- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01672502
Fire Fighter Fatigue Management Program: Operation Fight Fatigue
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Brannmenn jobber med noen av de mest utfordrende timeplanene som er kjent under svært stressende og krevende forhold. Behovet for å jobbe hyppige utvidede skift fører til akutt og kronisk søvnmangel samt forstyrrelse av døgnrytmer. Brannmenn på vakt over natten er også spesielt utsatt for søvntreghet, den nevrokognitive svekkelsen som oppleves umiddelbart etter oppvåkning. I tillegg er det sannsynlig at en betydelig andel av brannmenn lider av udiagnostiserte søvnforstyrrelser, som svekker søvnen ytterligere og forverrer tretthet.
Det foreslåtte tretthetsmottiltaket har som mål å øke søvnmulighetene, og dermed forbedre brannmennenes sikkerhet og helse. Vi skal gjennomføre en randomisert klinisk utprøving på stasjonsnivå med retningslinjer designet for å maksimere søvnmulighetene under gjeldende 24-timers skift for å forbedre våkenhet, ytelse, helse og sikkerhet hos brannmenn.
Vi vil utnytte det omfattende tretthetshåndteringsprogrammet vi utviklet og den nettbaserte teknologien vi implementerte i tidligere Federal Emergency Management Agency-prosjekter, og vil fortsette å tilby vårt nettbaserte utdanningsprogram og screening av søvnforstyrrelser. Ved å gjennomføre en samarbeidsstudie som involverer søvnmedisinere, søvnforskere, konsulent på alarmer, sammen med representantene fra ledelsen og fagforeningsledelsen i brannvesenet, forventer vi at vi vil utvikle et søvnoptimaliseringsprogram med høy sannsynlighet for suksess og test hypotesene om at å øke søvnmulighetene til brannmenn vil forbedre våkenhet, ytelse, sikkerhet og fysisk og mental helse til brannmenn. Resultatene av denne studien vil gi beslutningstakere det vitenskapelige beviset de trenger for å utvikle effektive tretthetsmottiltaksprogrammer for brannmenn.
Vi vil gjennomføre en randomisert klinisk studie, som gir den mest strenge evalueringen mulig i en operasjonell setting. Halvparten av brannstasjonene i en avdeling vil bli tilfeldig tildelt for å fullføre intervensjonen, kalt Operation Fight Fatigue, i det første året av studien. Den andre halvparten av brannstasjonene skal fullføre inngrepet det andre året. På denne måten vil alle brannmenn få sjansen til nytte. Vi forventer at tretthetsmottiltaket vil forbedre våkenhet, ytelse, helse og sikkerhet til brannmenn. Vi skal evaluere en kostnadseffektiv intervensjon for å forbedre sikkerheten og helsen til brannmenn i avdelinger over hele USA.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Division of Sleep Medicine; Brigham and Women's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Må være brannvesenet ansatt ved et deltakende brannvesen.
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke være 17 år eller yngre.
- Blir ikke inkludert hvis ikke en brannmann.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
Brannmenn i denne gruppen vil i begynnelsen av studien motta en introduksjon til studien, søvnundervisning, screeningundersøkelse for søvnforstyrrelser, helseundersøkelse, økte søvnmuligheter ved deres brannvesen, etterfulgt senere av fysiologisk overvåking av en del av brannmennene, og så til slutt en "end of year"-undersøkelse på slutten av studien.
|
Alle brannmenn i forsøksgruppen og kontrollene vil bli bedt om å gjennomføre en ca. 30 minutters opplæringsøkt.
Denne opplæringsøkten vil dele inn i to moduler, modul 1: en introduksjon til programmet sammen med grunnleggende informasjon om søvnhygiene og modul 2: standard opplæring.
Emner som dekkes i modul 2 vil inkludere grunnleggende søvnfysiologi, årsaker og konsekvenser av søvnforstyrrelser, og tretthetsmottiltak.
Vi vil legge vekt på strategier for å maksimere søvnen og redusere tretthet både på og utenfor jobb.
Andre navn:
Brannmenn i intervensjonsdistriktene vil fylle ut et spørreskjema for screening av søvnforstyrrelser.
Spørreskjemaet vil fokusere på å identifisere individer som viser økt sannsynlighet for å lide av obstruktiv søvnapné, søvnløshet, skiftarbeidsforstyrrelse og restless legs-syndrom ved å bruke validerte screeningsverktøy.
De som vurderes å ha høy risiko for en av disse søvnforstyrrelsene vil bli henvist til en lokal AASM-akkreditert Clinical Sleep Disorders Service for evaluering og om nødvendig behandling.
Diagnostisering og behandling av søvnrelaterte lidelser vil redusere risikoen for tretthetsrelaterte ulykker og forbedre helsen og sikkerheten til berørte individer.
Andre navn:
Først vil vi gjennomgå og ettermontere soveplassene for å gi et bedre miljø for lur og søvn; lys, støy, sengetype, plass, temperatur og plassering vil alle bli vurdert, og der det er mulig, endringer gjort for å forbedre sovemiljøet.
For det andre vil vi samarbeide med ledelsen og fagforeningene for å utvikle en 'søvnvennlig' policy på dagtid, med spesifiserte beskyttede tider for lur på dagen før nattarbeidet for å redusere søvnighet under nattarbeid.
Til slutt vil vi oppgradere varslingssystemene, det vil si at vi vil samarbeide med ledelse og fagforeningspersonell for å vurdere å endre policyen som krever at soveområdene på alle stasjoner mottar alle alarmanrop, selv om den aktuelle stasjonen ikke er pålagt å delta på alarm.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Styre
Brannmenn i denne gruppen vil kun få en introduksjon til studien og en helseundersøkelse, etterfulgt av fysiologisk overvåking av en del av brannmennene, og på slutten av studien vil de motta screeningundersøkelsen for søvnforstyrrelser, søvnundervisning (Intervensjonsgruppen mottok screeningsundersøkelse og utdanning mye tidligere i begynnelsen av studien), og en "slutt på året"-undersøkelse.
Ingen av disse brannmennene vil få de økte søvnmulighetene slik Intervensjonsgruppen vil.
|
Alle brannmenn i forsøksgruppen og kontrollene vil bli bedt om å gjennomføre en ca. 30 minutters opplæringsøkt.
Denne opplæringsøkten vil dele inn i to moduler, modul 1: en introduksjon til programmet sammen med grunnleggende informasjon om søvnhygiene og modul 2: standard opplæring.
Emner som dekkes i modul 2 vil inkludere grunnleggende søvnfysiologi, årsaker og konsekvenser av søvnforstyrrelser, og tretthetsmottiltak.
Vi vil legge vekt på strategier for å maksimere søvnen og redusere tretthet både på og utenfor jobb.
Andre navn:
Brannmenn i intervensjonsdistriktene vil fylle ut et spørreskjema for screening av søvnforstyrrelser.
Spørreskjemaet vil fokusere på å identifisere individer som viser økt sannsynlighet for å lide av obstruktiv søvnapné, søvnløshet, skiftarbeidsforstyrrelse og restless legs-syndrom ved å bruke validerte screeningsverktøy.
De som vurderes å ha høy risiko for en av disse søvnforstyrrelsene vil bli henvist til en lokal AASM-akkreditert Clinical Sleep Disorders Service for evaluering og om nødvendig behandling.
Diagnostisering og behandling av søvnrelaterte lidelser vil redusere risikoen for tretthetsrelaterte ulykker og forbedre helsen og sikkerheten til berørte individer.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvn- og helsescreening av brannmenn ved hjelp av en sammensetning av undersøkelsesinstrumenter
Tidsramme: Grunnundersøkelsen vil bli gjennomført ved starten av studien og oppfølgingsundersøkelsen vil bli gjennomført ca. 12 måneder senere.
|
Alle brannmenn i intervensjons- og kontrollstasjoner vil bli bedt om å fullføre to undersøkelser der de dokumenterer arbeidstimer, søvntimer, søvnkvalitet, koffeinforbruk og baseline helse; deres humør, søvnighet og livskvalitet på en rekke validerte skalaer.
Beskrivelser av eventuelle motorkjøretøyulykker, nestenulykker og skader på jobb vil også bli innhentet.
Psykisk helse vil bli vurdert med tre validerte undersøkelsesinstrumenter.
De vil også motta screeningundersøkelsen for søvnforstyrrelser.
De som er funnet i høyrisiko vil bli kontaktet for å gjøre oppmerksom.
|
Grunnundersøkelsen vil bli gjennomført ved starten av studien og oppfølgingsundersøkelsen vil bli gjennomført ca. 12 måneder senere.
|
|
Sammensatt av brannmanninformasjon gitt av det deltakende brannvesenet
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Følgende resultater vil bli samlet inn: a) arbeidstidsdata: planlagte arbeidstimer, overtid og ferietid; b) helse- og sikkerhetsdata: kjøreulykker og kjøretøyskader (inkludert alvorlighetsgraden av ulykker når det gjelder økonomiske kostnader, tid borte fra jobb og skadeomfang), skader på jobben (relatert og ikke relatert til motorkjøretøyulykker), syketid; og c) jobbytelsesdata: responstid og klar tid (dvs. tid til første respons og fullføring av en selvinitiert eller tildelt oppgave) og andre tiltak som anses som relevante for brannmennenes ytelse av avdelingen.
|
Inntil 1 år
|
|
Søvn og ytelse for brannmenn målt ved en sammensetning av fysiologisk overvåking
Tidsramme: Deltakerne vil være involvert i inntil 3 uker og vil ha en oppfølgende fysisk undersøkelse (inkludert blodprøve) inntil 1 år senere.
|
Deltakerne vil delta i fysiologisk overvåking for å få objektive data om søvn og ytelse.
Disse dataene kan også brukes til å validere dataene som er rapportert i undersøkelsen.
Disse brannmennene vil fylle ut daglige søvn-/arbeidsdagbøker, bruke en actigraph kontinuerlig og bruke Optalert-brillene på pendlingen fra hvert arbeidsskift.
Fagene vil også ha 2 fysiske eksamener som inkluderer blodprøver.
|
Deltakerne vil være involvert i inntil 3 uker og vil ha en oppfølgende fysisk undersøkelse (inkludert blodprøve) inntil 1 år senere.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dokumentasjon av motorkjøretøyulykker (MVC), og rapporterte skader
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Hvis en deltaker rapporterer en motorkjøretøyulykke eller en yrkesskade, vil han eller hun bli bedt om å beskrive hendelsen i detalj, og gi kopier av politijournaler, kvitteringer for bilreparasjoner eller forsikringsregister for dokumentasjon.
|
Inntil 1 år
|
|
Ansettelsesverifisering som brannmann av alle deltakere
Tidsramme: Inntil 1 år
|
For å validere studiekohorten kan omtrent 10 % velges tilfeldig for å få verifisert arbeidssted for å sikre at de er ansatte i brannvesenet.
For å gjøre dette vil våre forskningsmedarbeidere ringe, sende e-post og/eller sende brev til fagets arbeidssted der de ber om å bekrefte statusen til deltakeren som enten tidligere eller nåværende ansatt.
|
Inntil 1 år
|
|
Sammensatt av helseinformasjon for brannmenn
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Først ber vi om innsyn i ulykkes- og skademeldingene fra avdelingsovergripende tiltak for å se på overordnede endringer i helse og sikkerhet mellom gruppene.
For det andre vil vi be forsøkspersoner om å gi en skriftlig medisinsk erklæring for å la forskerne få tilgang til arbeidsfysikken.
For det tredje, hvis en person viser seg å ha høy risiko for en søvnforstyrrelse og får en henvisning fra søvnklinikken, vil vi be dem om å gi en skriftlig medisinsk erklæring for å gi tilgang til informasjonen om søvnklinikken.
For det fjerde vil vi be om innsyn i bedriftshelsejournaler.
|
Inntil 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Charles Czeisler, PH.D., M.D., Brigham and Women's Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Sykdommer i nervesystemet
- Sykdommer i luftveiene
- Apné
- Respirasjonsforstyrrelser
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Nevrologiske manifestasjoner
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Yrkessykdommer
- Dyskinesier
- Psykomotoriske lidelser
- Parasomnier
- Søvnapné syndromer
- Kronobiologiske lidelser
- Søvnapné, obstruktiv
- Utmattelse
- Søvnvåkenforstyrrelser
- Psykomotorisk agitasjon
- Restless Legs Syndrome
- Søvninitiering og vedlikeholdsforstyrrelser
- Søvnforstyrrelser, døgnrytme
Andre studie-ID-numre
- EMW-2010-FP-00521
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .