心的外傷後の急性肺損傷を軽減するための高張食塩水噴霧の臨床試験
2019年1月4日 更新者：Ernest E. Moore, MD、Denver Health and Hospital Authority
噴霧化された高張生理食塩水が外傷および出血性ショック後の急性肺損傷を軽減するかどうかを判断するための臨床研究
この研究では、心的外傷後急性肺損傷 (ALI) の予防的治療として、噴霧化された高張生理食塩水 (エアロゾル化塩水) の使用を評価します。
動物と人間の両方の研究は、エアロゾル化された塩水が最小限のリスクで有害な炎症を軽減するのに役立つ可能性があることを示しています.
調査の概要
詳細な説明
40 年以上の調査にもかかわらず、急性肺損傷 (ALI) は依然として重症患者の罹患率の主な原因であり、効果的な薬物療法がない疾患です。
私たちのグループと他のグループは、損傷した内皮に作用する静脈内高張食塩水 (HTS) の抗炎症効果に焦点を当て、実験的に有望な結果を得ましたが、臨床的にその利点を確認することはできませんでした。
しかし、最近の研究では、上皮を標的とした吸入または噴霧された HTS が、嚢胞性線維症、COPD、および新生児細気管支炎の治療に安全で効果的であることが示されています。
ALI における肺上皮の中心的な役割を認識すると、噴霧には、全身的な副作用を生じることなく高濃度の治療を達成できるという利点があります。
したがって、噴霧化された高張生理食塩水は、外傷後の急性肺損傷を軽減するという仮説を立てています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
13
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80204
- Denver Health Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 大人 18 ≤ 年齢 ≤ 65
- 9≦NISS≦36の外傷
- 最初の 6 時間で 10 単位以下の RBC (これは、この集団における ARDS および MOF の主要な危険因子であるため)
除外基準:
- 直接的または間接的な肺損傷
- -マンニトール、静脈内高張生理食塩水、および心室ドレナージを含むがこれらに限定されない、治療を必要とする頭蓋内圧の上昇
- 重度の慢性呼吸器疾患の病歴
- Child-Pugh クラス C 肝不全
- 囚人
- 妊娠中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ネブライズドHTS
最初の 5 人の患者には 3% 噴霧化高張食塩水が投与され、2 番目の 5 人の患者には 4.5% 噴霧化高張食塩水が投与され、3 番目のグループには 6% 噴霧化高張食塩水が投与され、5 人の患者からなる 4 番目のグループには 7% 噴霧化高張食塩水が投与されます。
ネブライザーは、1日2〜3回、36時間投与されます。
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最初の 5 人の患者にはネブライザーで 3% の高張生理食塩水が投与され、2 番目の 5 人の患者には 4.5% の高張生理食塩水が噴霧され、3 番目のグループには 6% の高張生理食塩水が噴霧され、5 人の患者からなる 4 番目のグループには 7% の高張生理食塩水が噴霧されます。
ネブライザーは、1日2〜3回、36時間投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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呼吸パラメータの変化
時間枠：ベースラインおよび 6 時間ごとに 36 時間
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挿管患者の場合 - PaO2/FiO2 (P/F) 比が 20% を超えて減少すると、DSMB レビューがトリガーされます。
挿管されていない患者の場合 - a) ネブライザー治療中に 90% の末梢酸素飽和度 (SaO2) を維持するために、FiO2 を 10% (約 4 リットル/分の増加) 増加させる必要があります。 b) ネブライザー治療中の呼吸困難の証拠 (患者の付き添いによってカルテに記録されている); c) いずれかの時点で挿管と人工呼吸器を必要とする呼吸不全は、DSMB レビューのトリガーとなります。
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ベースラインおよび 6 時間ごとに 36 時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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28日以内の死亡
時間枠：28日または退院
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この患者集団の 28 日以内の死亡率が、過去 5 年間の臨床外傷データベースに基づく 5 人の患者ごとの予測率の 50% 未満である場合、DSMB レビューがトリガーされます。
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28日または退院
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肺機能障害スコア
時間枠：ベースラインおよび28日または退院
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デンバー肺の MOF スコアは、退院または 28 日のいずれか早い方まで毎日測定されます。
患者 5 人ごとに、この患者集団の肺機能不全の割合が、過去 5 年間の臨床外傷データベースに基づく予想割合の 50% 未満である場合、DSMB レビューがトリガーされます。
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ベースラインおよび28日または退院
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人工呼吸器を使用しない日 (VFD)
時間枠：ベースラインおよび28日または退院
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人工呼吸器を使用しない日は、28 日を基準として追跡されます。
この患者集団の VFD の数が、過去 5 年間の臨床外傷データベースに基づく 5 人の患者ごとの予測値の 1 標準偏差よりも大きい場合、DSMB レビューがトリガーされます。
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ベースラインおよび28日または退院
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MOF スコア (デンバー MOF スコア)
時間枠：28日または退院
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デンバー MOF スコアは、退院または 28 日のいずれか早い方まで毎日記録されます。
5 人の患者ごとに、この患者集団の MOF の割合が、過去 5 年間の臨床外傷データベースに基づく 5 人の患者ごとの予測値の 1 標準偏差より大きい場合、DSMB レビューがトリガーされます。
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28日または退院
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ernest E Moore, MD、Denver Health and Hospital Authority
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年5月1日
一次修了 (実際)
2018年11月6日
研究の完了 (実際)
2018年11月6日
試験登録日
最初に提出
2012年8月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年8月16日
最初の投稿 (見積もり)
2012年8月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月4日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ネブライザー付き高張生理食塩水の臨床試験
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