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Essai clinique d'une solution saline hypertonique nébulisée pour atténuer les lésions pulmonaires aiguës post-traumatiques

4 janvier 2019 mis à jour par: Ernest E. Moore, MD, Denver Health and Hospital Authority

Une étude clinique pour déterminer si une solution saline hypertonique nébulisée atténue les lésions pulmonaires aiguës après un traumatisme et un choc hémorragique

Cette étude évalue l'utilisation de solution saline hypertonique nébulisée (eau salée en aérosol) comme traitement préventif des lésions pulmonaires aiguës post-traumatiques (ALI). Les recherches animales et humaines indiquent que l'eau salée en aérosol pourrait aider à réduire l'inflammation nocive avec un minimum de risques.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Malgré plus de 40 ans d'enquête, les lésions pulmonaires aiguës (ALI) restent une cause majeure de morbidité chez les patients gravement malades et une maladie pour laquelle il n'existe aucun traitement pharmacologique efficace. Notre groupe et d'autres se sont concentrés sur les effets anti-inflammatoires de la solution saline hypertonique intraveineuse (HTS) agissant sur l'endothélium lésé avec des résultats prometteurs expérimentalement, mais n'ont pas réussi à confirmer le bénéfice cliniquement. Cependant, des travaux récents ont montré que le HTS inhalé ou nébulisé ciblant l'épithélium est sûr et efficace dans le traitement de la fibrose kystique, de la MPOC et de la bronchiolite néonatale. Reconnaissant le rôle central de l'épithélium pulmonaire dans l'ALI, la nébulisation a l'avantage d'atteindre des concentrations élevées de la thérapie sans produire d'effets secondaires systémiques. Ainsi, nous émettons l'hypothèse qu'une solution saline hypertonique nébulisée atténuera les lésions pulmonaires aiguës après un traumatisme.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

13

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80204
        • Denver Health Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • adulte 18 ≤ âge ≤ 65
  • traumatisme avec un 9 ≤ NISS ≤ 36
  • ≤ 10 unités de RBC dans les 6 premières heures (car il s'agit d'un facteur de risque majeur pour le SDRA et le MOF dans cette population)

Critère d'exclusion:

  • Atteinte pulmonaire directe ou indirecte
  • Pression intracrânienne élevée nécessitant un traitement, y compris, mais sans s'y limiter, du mannitol, une solution saline hypertonique intraveineuse et un drainage ventriculaire
  • Antécédents de maladie respiratoire chronique sévère
  • Insuffisance hépatique de classe C de Child-Pugh
  • Les prisonniers
  • Femmes enceintes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: HTS nébulisé
Les 5 premiers patients recevront une solution saline hypertonique nébulisée à 3 %, les 5 deuxièmes patients recevront une solution saline hypertonique nébulisée à 4,5 %, le troisième groupe une solution saline hypertonique nébulisée à 6 % et le quatrième groupe de 5 patients recevra une solution saline hypertonique nébulisée à 7 %. Le nébuliseur est administré 2 à 3 fois par jour pendant 36 heures.
Médicament: Solution saline hypertonique nébulisée
Les 5 premiers patients recevront une solution saline hypertonique à 3 % dans un nébuliseur, les 5 autres patients recevront une solution saline hypertonique nébulisée à 4,5 %, le troisième groupe une solution saline hypertonique nébulisée à 6 % et le quatrième groupe de 5 patients recevra une solution saline hypertonique nébulisée à 7 %. Le nébuliseur est administré 2 à 3 fois par jour pendant 36 heures.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
modification des paramètres respiratoires
Délai: ligne de base et toutes les 6 heures pendant 36 heures
Pour les patients intubés - Une diminution supérieure à 20 % des rapports PaO2/FiO2 (P/F) déclenchera l'examen du DSMB. Pour les patients non intubés - a) la nécessité d'augmenter la FiO2 de 10 % (augmentation d'environ 4 litres/minute) pour maintenir une saturation périphérique en oxygène (SaO2) de 90 % pendant le traitement par nébuliseur ; b) preuve de détresse respiratoire (telle que documentée dans le dossier par les soins du patient) pendant le traitement par nébuliseur ; et c) une insuffisance respiratoire nécessitant une intubation et une ventilation mécanique à tout moment déclenchera l'examen du DSMB.
ligne de base et toutes les 6 heures pendant 36 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
mort dans les 28 jours
Délai: 28 jours ou congé
Si le taux de décès dans les 28 jours pour cette population de patients est inférieur à 50 % du taux attendu pour 5 patients sur la base de notre base de données sur les traumatismes cliniques au cours des 5 dernières années, un examen du DSMB sera déclenché.
28 jours ou congé
scores de dysfonctionnement pulmonaire
Délai: ligne de base et 28 jours ou sortie
Le score MOF pulmonaire de Denver sera mesuré quotidiennement jusqu'à la sortie ou 28 jours, selon la première éventualité. Pour chaque tranche de 5 patients, si le taux de dysfonctionnement pulmonaire pour cette population de patients est inférieur à 50 % du taux attendu sur la base de notre base de données sur les traumatismes cliniques au cours des 5 dernières années, un examen du DSMB sera déclenché.
ligne de base et 28 jours ou sortie
jours sans ventilateur (VFD)
Délai: ligne de base et 28 jours ou sortie
Les jours sans ventilateur seront suivis avec 28 jours comme référence. Si le nombre de VFD pour cette population de patients est supérieur à un écart type de la valeur prédite pour 5 patients sur la base de notre base de données sur les traumatismes cliniques au cours des 5 dernières années, un examen DSMB sera déclenché.
ligne de base et 28 jours ou sortie
Scores MOF (score MOF de Denver)
Délai: 28 jours ou congé
Le score MOF de Denver sera enregistré quotidiennement jusqu'à la sortie ou 28 jours, selon la première éventualité. pour 5 patients, si le taux de MOF pour cette population de patients est supérieur à un écart type de la valeur prédite pour 5 patients sur la base de notre base de données sur les traumatismes cliniques au cours des 5 dernières années, un examen DSMB sera déclenché
28 jours ou congé

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Denver Health and Hospital Authority

Collaborateurs

University of Colorado, Denver

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ernest E Moore, MD, Denver Health and Hospital Authority

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 mai 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

6 novembre 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

6 novembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 août 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2012

Première publication (ESTIMATION)

17 août 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

8 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • COMIRB #11-0706

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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