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외상 후 급성 폐손상을 완화하기 위한 고장성 식염수 분무의 임상 시험

2019년 1월 4일 업데이트: Ernest E. Moore, MD, Denver Health and Hospital Authority

분무된 고장 식염수가 외상 및 출혈성 쇼크 후 급성 폐 손상을 약화시키는지 확인하기 위한 임상 연구

이 연구는 외상 후 급성 폐 손상(ALI)에 대한 예방적 치료로서 분무 고장 식염수(에어로졸 염수)의 사용을 평가합니다. 동물과 인간 연구 모두 에어로졸 소금물이 최소한의 위험으로 유해한 염증을 줄이는 데 도움이 될 수 있음을 나타냅니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

40년 이상의 조사에도 불구하고 급성 폐 손상(ALI)은 중환자의 이환율의 주요 원인으로 남아 있으며 효과적인 약리 요법이 없는 질병입니다. 우리 그룹과 다른 사람들은 실험적으로 유망한 결과로 손상된 내피에 작용하는 정맥 고장 식염수(HTS)의 항염증 효과에 초점을 맞추었지만 임상적으로 이점을 확인하지 못했습니다. 그러나 최근 연구에서는 상피를 표적으로 하는 흡입 또는 분무 HTS가 낭포성 섬유증, COPD 및 신생아 세기관지염을 치료하는 데 안전하고 효과적이라는 사실이 밝혀졌습니다. ALI에서 폐 상피의 중심 역할을 인식하는 분무는 전신 부작용을 일으키지 않고 치료의 고농도를 달성하는 이점이 있습니다. 따라서, 우리는 분무된 고장 식염수가 외상 후 급성 폐 손상을 약화시킬 것이라는 가설을 세웁니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

13

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80204
        • Denver Health Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 성인 18세 ≤ 연령 ≤ 65세
  • 9 ≤ NISS ≤ 36의 외상
  • 처음 6시간 동안 RBC 10단위 이하(이 인구에서 ARDS 및 MOF의 주요 위험 요소임)

제외 기준:

  • 직접 또는 간접 폐 손상
  • 만니톨, 정맥 고장 식염수 및 심실 배액을 포함하되 이에 국한되지 않는 치료가 필요한 두개 내압 상승
  • 중증 만성 호흡기 질환의 병력
  • Child-Pug C급 간부전
  • 죄수
  • 임산부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 분무 HTS
처음 5명의 환자는 3% 분무 고장 식염수를, 두 번째 5명의 환자는 4.5% 분무 고장 식염수를, 세 번째 그룹은 6% 분무 고장 식염수를, 네 번째 환자 그룹은 7% 분무 고장 식염수를 받습니다. 분무기는 36시간 동안 하루에 2-3회 투여됩니다.
의약품: 분무 고장 식염수
처음 5명의 환자는 분무기에서 3% 고장 식염수를, 두 번째 5명의 환자는 4.5% 분무 고장 식염수를, 세 번째 그룹은 6% 분무 고장 식염수를, 네 번째 그룹은 7% 분무 고장 식염수를 받습니다. 분무기는 36시간 동안 하루에 2-3회 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
호흡 매개변수의 변화
기간: 기준선 및 36시간 동안 6시간마다
삽관 환자의 경우 - PaO2/FiO2(P/F) 비율이 20% 이상 감소하면 DSMB 검토가 시작됩니다. 삽관되지 않은 환자의 경우 - a) 분무기 치료 중 말초 산소 포화도(SaO2)를 90%로 유지하기 위해 FiO2를 10% 증가(약 4리터/분 증가)해야 합니다. b) 분무기 치료 중 호흡 곤란의 증거(환자가 담당하는 차트에 문서화됨); c) 어느 시점에서든 삽관 및 기계적 환기가 필요한 호흡 부전은 DSMB 검토를 트리거합니다.
기준선 및 36시간 동안 6시간마다

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
28일 이내 사망
기간: 28일 또는 퇴원
이 환자 모집단의 28일 이내 사망률이 지난 5년 동안 임상 외상 데이터베이스를 기반으로 한 환자 5명당 예상 사망률의 50% 미만인 경우 DSMB 검토가 시작됩니다.
28일 또는 퇴원
폐 기능 장애 점수
기간: 기준선 및 28일 또는 퇴원
덴버 폐 MOF 점수는 퇴원일 또는 28일 중 먼저 도래하는 날까지 매일 측정됩니다. 5명의 환자마다 이 환자 집단의 폐 기능 장애 비율이 지난 5년 동안 임상 외상 데이터베이스에 기반한 예상 비율의 50% 미만인 경우 DSMB 검토가 시작됩니다.
기준선 및 28일 또는 퇴원
인공호흡기 없는 날(VFD)
기간: 기준선 및 28일 또는 퇴원
인공호흡기 없는 날은 28일을 기준으로 추적됩니다. 이 환자 모집단의 VFD 수가 지난 5년 동안 임상 외상 데이터베이스를 기반으로 한 환자 5명당 예측 값의 표준 편차 1보다 크면 DSMB 검토가 시작됩니다.
기준선 및 28일 또는 퇴원
MOF 점수(덴버 MOF 점수)
기간: 28일 또는 퇴원
덴버 MOF 점수는 퇴원 또는 28일 중 더 빠른 날짜까지 매일 기록됩니다. 5명의 환자마다 이 환자 모집단의 MOF 비율이 지난 5년 동안 임상 외상 데이터베이스를 기반으로 한 5명의 환자에 대한 예측 값의 표준 편차보다 큰 경우 DSMB 검토가 트리거됩니다.
28일 또는 퇴원

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Denver Health and Hospital Authority

협력자

University of Colorado, Denver

수사관

  • 수석 연구원: Ernest E Moore, MD, Denver Health and Hospital Authority

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 11월 6일

연구 완료 (실제)

2018년 11월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 8월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 8월 16일

처음 게시됨 (추정)

2012년 8월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 1월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 1월 4일

마지막으로 확인됨

2019년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • COMIRB #11-0706

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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