- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01672502
Fire Fighter Fatigue Management Program: Operation Fight Fatigue
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Brandmän arbetar med några av de mest utmanande scheman som är kända under mycket stressiga och krävande förhållanden. Behovet av att arbeta täta långa pass leder till akut och kronisk sömnbrist samt störningar av dygnsrytmen. Brandmän som är jourhavande över natten är också särskilt mottagliga för sömntröghet, den neurokognitiva försämring som upplevs direkt efter uppvaknandet. Dessutom är det troligt att en betydande andel av brandmännen lider av odiagnostiserade sömnstörningar, vilket ytterligare försämrar sömnen och förvärrar tröttheten.
Den föreslagna motåtgärden mot trötthet syftar till att öka sömnmöjligheterna, och därmed förbättra brandmännens säkerhet och hälsa. Vi kommer att genomföra en randomiserad klinisk prövning på stationsnivå av policyer utformade för att maximera sömnmöjligheterna under nuvarande 24-timmarsskift för att förbättra vakenhet, prestanda, hälsa och säkerhet hos brandmän.
Vi kommer att dra nytta av det omfattande utmattningshanteringsprogram vi utvecklat och den webbaserade teknologin vi implementerat i tidigare projekt för Federal Emergency Management Agency, och kommer att fortsätta att erbjuda vårt webbaserade utbildningsprogram och screening av sömnstörningar. Genom att genomföra en samarbetsstudie med sömnmedicinska läkare, sömnforskare, en konsult på larm, tillsammans med representanter från ledningen och facklig ledning för brandkåren, förväntar vi oss att vi kommer att utveckla ett sömnoptimeringsprogram med stor sannolikhet för framgång och testa hypoteserna att ökad sömnmöjlighet för brandmän kommer att förbättra brandmännens vakenhet, prestanda, säkerhet och fysiska och mentala hälsa. Resultaten av denna studie kommer att förse beslutsfattare med de vetenskapliga bevis som de behöver för att utveckla effektiva program för motåtgärder mot trötthet för brandmän.
Vi kommer att genomföra en randomiserad klinisk prövning som ger den mest rigorösa utvärderingen som möjligt i en operativ miljö. Hälften av brandstationerna på en avdelning kommer att tilldelas slumpmässigt för att slutföra interventionen, kallad Operation Fight Fatigue, under det första året av studien. Den andra hälften av brandstationerna kommer att slutföra insatsen under det andra året. På så sätt kommer alla brandmän att få chansen att dra nytta. Vi förväntar oss att utmattningsmotåtgärden förbättrar brandmäns vakenhet, prestanda, hälsa och säkerhet. Vi kommer att utvärdera ett kostnadseffektivt ingripande för att förbättra säkerheten och hälsan för brandmän på avdelningar i hela USA.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Division of Sleep Medicine; Brigham and Women's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Måste vara brandkårsanställd på deltagande brandkår.
Exklusions kriterier:
- Får inte vara 17 år eller yngre.
- Ingår inte om inte brandman.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Intervention
Brandmän i denna grupp kommer i början av studien att få en introduktion till studien, sömnundervisning, screeningundersökning av sömnstörningar, hälsoundersökning, ökade sömnmöjligheter på deras brandkår, följt senare av fysiologisk övervakning av en del av brandmännen, och sedan slutligen en "årsslutsundersökning" i slutet av studien.
|
Alla brandmän i experimentgruppen och kontrollerna kommer att uppmanas att genomföra en cirka 30 minuters utbildningssession.
Denna utbildningssession kommer att delas upp i två moduler, modul 1: en introduktion till programmet tillsammans med grundläggande sömnhygieninformation och modul 2: standardutbildning.
Ämnen som tas upp i modul 2 kommer att inkludera grundläggande sömnfysiologi, orsaker och konsekvenser av sömnstörningar och motåtgärder mot trötthet.
Vi kommer att betona strategier för att maximera sömnen och minska trötthet både på och utanför arbetet.
Andra namn:
Brandmän i interventionsdistrikten kommer att fylla i ett frågeformulär för screening av sömnstörningar.
Frågeformuläret kommer att fokusera på att identifiera individer som visar ökad sannolikhet att drabbas av obstruktiv sömnapné, sömnlöshet, skiftarbete och restless legs-syndrom med hjälp av validerade screeningverktyg.
De som bedöms ha hög risk för en av dessa sömnstörningar kommer att hänvisas till en lokal AASM-ackrediterad Clinical Sleep Disorders Service för utvärdering och, om nödvändigt, behandling.
Diagnos och behandling av sömnrelaterade störningar kommer att minska risken för utmattningsrelaterade olyckor och förbättra hälsan och säkerheten för drabbade individer.
Andra namn:
Först kommer vi att se över och eftermontera sovutrymmena för att ge en bättre miljö för tupplur och sömn; ljus, buller, sängtyp, utrymme, temperatur och plats skulle alla övervägas och där det är möjligt skulle ändringar göras för att förbättra sovmiljön.
För det andra kommer vi att arbeta med ledning och facklig personal för att utveckla en "sömnvänlig" policy under dagtid, med specificerade skyddade tider för tupplurar under dagen före övernattningsarbetet för att minska sömnighet under nattarbete.
Slutligen kommer vi att uppgradera larmsystemen, det vill säga vi kommer att samarbeta med ledning och facklig personal för att överväga att ändra policyn som kräver att sovplatserna på alla stationer ska ta emot alla larmsamtal, även om just den stationen inte är skyldig att delta i larm.
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Kontrollera
Brandmän i denna grupp kommer bara att få en introduktion till studien och en hälsoundersökning, följt senare av fysiologisk övervakning av en del av brandmännen, och sedan i slutet av studien kommer de att få screeningundersökningen för sömnstörningar, sömnundervisning (Interventionsgruppen fick screeningundersökning och utbildning mycket tidigare i början av studien), och en "årsslutsundersökning".
Ingen av dessa brandmän kommer att få de ökade sömnmöjligheterna som Interventionsgruppen kommer att få.
|
Alla brandmän i experimentgruppen och kontrollerna kommer att uppmanas att genomföra en cirka 30 minuters utbildningssession.
Denna utbildningssession kommer att delas upp i två moduler, modul 1: en introduktion till programmet tillsammans med grundläggande sömnhygieninformation och modul 2: standardutbildning.
Ämnen som tas upp i modul 2 kommer att inkludera grundläggande sömnfysiologi, orsaker och konsekvenser av sömnstörningar och motåtgärder mot trötthet.
Vi kommer att betona strategier för att maximera sömnen och minska trötthet både på och utanför arbetet.
Andra namn:
Brandmän i interventionsdistrikten kommer att fylla i ett frågeformulär för screening av sömnstörningar.
Frågeformuläret kommer att fokusera på att identifiera individer som visar ökad sannolikhet att drabbas av obstruktiv sömnapné, sömnlöshet, skiftarbete och restless legs-syndrom med hjälp av validerade screeningverktyg.
De som bedöms ha hög risk för en av dessa sömnstörningar kommer att hänvisas till en lokal AASM-ackrediterad Clinical Sleep Disorders Service för utvärdering och, om nödvändigt, behandling.
Diagnos och behandling av sömnrelaterade störningar kommer att minska risken för utmattningsrelaterade olyckor och förbättra hälsan och säkerheten för drabbade individer.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Sömn- och hälsokontroll av brandmän med en sammansättning av undersökningsinstrument
Tidsram: Baslinjeundersökningen kommer att genomföras i början av studien och uppföljningsundersökningen kommer att genomföras cirka 12 månader senare.
|
Alla brandmän på interventions- och kontrollstationer kommer att bli ombedda att fylla i två undersökningar där de dokumenterar sina arbetstimmar, sömntimmar, sömnkvalitet, koffeinkonsumtion och baslinjehälsa; deras humör, sömnighet och livskvalitet på en serie validerade skalor.
Beskrivningar av eventuella motorfordonsolyckor, närapåolyckor och skador på jobbet kommer också att erhållas.
Psykisk hälsa kommer att bedömas med tre validerade undersökningsinstrument.
De kommer också att få screeningundersökningen för sömnstörningar.
De som hittas med hög risk kommer att kontaktas för att göra medvetna.
|
Baslinjeundersökningen kommer att genomföras i början av studien och uppföljningsundersökningen kommer att genomföras cirka 12 månader senare.
|
Sammansättning av brandmansinformation från den deltagande brandkåren
Tidsram: Upp till 1 år
|
Följande resultat kommer att samlas in: a) arbetstidsdata: schemalagd arbetstid, övertid och semestertid; b) Hälso- och säkerhetsdata: körolyckor och fordonsskador (inklusive olyckornas svårighetsgrad i termer av ekonomiska kostnader, tid borta från arbetet och skadans omfattning), skador på jobbet (relaterade och inte relaterade till motorfordonsolyckor), sjuktid; och c) arbetsprestationsdata: svarstid och tydlig tid (dvs tid till första svar och slutförande av en självinitierad eller tilldelad uppgift) och andra åtgärder som anses vara relevanta för brandmäns prestationer av avdelningen.
|
Upp till 1 år
|
Sömn och prestanda för brandmän mätt med en sammansättning av fysiologisk övervakning
Tidsram: Deltagarna kommer att vara involverade i upp till 3 veckor och kommer att ha en uppföljande fysisk undersökning (inklusive blodprov) upp till 1 år senare.
|
Deltagarna kommer att delta i fysiologisk övervakning för att få objektiva data om sömn och prestation.
Dessa data kan också användas för att validera de uppgifter som rapporterats i undersökningen.
Dessa brandmän kommer att fylla i dagliga sömn-/arbetsdagböcker, bära en actigraph kontinuerligt och bära Optalert-glasögonen på pendlingen från varje arbetspass.
Försökspersoner kommer också att ha 2 fysiska undersökningar som inkluderar blodarbete.
|
Deltagarna kommer att vara involverade i upp till 3 veckor och kommer att ha en uppföljande fysisk undersökning (inklusive blodprov) upp till 1 år senare.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Dokumentation av motorfordonsolyckor (MVC), och rapporterade skador
Tidsram: Upp till 1 år
|
Om en deltagare rapporterar en motorfordonsolycka eller en yrkesskada kommer han eller hon att bli ombedd att beskriva händelsen i detalj och tillhandahålla kopior av polisens register, kvitton för bilreparationer eller försäkringsregister för dokumentation.
|
Upp till 1 år
|
Anställningsverifiering som brandman av alla deltagare
Tidsram: Upp till 1 år
|
I syfte att validera studiekohorten kan cirka 10 % väljas slumpmässigt för att få sin anställningsort verifierad för att säkerställa att de är anställda vid brandkåren.
För att göra detta kommer vår forskarpersonal att ringa, e-posta och/eller skicka brev till försökspersonens anställningsställe och be att verifiera deltagarens status som antingen tidigare eller nuvarande anställd.
|
Upp till 1 år
|
Sammansatt av hälsoinformation för brandmän
Tidsram: Upp till 1 år
|
Först begär vi tillgång till olycks- och skaderapporterna från de avdelningsövergripande åtgärderna för att titta på övergripande förändringar i hälsa och säkerhet mellan grupperna.
För det andra kommer vi att be försökspersonerna att tillhandahålla ett skriftligt medicinskt utlåtande för att tillåta forskarna att få tillgång till arbetsfysikalerna.
För det tredje, om en patient visar sig ha hög risk för sömnstörningar och tar en remiss från sömnkliniken, kommer vi att be dem att tillhandahålla ett skriftligt medicinskt meddelande för att ge tillgång till informationen från deras sömnklinik.
För det fjärde skulle vi begära tillgång till företagshälsojournaler.
|
Upp till 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Charles Czeisler, PH.D., M.D., Brigham and Women's Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Sjukdomar i nervsystemet
- Luftvägssjukdomar
- Apné
- Andningsstörningar
- Sömnstörningar, inneboende
- Dyssomni
- Neurologiska manifestationer
- Neurobehavioral manifestationer
- Yrkessjukdomar
- Dyskinesier
- Psykomotoriska störningar
- Parasomnier
- Sömnapnésyndrom
- Kronobiologiska störningar
- Sömnapné, obstruktiv
- Trötthet
- Vakna sömnstörningar
- Psykomotorisk agitation
- Willis-Ekboms sjukdom
- Sömninitiering och underhållsstörningar
- Sömnstörningar, dygnsrytm
Andra studie-ID-nummer
- EMW-2010-FP-00521
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .