Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische proef met vernevelde hypertone zoutoplossing om posttraumatisch acuut longletsel te verminderen

4 januari 2019 bijgewerkt door: Ernest E. Moore, MD, Denver Health and Hospital Authority

Een klinisch onderzoek om te bepalen of vernevelde hypertone zoutoplossing acuut longletsel na trauma en hemorragische shock verzwakt

Deze studie evalueert het gebruik van vernevelde hypertone zoutoplossing (verneveld zout water) als een preventieve behandeling voor posttraumatisch acuut longletsel (ALI). Onderzoek bij zowel dieren als mensen geeft aan dat verneveld zout water schadelijke ontstekingen kan helpen verminderen met minimale risico's.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ondanks meer dan 40 jaar onderzoek blijft acuut longletsel (ALI) een belangrijke oorzaak van morbiditeit bij ernstig zieke patiënten en een ziekte waarvoor geen effectieve farmacologische therapie bestaat. Onze groep en anderen hebben zich gericht op de ontstekingsremmende effecten van intraveneuze hypertone zoutoplossing (HTS) die inwerkt op het beschadigde endotheel met experimenteel veelbelovende resultaten, maar konden het voordeel klinisch niet bevestigen. Recent werk heeft echter aangetoond dat geïnhaleerd of verneveld HTS gericht op het epitheel veilig en effectief is bij de behandeling van cystische fibrose, COPD en neonatale bronchiolitis. Gezien de centrale rol van het longepitheel bij ALI, heeft verneveling het voordeel dat hoge concentraties van de therapie worden bereikt zonder systemische bijwerkingen te veroorzaken. Daarom veronderstellen we dat vernevelde hypertone zoutoplossing acute longbeschadiging na trauma zal verminderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

13

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80204
        • Denver Health Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • volwassene 18 ≤ leeftijd ≤ 65
  • trauma met een 9 ≤ NISS ≤ 36
  • ≤10 eenheden RBC in de eerste 6 uur (aangezien dit een belangrijke risicofactor is voor ARDS en MOF in deze populatie)

Uitsluitingscriteria:

  • Direct of indirect longletsel
  • Verhoogde intracraniale druk die behandeling vereist, inclusief maar niet beperkt tot mannitol, intraveneuze hypertone zoutoplossing en ventriculaire drainage
  • Geschiedenis van ernstige chronische luchtwegaandoeningen
  • Child-Pugh Klasse C leverfalen
  • Gevangenen
  • Zwangere vrouw

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Vernevelde HTS
De eerste 5 patiënten krijgen 3% vernevelde hypertone zoutoplossing, de tweede 5 patiënten krijgen 4,5% vernevelde hypertone zoutoplossing, de derde groep 6% vernevelde hypertone zoutoplossing en de vierde groep van 5 patiënten krijgt 7% vernevelde hypertone zoutoplossing. De vernevelaar wordt 2-3 keer per dag gedurende 36 uur gedoseerd.
Geneesmiddel: Vernevelde hypertone zoutoplossing
De eerste 5 patiënten krijgen 3% hypertone zoutoplossing in een vernevelaar, de tweede 5 patiënten krijgen 4,5% vernevelde hypertone zoutoplossing, de derde groep 6% vernevelde hypertone zoutoplossing en de vierde groep van 5 patiënten krijgt 7% vernevelde hypertone zoutoplossing. De vernevelaar wordt 2-3 keer per dag gedurende 36 uur gedoseerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering in de ademhalingsparameters
Tijdsspanne: basislijn en elke 6 uur gedurende 36 uur
Voor geïntubeerde patiënten - Een afname van meer dan 20% in PaO2/FiO2 (P/F)-ratio's zal DSMB-beoordeling activeren. Voor niet-geïntubeerde patiënten - a) de noodzaak om de FiO2 met 10% te verhogen (ongeveer 4 liter/minuut toename) om een ​​perifere zuurstofverzadiging (SaO2) van 90% te behouden tijdens de behandeling met de vernevelaar; b) tekenen van ademnood (zoals gedocumenteerd in de kaart door de behandelende patiënt) tijdens de behandeling met de vernevelaar; en c) respiratoire insufficiëntie die op enig moment intubatie en mechanische beademing vereist, leidt tot DSMB-beoordeling.
basislijn en elke 6 uur gedurende 36 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
overlijden binnen 28 dagen
Tijdsspanne: 28 dagen of ontslag
Als het overlijdenspercentage binnen 28 dagen voor deze patiëntenpopulatie minder is dan 50% van het verwachte percentage voor elke 5 patiënten op basis van onze klinische traumadatabase over de afgelopen 5 jaar, wordt een DSMB-beoordeling geactiveerd.
28 dagen of ontslag
scores voor longfunctiestoornissen
Tijdsspanne: basislijn en 28 dagen of ontslag
De MOF-score van de Denver-long wordt dagelijks gemeten tot ontslag of 28 dagen, wat het eerst komt. Als het percentage longdisfunctie voor deze patiëntenpopulatie minder is dan 50% van het verwachte percentage op basis van onze klinische traumadatabase over de afgelopen 5 jaar, wordt voor elke 5 patiënten een DSMB-beoordeling geactiveerd.
basislijn en 28 dagen of ontslag
beademingsvrije dagen (VFD)
Tijdsspanne: basislijn en 28 dagen of ontslag
Dagen zonder ventilator worden bijgehouden met 28 dagen als referentie. Als het aantal VFD's voor deze patiëntenpopulatie groter is dan één standaarddeviatie van de voorspelde waarde voor elke 5 patiënten op basis van onze klinische traumadatabase over de afgelopen 5 jaar, wordt een DSMB-beoordeling geactiveerd.
basislijn en 28 dagen of ontslag
MOF-scores (Denver MOF-score)
Tijdsspanne: 28 dagen of ontslag
Denver MOF-score wordt dagelijks geregistreerd tot ontslag of 28 dagen, afhankelijk van wat eerder is. voor elke 5 patiënten, als het MOF-percentage voor deze patiëntenpopulatie groter is dan één standaarddeviatie van de voorspelde waarde voor elke 5 patiënten op basis van onze klinische traumadatabase over de afgelopen 5 jaar, wordt een DSMB-beoordeling geactiveerd
28 dagen of ontslag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Denver Health and Hospital Authority

Medewerkers

University of Colorado, Denver

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ernest E Moore, MD, Denver Health and Hospital Authority

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 mei 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

6 november 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

6 november 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 augustus 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 augustus 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

17 augustus 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

8 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • COMIRB #11-0706

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acuut longletsel

Klinische onderzoeken op Vernevelde hypertone zoutoplossing

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Korea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren