Ensayo clínico de solución salina hipertónica nebulizada para atenuar la lesión pulmonar aguda postraumática
4 de enero de 2019 actualizado por: Ernest E. Moore, MD, Denver Health and Hospital Authority
Un estudio clínico para determinar si la solución salina hipertónica nebulizada atenúa la lesión pulmonar aguda después de un traumatismo y un shock hemorrágico
Este estudio evalúa el uso de solución salina hipertónica nebulizada (agua salada en aerosol) como tratamiento preventivo para la lesión pulmonar aguda (ALI) postraumática.
Tanto la investigación en animales como en humanos indican que el agua salada en aerosol podría ayudar a reducir la inflamación dañina con riesgos mínimos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A pesar de más de 40 años de investigación, la lesión pulmonar aguda (ALI) sigue siendo una de las principales causas de morbilidad en pacientes en estado crítico y una enfermedad para la que no existe una terapia farmacológica eficaz.
Nuestro grupo y otros se han centrado en los efectos antiinflamatorios de la solución salina hipertónica intravenosa (HTS) que actúa sobre el endotelio lesionado con resultados experimentales prometedores, pero no pudieron confirmar el beneficio clínicamente.
Sin embargo, un trabajo reciente ha demostrado que la HTS inhalada o nebulizada dirigida al epitelio es segura y eficaz en el tratamiento de la fibrosis quística, la EPOC y la bronquiolitis neonatal.
Reconociendo el papel central del epitelio pulmonar en ALI, la nebulización tiene la ventaja de lograr altas concentraciones de la terapia sin producir efectos secundarios sistémicos.
Por lo tanto, planteamos la hipótesis de que la solución salina hipertónica nebulizada atenuará la lesión pulmonar aguda después de un traumatismo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
13
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
- Denver Health Medical Center
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- adulto 18 ≤ edad ≤ 65
- trauma con un 9 ≤ NISS ≤ 36
- ≤10 unidades de glóbulos rojos en las primeras 6 horas (ya que este es un factor de riesgo importante para ARDS y MOF en esta población)
Criterio de exclusión:
- Lesión pulmonar directa o indirecta
- Presión intracraneal elevada que requiere tratamiento, que incluye, entre otros, manitol, solución salina hipertónica intravenosa y drenaje ventricular
- Antecedentes de enfermedad respiratoria crónica grave.
- Insuficiencia hepática clase C de Child-Pugh
- Prisioneros
- Mujeres embarazadas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: HTS nebulizado
Los primeros 5 pacientes recibirán solución salina hipertónica nebulizada al 3 %, los segundos 5 pacientes recibirán solución salina hipertónica nebulizada al 4,5 %, el tercer grupo recibirá solución salina hipertónica nebulizada al 6 % y el cuarto grupo de 5 pacientes recibirá solución salina hipertónica nebulizada al 7 %.
El nebulizador se dosifica 2-3 veces al día durante 36 horas.
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Los primeros 5 pacientes recibirán solución salina hipertónica al 3 % en un nebulizador, los segundos 5 pacientes recibirán solución salina hipertónica al 4,5 % nebulizada, el tercer grupo recibirá solución salina hipertónica al 6 % nebulizada y el cuarto grupo de 5 pacientes recibirá solución salina hipertónica al 7 % nebulizada.
El nebulizador se dosifica 2-3 veces al día durante 36 horas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cambio en los parámetros respiratorios
Periodo de tiempo: línea de base y cada 6 horas durante 36 horas
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Para pacientes intubados: una disminución superior al 20 % en las relaciones PaO2/FiO2 (P/F) activará la revisión del DSMB.
Para pacientes no intubados: a) la necesidad de aumentar la FiO2 en un 10 % (aumento aproximado de 4 litros/minuto) para mantener una saturación de oxígeno periférico (SaO2) del 90 % durante el tratamiento con nebulizador; b) evidencia de dificultad respiratoria (según lo documentado en el expediente por el asistente del paciente) durante el tratamiento con nebulizador; yc) la insuficiencia respiratoria que requiera intubación y ventilación mecánica en cualquier momento desencadenará la revisión del DSMB.
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línea de base y cada 6 horas durante 36 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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muerte dentro de los 28 días
Periodo de tiempo: 28 días o alta
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Si la tasa de muerte dentro de los 28 días para esta población de pacientes es inferior al 50 % de la tasa esperada para cada 5 pacientes según nuestra base de datos de trauma clínico durante los últimos 5 años, se activará una revisión del DSMB.
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28 días o alta
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puntajes de disfunción pulmonar
Periodo de tiempo: línea base y 28 días o alta
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La puntuación MOF del pulmón de Denver se medirá diariamente hasta el alta o 28 días, lo que suceda primero.
Por cada 5 pacientes, si la tasa de disfunción pulmonar para esta población de pacientes es inferior al 50 % de la tasa esperada según nuestra base de datos de trauma clínico durante los últimos 5 años, se activará una revisión del DSMB.
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línea base y 28 días o alta
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días sin ventilador (VFD)
Periodo de tiempo: línea base y 28 días o alta
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Los días sin ventilador se rastrearán con 28 días como referencia.
Si el número de VFD para esta población de pacientes es mayor que una desviación estándar del valor predicho para cada 5 pacientes según nuestra base de datos de trauma clínico durante los últimos 5 años, se activará una revisión de DSMB.
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línea base y 28 días o alta
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Puntuaciones MOF (puntuación MOF de Denver)
Periodo de tiempo: 28 días o alta
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La puntuación del MOF de Denver se registrará diariamente hasta el alta o 28 días, lo que ocurra antes.
por cada 5 pacientes, si la tasa de MOF para esta población de pacientes es mayor que una desviación estándar del valor predicho para cada 5 pacientes según nuestra base de datos de trauma clínico durante los últimos 5 años, se activará una revisión de DSMB
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28 días o alta
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ernest E Moore, MD, Denver Health and Hospital Authority
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de mayo de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
6 de noviembre de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
6 de noviembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de agosto de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de agosto de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
17 de agosto de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
8 de enero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de enero de 2019
Última verificación
1 de enero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Enfermedades pulmonares
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Infantil, Prematuro, Enfermedades
- Lesiones torácicas
- Heridas y Lesiones
- Síndrome de Dificultad Respiratoria
- Síndrome de Dificultad Respiratoria, Recién Nacido
- Lesión pulmonar aguda
- Lesión pulmonar
Otros números de identificación del estudio
- COMIRB #11-0706
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .