雾化高渗盐水减轻创伤后急性肺损伤的临床试验
2019年1月4日 更新者：Ernest E. Moore, MD、Denver Health and Hospital Authority
确定雾化高渗盐水是否减轻创伤和失血性休克后急性肺损伤的临床研究
本研究评估使用雾化高渗盐水（雾化盐水）作为创伤后急性肺损伤 (ALI) 的预防性治疗。
动物和人类研究均表明，雾化盐水可能有助于以最小的风险减少有害炎症。
研究概览
详细说明
尽管经过 40 多年的调查，急性肺损伤 (ALI) 仍然是重症患者发病的主要原因，并且是一种没有有效药物治疗的疾病。
我们小组和其他人一直专注于静脉注射高渗盐水 (HTS) 作用于受损内皮细胞的抗炎作用，在实验上取得了有希望的结果，但未能在临床上证实其益处。
然而，最近的研究表明，针对上皮细胞的吸入或雾化 HTS 在治疗囊性纤维化、慢性阻塞性肺病和新生儿细支气管炎方面是安全有效的。
认识到肺上皮细胞在 ALI 中的核心作用，雾化具有实现高浓度治疗而不产生全身副作用的优势。
因此，我们假设雾化高渗盐水会减轻创伤后的急性肺损伤。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
13
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Colorado
-
Denver、Colorado、美国、80204
- Denver Health Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 成人 18 ≤ 年龄 ≤ 65
- 9 ≤ NISS ≤ 36 的创伤
- 前 6 小时内红细胞≤10 个单位（因为这是该人群发生 ARDS 和 MOF 的主要危险因素）
排除标准：
- 直接或间接肺损伤
- 颅内压升高需要治疗，包括但不限于甘露醇、静脉高渗盐水、脑室引流
- 严重慢性呼吸道疾病史
- Child-Pugh C 级肝衰竭
- 犯人
- 孕妇
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：雾化 HTS
前 5 名患者将接受 3% 雾化高渗盐水，第二组 5 名患者将接受 4.5% 雾化高渗盐水，第三组 6% 雾化高渗盐水，第四组 5 名患者将接受 7% 雾化高渗盐水。
雾化器每天给药 2-3 次，持续 36 小时。
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前 5 名患者将接受雾化 3% 高渗盐水，后 5 名患者将接受 4.5% 雾化高渗盐水，第三组 6% 雾化高渗盐水，第四组 5 名患者将接受 7% 雾化高渗盐水。
雾化器每天给药 2-3 次，持续 36 小时。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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呼吸参数的变化
大体时间：基线和每 6 小时一次，持续 36 小时
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对于插管患者 - PaO2/FiO2 (P/F) 比率下降超过 20% 将触发 DSMB 审查。
对于未插管的患者 - a) 需要将 FiO2 增加 10%（增加约 4 升/分钟）以在雾化器治疗期间维持 90% 的外周血氧饱和度 (SaO2)； b) 雾化器治疗期间呼吸窘迫的证据（如患者主治医生在图表中记录的那样）； c) 任何时候需要插管和机械通气的呼吸功能不全都将触发 DSMB 审查。
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基线和每 6 小时一次，持续 36 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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28天内死亡
大体时间：28天或出院
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如果根据我们过去 5 年的临床创伤数据库，该患者群体 28 天内的死亡率低于每 5 名患者的预期死亡率的 50%，则将触发 DSMB 审查。
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28天或出院
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肺功能障碍评分
大体时间：基线和 28 天或出院
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每天测量丹佛肺 MOF 评分，直到出院或 28 天，以先到者为准。
对于每 5 名患者，如果该患者群体的肺功能障碍发生率低于我们过去 5 年的临床创伤数据库预期发生率的 50%，则将触发 DSMB 审查。
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基线和 28 天或出院
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无呼吸机天数 (VFD)
大体时间：基线和 28 天或出院
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无呼吸机天数将以 28 天为参考进行跟踪。
如果根据我们过去 5 年的临床创伤数据库，该患者群体的 VFD 数量大于每 5 名患者预测值的一个标准差，将触发 DSMB 审查。
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基线和 28 天或出院
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MOF分数（丹佛MOF分数）
大体时间：28天或出院
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每天记录丹佛 MOF 分数，直到出院或 28 天，以较早者为准。
对于每 5 名患者，如果根据我们过去 5 年的临床创伤数据库，该患者群体的 MOF 率大于每 5 名患者的预测值的一个标准差，则将触发 DSMB 审查
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28天或出院
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ernest E Moore, MD、Denver Health and Hospital Authority
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年5月1日
初级完成 (实际的)
2018年11月6日
研究完成 (实际的)
2018年11月6日
研究注册日期
首次提交
2012年8月10日
首先提交符合 QC 标准的
2012年8月16日
首次发布 (估计)
2012年8月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年1月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年1月4日
最后验证
2019年1月1日
更多信息
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