Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Porlasztott hipertóniás sóoldat klinikai vizsgálata a poszttraumás akut tüdősérülés enyhítésére

2019. január 4. frissítette: Ernest E. Moore, MD, Denver Health and Hospital Authority

Klinikai vizsgálat annak meghatározására, hogy a porlasztott hipertóniás sóoldat enyhíti-e a traumát és hemorrhagiás sokkot követő akut tüdősérülést

Ez a tanulmány a porlasztott hipertóniás sóoldat (aeroszolizált sós víz) alkalmazását értékeli a poszttraumás akut tüdőkárosodás (ALI) megelőzésére. Mind az állati, mind az emberi kutatások azt mutatják, hogy az aeroszolizált sós víz minimális kockázat mellett segíthet csökkenteni a káros gyulladásokat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A több mint 40 éves vizsgálat ellenére az akut tüdősérülés (ALI) továbbra is a kritikus állapotú betegek morbiditásának vezető oka, és olyan betegség, amelyre nincs hatékony gyógyszeres terápia. Munkacsoportunk és mások a sérült endotéliumra ható intravénás hipertóniás sóoldat (HTS) gyulladáscsökkentő hatásait vizsgálták, kísérletileg ígéretes eredményekkel, de klinikailag nem sikerült megerősíteni az előnyt. A közelmúltban végzett munkák azonban kimutatták, hogy az inhalált vagy porlasztott HTS, amely a hámot célozza meg, biztonságos és hatékony a cisztás fibrózis, a COPD és az újszülöttkori bronchiolitis kezelésében. Felismerve a pulmonalis epithelium központi szerepét az ALI-ban, a porlasztás azzal az előnnyel jár, hogy a terápia magas koncentrációját éri el anélkül, hogy szisztémás mellékhatásokat okozna. Így azt feltételezzük, hogy a porlasztott hipertóniás sóoldat enyhíti a traumát követő akut tüdősérülést.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

13

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80204
        • Denver Health Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • felnőtt 18 ≤ életkor ≤ 65 év
  • trauma 9 ≤ NISS ≤ 36 értékkel
  • ≤10 egység vörösvértest az első 6 órában (mivel ez az ARDS és a MOF fő kockázati tényezője ebben a populációban)

Kizárási kritériumok:

  • Közvetlen vagy közvetett tüdőkárosodás
  • Kezelést igénylő emelkedett koponyaűri nyomás, beleértve, de nem kizárólagosan a mannitot, az intravénás hipertóniás sóoldatot és a kamrai drenázst
  • Súlyos krónikus légúti betegség anamnézisében
  • Child-Pugh C osztályú májelégtelenség
  • Foglyok
  • Terhes nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Porlasztott HTS
Az első 5 beteg 3% porlasztott hipertóniás sóoldatot, a második 5 beteg 4,5% porlasztott hipertóniás sóoldatot, a harmadik csoport 6% porlasztott hipertóniás sóoldatot, a negyedik 5 betegből álló csoport pedig 7% porlasztott hipertóniás sóoldatot kap. A porlasztót naponta 2-3 alkalommal adagoljuk 36 órán keresztül.
Drog: Porlasztott hipertóniás sóoldat
Az első 5 beteg 3%-os hipertóniás sóoldatot kap porlasztóban, a második 5 beteg 4,5%-os porlasztott hipertóniás sóoldatot, a harmadik csoport 6%-os porlasztott hipertóniás sóoldatot, a negyedik 5 betegből álló csoport pedig 7%-os porlasztott hipertóniás sóoldatot kap. A porlasztót naponta 2-3 alkalommal adagoljuk 36 órán keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a légzési paraméterek változása
Időkeret: alapvonalon és 6 óránként 36 órán keresztül
Intubált betegek esetén – A PaO2/FiO2 (P/F) arány 20%-nál nagyobb csökkenése kiváltja a DSMB felülvizsgálatát. Nem intubált betegek esetében - a) a FiO2 10%-os növelésének szükségessége (körülbelül 4 liter/perc növekedés), hogy a perifériás oxigéntelítettség (SaO2) 90%-os legyen a porlasztókezelés során; b) a légzési elégtelenség bizonyítéka (amint azt a beteg kezelőorvosa a táblázatban dokumentálja) a porlasztókezelés során; és c) az intubálást és mechanikus lélegeztetést igénylő légzési elégtelenség bármikor kiváltja a DSMB felülvizsgálatát.
alapvonalon és 6 óránként 36 órán keresztül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
28 napon belül meghal
Időkeret: 28 nap vagy elbocsátás
Ha ebben a betegpopulációban a 28 napon belüli halálozási arány kevesebb, mint 50%-a az elmúlt 5 év klinikai traumaadatbázisunk alapján minden 5 betegre vonatkoztatott várható aránynak, DSMB-felülvizsgálat indul.
28 nap vagy elbocsátás
tüdő diszfunkció pontszámok
Időkeret: alapvonal és 28 nap vagy elbocsátás
A denveri tüdő MOF-pontszámát naponta mérik a kibocsátásig vagy 28 napig, attól függően, hogy melyik következik be előbb. Minden 5 beteg esetében, ha a tüdőműködési zavarok aránya ebben a betegpopulációban kevesebb, mint az elmúlt 5 év klinikai traumaadatbázisunk alapján várható arány 50%-a, DSMB-felülvizsgálat indul.
alapvonal és 28 nap vagy elbocsátás
lélegeztetőgépmentes napok (VFD)
Időkeret: alapvonal és 28 nap vagy elbocsátás
A lélegeztetőgép-mentes napokat a 28 nap referenciaként követjük nyomon. Ha a VFD-k száma ebben a betegpopulációban meghaladja az elmúlt 5 év klinikai trauma-adatbázisunk alapján minden 5 betegre eső előrejelzett érték egy szórását, akkor DSMB-felülvizsgálat indul.
alapvonal és 28 nap vagy elbocsátás
MOF pontszámok (Denver MOF pontszáma)
Időkeret: 28 nap vagy elbocsátás
A denveri MOF-pontszámot naponta rögzítik a kibocsátásig vagy 28 napig, amelyik hamarabb következik be. minden 5 beteg esetében, ha a MOF aránya ebben a betegpopulációban nagyobb, mint az elmúlt 5 év klinikai trauma adatbázisunk alapján minden 5 betegre előrejelzett érték egy szórása, a rendszer DSMB felülvizsgálatot indít.
28 nap vagy elbocsátás

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Denver Health and Hospital Authority

Együttműködők

University of Colorado, Denver

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ernest E Moore, MD, Denver Health and Hospital Authority

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2012. május 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. november 6.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. november 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. augusztus 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. augusztus 16.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. augusztus 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. január 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 4.

Utolsó ellenőrzés

2019. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • COMIRB #11-0706

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Akut tüdősérülés

Klinikai vizsgálatok a Porlasztott hipertóniás sóoldat

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Egypt

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel