denver MOF-poäng kommer att registreras dagligen fram till utskrivning eller 28 dagar, vilket som är tidigare.
för var 5:e patient, om frekvensen av MOF för denna patientpopulation är större än en standardavvikelse av det förutsagda värdet för var 5:e patient baserat på vår kliniska traumadatabas under de senaste 5 åren, kommer en DSMB-granskning att utlösas
|
28 dagar eller utskrivning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ernest E Moore, MD, Denver Health and Hospital Authority
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 maj 2012
Primärt slutförande (FAKTISK)
6 november 2018
Avslutad studie (FAKTISK)
6 november 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 augusti 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 augusti 2012
Första postat (UPPSKATTA)
17 augusti 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
8 januari 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 januari 2019
Senast verifierad
1 januari 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- COMIRB #11-0706
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .