Ensaio clínico de solução salina hipertônica nebulizada para atenuar lesões pulmonares agudas pós-traumáticas
4 de janeiro de 2019 atualizado por: Ernest E. Moore, MD, Denver Health and Hospital Authority
Um estudo clínico para determinar se a solução salina hipertônica nebulizada atenua a lesão pulmonar aguda após trauma e choque hemorrágico
Este estudo avalia o uso de solução salina hipertônica nebulizada (água salgada em aerossol) como tratamento preventivo para lesão pulmonar aguda (LPA) pós-traumática.
Pesquisas em animais e humanos indicam que a água salgada em aerossol pode ajudar a reduzir a inflamação prejudicial com riscos mínimos.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Apesar de mais de 40 anos de investigação, a lesão pulmonar aguda (ALI) continua sendo uma das principais causas de morbidade em pacientes gravemente enfermos e uma doença para a qual não há terapia farmacológica eficaz.
Nosso grupo e outros se concentraram nos efeitos anti-inflamatórios da solução salina hipertônica intravenosa (HTS) atuando no endotélio lesado com resultados promissores experimentalmente, mas falharam em confirmar o benefício clinicamente.
Trabalhos recentes, no entanto, mostraram que HTS inalado ou nebulizado direcionado ao epitélio é seguro e eficaz no tratamento de fibrose cística, DPOC e bronquiolite neonatal.
Reconhecendo o papel central do epitélio pulmonar na LPA, a nebulização tem a vantagem de atingir altas concentrações da terapia sem produzir efeitos colaterais sistêmicos.
Assim, levantamos a hipótese de que a solução salina hipertônica nebulizada atenuará a lesão pulmonar aguda após o trauma.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
13
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
- Denver Health Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- adulto 18 ≤ idade ≤ 65
- trauma com 9 ≤ NISS ≤ 36
- ≤10 unidades de hemácias nas primeiras 6 horas (pois este é um importante fator de risco para SDRA e MOF nesta população)
Critério de exclusão:
- Lesão pulmonar direta ou indireta
- Pressão intracraniana elevada que requer tratamento, incluindo, entre outros, manitol, solução salina hipertônica intravenosa e drenagem ventricular
- Histórico de doença respiratória crônica grave
- Insuficiência hepática Child-Pugh Classe C
- Prisioneiros
- mulheres grávidas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: HTS nebulizado
Os primeiros 5 pacientes receberão solução salina hipertônica nebulizada a 3%, os segundos 5 pacientes receberão solução salina hipertônica nebulizada a 4,5%, o terceiro grupo solução salina hipertônica nebulizada a 6% e o quarto grupo de 5 pacientes receberá solução salina hipertônica nebulizada a 7%.
O nebulizador é dosado 2-3 vezes ao dia durante 36 horas.
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Os primeiros 5 pacientes receberão solução salina hipertônica a 3% em um nebulizador, os segundos 5 pacientes receberão solução salina hipertônica nebulizada a 4,5%, o terceiro grupo receberá solução salina hipertônica nebulizada a 6% e o quarto grupo de 5 pacientes receberá solução salina hipertônica nebulizada a 7%.
O nebulizador é dosado 2-3 vezes ao dia durante 36 horas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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alteração nos parâmetros respiratórios
Prazo: linha de base e a cada 6 horas por 36 horas
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Para pacientes intubados - Uma redução superior a 20% nas relações PaO2/FiO2 (P/F) acionará a revisão do DSMB.
Para pacientes não intubados - a) necessidade de aumentar a FiO2 em 10% (aumento aproximado de 4 litros/minuto) para manter uma saturação periférica de oxigênio (SaO2) de 90% durante o tratamento com nebulizador; b) evidência de desconforto respiratório (conforme documentado em prontuário pelo atendente do paciente) durante o tratamento com nebulizador; e c) insuficiência respiratória requerendo intubação e ventilação mecânica em qualquer ponto desencadeará a revisão do DSMB.
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linha de base e a cada 6 horas por 36 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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morte em 28 dias
Prazo: 28 dias ou alta
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Se a taxa de morte em 28 dias para esta população de pacientes for inferior a 50% da taxa esperada para cada 5 pacientes com base em nosso banco de dados de trauma clínico nos últimos 5 anos, uma revisão do DSMB será acionada.
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28 dias ou alta
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escores de disfunção pulmonar
Prazo: basal e 28 dias ou alta
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A pontuação MOF do pulmão de Denver será medida diariamente até a alta ou 28 dias, o que ocorrer primeiro.
Para cada 5 pacientes, se a taxa de disfunção pulmonar para esta população de pacientes for inferior a 50% da taxa esperada com base em nosso banco de dados de trauma clínico nos últimos 5 anos, uma revisão do DSMB será acionada.
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basal e 28 dias ou alta
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dias sem ventilação (VFD)
Prazo: basal e 28 dias ou alta
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Os dias sem ventilador serão rastreados com 28 dias como referência.
Se o número de VFDs para esta população de pacientes for maior que um desvio padrão do valor previsto para cada 5 pacientes com base em nosso banco de dados de trauma clínico nos últimos 5 anos, uma revisão do DSMB será acionada.
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basal e 28 dias ou alta
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Pontuações MOF (pontuação Denver MOF)
Prazo: 28 dias ou alta
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A pontuação do Denver MOF será registrada diariamente até a alta ou 28 dias, o que ocorrer primeiro.
para cada 5 pacientes, se a taxa de MOF para esta população de pacientes for maior que um desvio padrão do valor previsto para cada 5 pacientes com base em nosso banco de dados de trauma clínico nos últimos 5 anos, uma revisão do DSMB será acionada
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28 dias ou alta
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ernest E Moore, MD, Denver Health and Hospital Authority
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de maio de 2012
Conclusão Primária (REAL)
6 de novembro de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
6 de novembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de agosto de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de agosto de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
17 de agosto de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
8 de janeiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de janeiro de 2019
Última verificação
1 de janeiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- COMIRB #11-0706
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