Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kliniske fordeler med Seroquel XR ved angstlidelse

22. august 2012 oppdatert av: Corporation de Recherche en Neuropsycho Pharmacologie de Quebec

Open Label, ikke-randomisert, enkeltarm, fase IIIB-byttestudie: Evaluering av de kliniske fordelene med Quetiapin XR hos pasienter med schizofreni og angstlidelse.

Denne forskningen vil undersøke om Quetiapin XR brukt primært til å behandle psykose også kan dekke for komorbid angstlidelse og gi fordeler hos pasienter med schizofreni og komorboid angstlidelse. Foreløpige data om farmakologiske egenskaper til Quetiapin og dets metabolitter og intuitivt inntrykk fra vår kliniske erfaring fører til å tro at bruk av Seroquel XR i monoterapi kan gi fordeler fremfor andre antipsykotika ved behandling av komorbid angstlidelse hos pasienter som lider av schizofreni. Denne åpne etikettstudien utført i en schizofren populasjon har til hensikt å bekrefte denne hypotesen.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen, ikke-randomisert, enkeltarms fase IIIB-studie. Pasienter vil bli registrert i denne studien dersom deres nåværende antipsykotiske medisiner ikke gir optimal kontroll over psykopatologiske symptomer, som vurderes av etterforskeren. Pasientene vil derfor ikke bli byttet fra sitt nåværende effektive og godt tolererte antipsykotiske regime til studiemedikamentet utelukkende av den grunn at de blir registrert i studien. Etter registrering vil pasientene byttes til Quetiapin XR og følges i en intent-to-treat design over 6 måneder. Selv om en pasient av en eller annen grunn skulle slutte med Quetiapine XR eller kreve å legge til eller justere et antidepressivum for angstresistente symptomer, vil han/hun bli vurdert for hele studien. Data vil bli analysert separat.

Quetiapin XR vil bli titrert i henhold til følgende mønster: Seroquel XR 300 mg på dag 1 og Seroquel XR 600 mg på dag 2. På dag 3 kan dosen enten opprettholdes på 600 mg/dag eller fortsettes opp til 800 mg/dag eller hvis 600 mg-dosen ikke tolereres, kan dosen reduseres til 400 mg/dag. Etter dette vil forsøkspersonene bli fleksibelt doseret, i henhold til utforskerens kliniske vurdering, mellom 400 mg/dag og 800 mg/dag med minimumsdosejusteringer på 200 mg/dag. Denne justeringen kan utføres når som helst i løpet av studien, men bør ikke finne sted innen en uke fra siste kognitive vurdering, planlagt i måned 6. En overlapping på minst 4 dager, men ikke mer enn 2 uker, med det forrige antipsykotikaet vil tillates med avtagende doser over en to-ukers periode.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1R2W8
        • CRNPQ

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Utlevering av skriftlig informert samtykke;
  • En diagnose av schizofreni eller schizofrenispektrumpsykose (schizofreniform, schizoaffektiv, vrangforestillingsforstyrrelse, kortvarig psykose) som definert av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - Fjerde utgave (DSM-IV);
  • Presenterer en komorbid angstlidelse som ikke er godt kontrollert med dagens farmakologiske behandling i henhold til etterforskeren tilsvarende DSM-IV;
  • Å ha en innledende poengsum på mer enn 20 ved påmelding på HAM-A-skalaen;
  • Kvinnelige pasienter i fertil alder må bruke en pålitelig prevensjonsmetode og ha en negativ urintest for humant koriongonadotropin (HCG) ved registrering;

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient med et antidepressivum eller benzodiazepin som nylig (siste 4 uker) ble introdusert, eller som hadde bedt om en dosejustering i løpet av de siste 4 ukene;
  • Pasient med et antikolinergika tatt regelmessig;
  • Pasient som mottar mer enn ett antipsykotikum;
  • Graviditet eller amming;
  • Enhver DSM-IV-akse I-lidelse som ikke er definert i inklusjonskriteriene;
  • Pasienter som etter etterforskerens mening utgjør en overhengende risiko for selvmord eller en fare for seg selv eller andre;
  • Kjent intoleranse eller manglende respons på quetiapinfumarat, vurdert av utrederen;
  • Bruk av noen av følgende cytokrom P450 3A4-hemmere i løpet av de 14 dagene før registrering inkludert, men ikke begrenset til: ketokonazol, itrakonazol, flukonazol, erytromycin, klaritromycin, troleandomycin, indinavir, nelfinavir, ritonavir, fluvoxamin og sakvinavir;
  • Bruk av noen av følgende cytokrom P450-induktorer i løpet av de 14 dagene før registrering inkludert, men ikke begrenset til: fenytoin, karbamazepin, barbiturater, rifampin, johannesurt og glukokortikoider;
  • Administrering av en depot antipsykotisk injeksjon innen ett doseringsintervall (for depotet) før påmelding;
  • Stoff- eller alkoholavhengighet ved innmelding (unntatt avhengighet i full remisjon, og bortsett fra koffein- eller nikotinavhengighet), som definert av DSM-IV-kriteriene;
  • Misbruk av opiater, amfetamin, barbiturat, kokain, cannabis eller hallusinogener etter DSM-IV-kriterier innen 4 uker før påmelding;
  • Medisinske tilstander som vil påvirke absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av studiebehandling;
  • Ustabil eller utilstrekkelig behandlet medisinsk sykdom (f.eks. kongestiv hjertesvikt, angina pectoris, hypertensjon) som bedømt av etterforskeren;
  • Involvering i planlegging og gjennomføring av studien;
  • Tidligere påmelding av behandling i denne studien;
  • Deltakelse i en fase I-II-III legemiddelutprøving innen 4 uker før innmelding til denne studien eller lenger i samsvar med lokale krav;
  • En pasient med diabetes mellitus (DM) - Et absolutt nøytrofiltall (ANC) på 1,5 x 109 per liter;
  • Et ALT-AST-tall på 3 x ULN og/eller bilirubin-tall 1,5 x ULN;
  • Enhver klinisk signifikant laboratorieavvik, som bedømt av etterforskeren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Seroquel XR
Quetiapin XR vil bli titrert i henhold til følgende mønster: Seroquel XR 300 mg på dag 1 og Seroquel XR 600 mg på dag 2. På dag 3 kan dosen enten opprettholdes på 600 mg/dag eller fortsettes opp til 800 mg/dag eller hvis 600 mg-dosen ikke tolereres, kan dosen reduseres til 400 mg/dag. Etter dette vil forsøkspersonene bli fleksibelt doseret, i henhold til utforskerens kliniske vurdering, mellom 400 mg/dag og 800 mg/dag med minimumsdosejusteringer på 200 mg/dag. Denne justeringen kan utføres når som helst i løpet av studien, men bør ikke finne sted innen en uke fra siste kognitive vurdering, planlagt i måned 6. En overlapping på minst 4 dager, men ikke mer enn 2 uker, med det forrige antipsykotikaet vil tillates med avtagende doser over en to-ukers periode.
Legemiddel: Quetiapin XR
Quetiapin XR vil bli titrert i henhold til følgende mønster: Seroquel XR 300 mg på dag 1 og Seroquel XR 600 mg på dag 2. På dag 3 kan dosen enten opprettholdes på 600 mg/dag eller fortsettes opp til 800 mg/dag eller hvis 600 mg-dosen ikke tolereres, kan dosen reduseres til 400 mg/dag. Etter dette vil forsøkspersonene bli fleksibelt doseret, i henhold til utforskerens kliniske vurdering, mellom 400 mg/dag og 800 mg/dag med minimumsdosejusteringer på 200 mg/dag. Denne justeringen kan utføres når som helst i løpet av studien, men bør ikke finne sted innen en uke fra siste kognitive vurdering, planlagt i måned 6. En overlapping på minst 4 dager, men ikke mer enn 2 uker, med det forrige antipsykotikaet vil tillates med avtagende doser over en to-ukers periode.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Angstlidelse
Tidsramme: Kliniske angstskalaer vil bli vurdert over 6 måneder ved følgende besøk: dag 1, dag 7, dag 14, måned 1, måned 2, måned 3 og måned 6.
Vårt hovedmål vil være å vurdere virkningen av en overgang til Seroquel XR i løpet av 6 måneder hos personer som lider av schizofreni assosiert med en komorbid angstlidelse, målt med godt validerte kliniske angstskalaer.
Kliniske angstskalaer vil bli vurdert over 6 måneder ved følgende besøk: dag 1, dag 7, dag 14, måned 1, måned 2, måned 3 og måned 6.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tolerabilitet og sikkerhet
Tidsramme: Evaluert ved hvert besøk over 6 måneder: dag 1, dag 7, dag 14, måned 1, måned 2, måned 3 og måned 6.
For å vurdere tolerabilitet og sikkerhetsprofil etter bytte til Seroquel XR i en slik populasjon over 6 måneder. For å gjøre dette vil det samles inn en farmakologisk evaluering, dette inkluderer spontan selvrapportering av pasienter om enhver uønsket hendelse. UKU (Udvalg for klinedke Undersodgelser) bivirkningsvurderingsskala vil også ta for seg legemiddelbivirkninger. Pasientens oppfatning av medisiner vil bli vurdert av Drug Attitude Inventory (DAI) skalaen og vil bli brukt som en samsvarsindikator. Ekstrapyramidal Symptom Rating Scale (ESRS) vil bli utført for å vurdere ekstrapyramidale bivirkninger. Gjeldende samtidig medisinering vil også bli registrert.
Evaluert ved hvert besøk over 6 måneder: dag 1, dag 7, dag 14, måned 1, måned 2, måned 3 og måned 6.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kognisjon
Tidsramme: Matrics-konsensusbatteriet vil bli utført ved baseline-besøket og ved slutten av studiebesøket.
For å vurdere kognitiv ytelse etter bytte til Seroquel XR i en slik populasjon over 6 måneder
Matrics-konsensusbatteriet vil bli utført ved baseline-besøket og ved slutten av studiebesøket.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Corporation de Recherche en Neuropsycho Pharmacologie de Quebec

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Roch-Hugo Bouchard, MD, FRCPC, Laval University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2012

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. august 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2012

Først lagt ut (Anslag)

27. august 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. august 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2012

Sist bekreftet

1. august 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D1443C00030

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Quetiapin XR

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mexico

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere