- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01672502
Fire Fighter Fatigue Management Program: Operation Fight Fatigue
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Brandmænd arbejder med nogle af de mest udfordrende tidsplaner kendt under meget stressende og krævende forhold. Behovet for at arbejde hyppige forlængede vagter fører til akut og kronisk søvnmangel samt forstyrrelse af døgnrytmer. Brandmænd, der er tilkalde natten over, er også særligt modtagelige for søvninerti, den neurokognitive svækkelse, der opleves umiddelbart efter opvågning. Derudover er det sandsynligt, at en betydelig del af brandmændene lider af udiagnosticerede søvnforstyrrelser, som yderligere forringer søvnen og forværrer trætheden.
Den foreslåede træthedsmodforanstaltning har til formål at øge søvnmulighederne og dermed forbedre brandmændenes sikkerhed og sundhed. Vi vil udføre et randomiseret klinisk forsøg på stationsniveau med politikker designet til at maksimere søvnmulighederne under de nuværende 24-timers vagter for at forbedre årvågenhed, ydeevne, sundhed og sikkerhed hos brandmænd.
Vi vil udnytte det omfattende træthedshåndteringsprogram, vi udviklede, og den webbaserede teknologi, vi implementerede i tidligere Federal Emergency Management Agency-projekter, og vil fortsætte med at tilbyde vores webbaserede uddannelsesprogram og screening af søvnforstyrrelser. Ved at gennemføre et samarbejdsstudie med inddragelse af søvnmedicinere, søvnforskere, en konsulent på alarmer, sammen med repræsentanter fra ledelsen og fagforeningsledelsen i brandvæsenet, forventer vi, at vi vil udvikle et søvnoptimeringsprogram med stor sandsynlighed for succes og test hypoteserne om, at øget søvnmulighed for brandmænd vil forbedre brandmændenes årvågenhed, ydeevne, sikkerhed og fysisk og mental sundhed. Resultaterne af denne undersøgelse vil give politiske beslutningstagere den videnskabelige dokumentation, de har brug for for at udvikle effektive træthedsmodforanstaltninger til brandmænd.
Vi vil udføre et randomiseret klinisk forsøg, der giver den mest strenge evaluering muligt i en operationel sammenhæng. Halvdelen af brandstationerne i en afdeling vil blive tilfældigt tildelt til at gennemføre interventionen, kaldet Operation Fight Fatigue, i det første år af undersøgelsen. Den anden halvdel af brandstationerne gennemfører indgrebet på andet år. På den måde får alle brandmænd chancen for at få gavn af det. Vi forventer, at indgrebet mod træthed vil forbedre brandmændenes årvågenhed, ydeevne, sundhed og sikkerhed. Vi vil evaluere en omkostningseffektiv intervention for at forbedre sikkerheden og sundheden for brandmænd i afdelinger i hele USA.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Division of Sleep Medicine; Brigham and Women's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skal være brandvæsenansat ved et deltagende brandvæsen.
Ekskluderingskriterier:
- Må ikke være 17 år eller yngre.
- Medtages ikke, hvis ikke en brandmand.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
Brandmænd i denne gruppe vil i begyndelsen af undersøgelsen modtage en introduktion til undersøgelsen, søvnundervisning, søvnforstyrrelsesscreeningsundersøgelse, sundhedsundersøgelse, øgede søvnmuligheder hos deres brandvæsen, efterfulgt senere af fysiologisk overvågning af en del af brandmændene, og så til sidst en 'end of year'-undersøgelse i slutningen af undersøgelsen.
|
Alle brandmænd i forsøgsgruppen og kontrollerne vil blive bedt om at gennemføre en undervisningssession på cirka 30 minutter.
Denne undervisningssession vil opdeles i to moduler, modul 1: en introduktion til programmet sammen med grundlæggende oplysninger om søvnhygiejne og modul 2: standardtræning.
Emner dækket i modul 2 vil omfatte grundlæggende søvnfysiologi, årsager og konsekvenser af søvnforstyrrelser og træthedsmodforanstaltninger.
Vi vil lægge vægt på strategier til at maksimere søvnen og reducere træthed både på og uden for arbejde.
Andre navne:
Brandmænd i interventionsdistrikterne vil udfylde et spørgeskema til screening for søvnforstyrrelser.
Spørgeskemaet vil fokusere på at identificere personer, der viser øget sandsynlighed for at lide af obstruktiv søvnapnø, søvnløshed, skifteholdsforstyrrelser og restless legs-syndrom ved hjælp af validerede screeningsværktøjer.
De, der vurderes at have høj risiko for en af disse søvnforstyrrelser, vil blive henvist til en lokal AASM-akkrediteret Clinical Sleep Disorders Service for evaluering og om nødvendigt behandling.
Diagnose og behandling af søvnrelaterede lidelser vil reducere risikoen for træthedsrelaterede ulykker og forbedre sundheden og sikkerheden for berørte personer.
Andre navne:
Først vil vi gennemgå og eftermontere sovepladserne for at give et bedre miljø for lur og søvn; lys, støj, sengetype, plads, temperatur og placering vil alle blive overvejet, og hvor det er muligt, foretages ændringer for at forbedre sovemiljøet.
For det andet vil vi arbejde sammen med ledelse og fagforeningspersonale om at udvikle en 'søvnvenlig' politik i dagtimerne med specificerede beskyttede tider for lur i løbet af dagen før nattens arbejde for at reducere søvnighed under natarbejde.
Endelig vil vi opgradere alarmsystemerne, det vil sige, at vi vil arbejde sammen med ledelse og fagforeningspersonale for at overveje at ændre den politik, der kræver, at soveområderne på alle stationer modtager alle alarmopkald, selvom den pågældende station ikke er forpligtet til at deltage i alarm.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Styring
Brandmænd i denne gruppe vil kun modtage en introduktion til undersøgelsen og en helbredsundersøgelse, efterfulgt senere af fysiologisk overvågning af en del af brandmændene, og derefter vil i slutningen af undersøgelsen modtage søvnforstyrrelsesscreeningsundersøgelsen, søvnundervisning (Interventionsgruppen modtog screeningsundersøgelse og uddannelse meget tidligere i begyndelsen af undersøgelsen), og en 'årsafslutning' undersøgelse.
Ingen af disse brandmænd vil modtage de øgede søvnmuligheder, som Interventionsgruppen vil.
|
Alle brandmænd i forsøgsgruppen og kontrollerne vil blive bedt om at gennemføre en undervisningssession på cirka 30 minutter.
Denne undervisningssession vil opdeles i to moduler, modul 1: en introduktion til programmet sammen med grundlæggende oplysninger om søvnhygiejne og modul 2: standardtræning.
Emner dækket i modul 2 vil omfatte grundlæggende søvnfysiologi, årsager og konsekvenser af søvnforstyrrelser og træthedsmodforanstaltninger.
Vi vil lægge vægt på strategier til at maksimere søvnen og reducere træthed både på og uden for arbejde.
Andre navne:
Brandmænd i interventionsdistrikterne vil udfylde et spørgeskema til screening for søvnforstyrrelser.
Spørgeskemaet vil fokusere på at identificere personer, der viser øget sandsynlighed for at lide af obstruktiv søvnapnø, søvnløshed, skifteholdsforstyrrelser og restless legs-syndrom ved hjælp af validerede screeningsværktøjer.
De, der vurderes at have høj risiko for en af disse søvnforstyrrelser, vil blive henvist til en lokal AASM-akkrediteret Clinical Sleep Disorders Service for evaluering og om nødvendigt behandling.
Diagnose og behandling af søvnrelaterede lidelser vil reducere risikoen for træthedsrelaterede ulykker og forbedre sundheden og sikkerheden for berørte personer.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvn- og sundhedsscreening af brandmænd ved hjælp af en sammensætning af undersøgelsesinstrumenter
Tidsramme: Baseline-undersøgelsen vil blive gennemført ved starten af undersøgelsen, og opfølgende undersøgelse vil blive gennemført cirka 12 måneder senere.
|
Alle brandmænd i interventions- og kontrolstationer vil blive bedt om at udfylde to undersøgelser, hvor de dokumenterer deres arbejdstimer, søvntimer, søvnkvalitet, koffeinforbrug og baseline sundhed; deres humør, søvnighed og livskvalitet på en række validerede skalaer.
Der vil også blive indhentet beskrivelser af eventuelle motorkøretøjsulykker, nærved-ulykker og arbejdsskader.
Mental sundhed vil blive vurderet med tre validerede undersøgelsesinstrumenter.
De vil også modtage screeningsundersøgelsen for søvnforstyrrelser.
De, der findes i høj risiko, vil blive kontaktet for at gøre opmærksom på det.
|
Baseline-undersøgelsen vil blive gennemført ved starten af undersøgelsen, og opfølgende undersøgelse vil blive gennemført cirka 12 måneder senere.
|
|
Sammensat af brandmandsoplysninger leveret af det deltagende brandvæsen
Tidsramme: Op til 1 år
|
Følgende resultater vil blive indsamlet: a) arbejdstidsdata: planlagte arbejdstimer, overarbejde og ferietid; b) sundheds- og sikkerhedsdata: kørselsulykker og skader på køretøjer (herunder ulykkernes sværhedsgrad i form af økonomiske omkostninger, tid væk fra arbejdet og skadens omfang), skader på arbejdspladsen (relateret og ikke relateret til motorkøretøjsulykker) sygetid; og c) jobpræstationsdata: responstid og klar tid (dvs. tid til første reaktion og fuldførelse af en selv-iværksat eller tildelt opgave) og andre foranstaltninger, der anses for relevante for brandmændenes præstationer af afdelingen.
|
Op til 1 år
|
|
Søvn og ydeevne for brandmænd målt ved en sammensætning af fysiologisk overvågning
Tidsramme: Deltagerne vil være involveret i op til 3 uger og vil have en opfølgende fysisk undersøgelse (inklusive blodprøver) op til 1 år senere.
|
Deltagerne vil deltage i fysiologisk overvågning for at opnå objektive data om søvn og ydeevne.
Disse data kan også bruges til at validere de data, der er rapporteret i undersøgelsen.
Disse brandmænd vil udfylde daglige søvn-/arbejdsdagbøger, bære en actigraph kontinuerligt og bære Optalert-brillerne på pendlingen fra hvert arbejdsskift.
Forsøgspersonerne vil også have 2 fysiske undersøgelser, som inkluderer blodprøver.
|
Deltagerne vil være involveret i op til 3 uger og vil have en opfølgende fysisk undersøgelse (inklusive blodprøver) op til 1 år senere.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dokumentation af motorkøretøjsulykker (MVC) og rapporterede skader
Tidsramme: Op til 1 år
|
Hvis en deltager rapporterer et motorkøretøjsulykke eller en arbejdsskade, vil han eller hun blive bedt om at beskrive hændelsen i detaljer og fremlægge kopier af politiets optegnelser, kvitteringer for bilreparationer eller forsikringsoptegnelser til dokumentation.
|
Op til 1 år
|
|
Ansættelsesbekræftelse som brandmand af alle deltagere
Tidsramme: Op til 1 år
|
Med henblik på validering af studiekohorten kan ca. 10 % blive tilfældigt udvalgt til at få deres ansættelsessted verificeret for at sikre, at de er brandvæsenets ansatte.
For at gøre dette vil vores forskningspersonale ringe, e-maile og/eller sende breve til forsøgspersonens ansættelsessted og bede om at bekræfte deltagerens status som enten tidligere eller nuværende medarbejder.
|
Op til 1 år
|
|
Sammensat af brandmandssundhedsoplysninger
Tidsramme: Op til 1 år
|
For det første anmoder vi om adgang til ulykkes- og skadesrapporterne fra de afdelingsdækkende tiltag for at se på overordnede ændringer i sundhed og sikkerhed mellem grupperne.
For det andet vil vi bede forsøgspersonerne om at give en skriftlig lægeerklæring for at give forskerne mulighed for at få adgang til arbejdsfysikken.
For det tredje, hvis et forsøgsperson viser sig at have høj risiko for en søvnforstyrrelse og modtager en henvisning fra en søvnklinik, vil vi bede dem om at give en skriftlig lægeerklæring for at give adgang til deres søvnklinikoplysninger.
For det fjerde vil vi anmode om adgang til arbejdsmiljøjournaler.
|
Op til 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Charles Czeisler, PH.D., M.D., Brigham and Women's Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Sygdomme i nervesystemet
- Luftvejssygdomme
- Apnø
- Respirationsforstyrrelser
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Neurologiske manifestationer
- Neuroadfærdsmæssige manifestationer
- Erhvervssygdomme
- Dyskinesier
- Psykomotoriske lidelser
- Parasomnier
- Søvnapnø syndromer
- Kronobiologiske lidelser
- Søvnapnø, obstruktiv
- Træthed
- Søvnvågningsforstyrrelser
- Psykomotorisk agitation
- Restless Legs Syndrome
- Søvninitiering og vedligeholdelsesforstyrrelser
- Søvnforstyrrelser, døgnrytme
Andre undersøgelses-id-numre
- EMW-2010-FP-00521
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Søvnløshed
-
National Taipei University of TechnologyTilmelding efter invitationStemningsændring | InsomniaTaiwan
-
Samsung Medical CenterIkke rekrutterer endnuAkut myokardieinfarkt | InsomniaSydkorea
-
Jack Edinger, PhDNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...AfsluttetPrimær søvnløshed | Insomnia Comorbid til psykiatrisk lidelseForenede Stater, Canada
-
Unity Health TorontoCentre for Addiction and Mental Health; University of Toronto; Toronto Metropolitan...RekrutteringMajor Depressive Disorder (MDD) | Insomnia Comorbid til psykiatrisk lidelseCanada
-
Nyree PennMasimo Corporation; PROSOMNIA Sleep Health & WellnessIkke rekrutterer endnuDepression | PTSD | Smerte | Søvnløshed | Søvn | Angst | Søvnmangel | Anæstesi | Mentalt helbred | Søvnkvalitet | Døgnrytme | Atleter | Kronisk søvnløshed | REM søvnadfærdsforstyrrelse | Kræftsmerter | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Menopause relaterede tilstande | Veteraner | Cirkadisk dysregulering | Militær aktivitet | Idiopatisk hypersomni og andre forholdForenede Stater
Kliniske forsøg med Søvnsundhedsundervisning leveret via et webbaseret program
-
Boston Children's HospitalRekrutteringSøvn | Sundhedsrelateret adfærdForenede Stater
-
Boston Children's HospitalAllan & Gill Gray FoundationAfsluttetSøvn | Sundhedsrelateret adfærdForenede Stater