Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické přínosy Seroquelu XR u úzkostné poruchy

22. srpna 2012 aktualizováno: Corporation de Recherche en Neuropsycho Pharmacologie de Quebec

Otevřená, nerandomizovaná, jednoramenná, přepínací studie fáze IIIB: Hodnocení klinických přínosů kvetiapinu XR u pacientů se schizofrenií a úzkostnou poruchou.

Tento výzkum bude zkoumat, zda Quetiapin XR používaný primárně k léčbě psychózy může také pokrývat komorbidní úzkostnou poruchu a nabízet výhody u pacientů se schizofrenií a komorboidní úzkostnou poruchou. Předběžné údaje o farmakologických vlastnostech kvetiapinu a jeho metabolitů a intuitivní dojem z našich klinických zkušeností vedou k domněnce, že použití Seroquelu XR v monoterapii může nabídnout výhody oproti jiným antipsychotikům při léčbě komorbidní úzkostné poruchy u pacientů trpících schizofrenií. Tato otevřená studie s přepínáním prováděná na schizofrenní populaci má za cíl ověřit tuto hypotézu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená, nerandomizovaná, jednoramenná studie fáze IIIB. Do této studie budou zařazeni pacienti, pokud jejich současná antipsychotická medikace neposkytuje optimální kontrolu psychopatologických symptomů, jak posoudil výzkumník. Pacienti proto nebudou převedeni ze svého současného účinného a dobře tolerovaného antipsychotického režimu na studované léčivo pouze z důvodu zařazení do studie. Po zařazení budou pacienti převedeni na Quetiapin XR a po dobu 6 měsíců sledováni v režimu intent-to-treat. I když by pacient měl z jakéhokoli důvodu přestat užívat Quetiapin XR nebo vyžadovat přidání nebo úpravu antidepresiv pro symptomy rezistentní na úzkost, bude hodnocen pro celou studii. Data budou analyzována samostatně.

Quetiapin XR bude titrován podle následujícího schématu: Seroquel XR 300 mg v den 1 a Seroquel XR 600 mg v den 2. V den 3 může být dávkování buď udržováno na 600 mg/den, nebo může pokračovat až do 800 mg/den nebo není-li dávka 600 mg tolerována, lze dávku snížit na 400 mg/den. Poté bude subjektům flexibilně dávkováno, podle klinického úsudku zkoušejícího, mezi 400 mg/den a 800 mg/den s minimální úpravou dávky 200 mg/den. Tato úprava může být provedena kdykoli během studie, ale neměla by proběhnout do týdne od posledního kognitivního hodnocení plánovaného na 6. měsíc. Překrytí nejméně 4 dnů, ale ne více než 2 týdnů s předchozím antipsychotikem bude povoleno se snižujícími se dávkami v období dvou týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1R2W8
        • CRNPQ

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytování písemného informovaného souhlasu;
  • Diagnóza schizofrenie nebo psychózy schizofrenního spektra (schizofreniformní, schizoafektivní, porucha s bludy, krátká psychóza), jak je definováno v Diagnostický a statistický manuál duševních poruch - čtvrté vydání (DSM-IV);
  • Přítomnost komorbidní úzkostné poruchy, která není dobře kontrolována současnou farmakologickou léčbou podle výzkumníka odpovídající DSM-IV;
  • Mít počáteční skóre vyšší než 20 při zápisu na stupnici HAM-A;
  • Pacientky ve fertilním věku musí používat spolehlivou metodu antikoncepce a při zápisu musí mít negativní test na lidský choriový gonadotropin (HCG) v moči;

Kritéria vyloučení:

  • Pacient s antidepresivy nebo benzodiazepiny nedávno (poslední 4 týdny) zavedeným nebo který si vyžádal úpravu dávkování v posledních 4 týdnech;
  • Pacient s anticholinergikem užívaným pravidelně;
  • Pacient užívající více než jedno antipsychotikum;
  • Těhotenství nebo kojení;
  • Jakákoli porucha osy I DSM-IV, která není definována v kritériích pro zařazení;
  • Pacienti, kteří podle názoru zkoušejícího představují bezprostřední riziko sebevraždy nebo nebezpečí pro sebe nebo pro ostatní;
  • Známá nesnášenlivost nebo nedostatečná reakce na kvetiapin-fumarát podle posouzení zkoušejícího;
  • Použití kteréhokoli z následujících inhibitorů cytochromu P450 3A4 během 14 dnů před zařazením, včetně mimo jiné: ketokonazolu, itrakonazolu, flukonazolu, erythromycinu, klarithromycinu, troleandomycinu, indinaviru, nelfinaviru, ritonaviru, fluvoxaminu a saquinaviru;
  • Použití kteréhokoli z následujících induktorů cytochromu P450 během 14 dnů před zařazením, včetně, ale bez omezení na: fenytoin, karbamazepin, barbituráty, rifampin, třezalka tečkovaná a glukokortikoidy;
  • Podání depotní antipsychotické injekce v rámci jednoho dávkovacího intervalu (pro depotní) před zařazením;
  • Závislost na látce nebo alkoholu při zařazení (kromě závislosti v plné remisi as výjimkou závislosti na kofeinu nebo nikotinu), jak je definováno kritérii DSM-IV;
  • Zneužívání opiátů, amfetaminu, barbiturátů, kokainu, konopí nebo halucinogenů podle kritérií DSM-IV do 4 týdnů před zařazením;
  • zdravotní stavy, které by ovlivnily absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování studijní léčby;
  • Nestabilní nebo nedostatečně léčené onemocnění (např. městnavé srdeční selhání, angina pectoris, hypertenze) podle posouzení zkoušejícího;
  • Zapojení do plánování a provádění studie;
  • Předchozí zařazení léčby do této studie;
  • Účast ve fázi I-II-III lékové studie během 4 týdnů před zařazením do této studie nebo déle v souladu s místními požadavky;
  • Pacient s Diabetes Mellitus (DM) - absolutní počet neutrofilů (ANC) 1,5 x 109 na litr;
  • Počet ALT-AST 3 x ULN a/nebo počet bilirubinu 1,5 x ULN;
  • Jakákoli klinicky významná laboratorní abnormalita podle posouzení zkoušejícího.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Seroquel XR
Quetiapin XR bude titrován podle následujícího schématu: Seroquel XR 300 mg v den 1 a Seroquel XR 600 mg v den 2. V den 3 může být dávkování buď udržováno na 600 mg/den, nebo může pokračovat až do 800 mg/den nebo není-li dávka 600 mg tolerována, lze dávku snížit na 400 mg/den. Poté bude subjektům flexibilně dávkováno, podle klinického úsudku zkoušejícího, mezi 400 mg/den a 800 mg/den s minimální úpravou dávky 200 mg/den. Tato úprava může být provedena kdykoli během studie, ale neměla by proběhnout do týdne od posledního kognitivního hodnocení plánovaného na 6. měsíc. Překrytí nejméně 4 dnů, ale ne více než 2 týdnů s předchozím antipsychotikem bude povoleno se snižujícími se dávkami v období dvou týdnů.
Lék: Quetiapin XR
Quetiapin XR bude titrován podle následujícího schématu: Seroquel XR 300 mg v den 1 a Seroquel XR 600 mg v den 2. V den 3 může být dávkování buď udržováno na 600 mg/den, nebo může pokračovat až do 800 mg/den nebo není-li dávka 600 mg tolerována, lze dávku snížit na 400 mg/den. Poté bude subjektům flexibilně dávkováno, podle klinického úsudku zkoušejícího, mezi 400 mg/den a 800 mg/den s minimální úpravou dávky 200 mg/den. Tato úprava může být provedena kdykoli během studie, ale neměla by proběhnout do týdne od posledního kognitivního hodnocení plánovaného na 6. měsíc. Překrytí nejméně 4 dnů, ale ne více než 2 týdnů s předchozím antipsychotikem bude povoleno se snižujícími se dávkami v období dvou týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úzkostná porucha
Časové okno: Klinické škály úzkosti budou hodnoceny po dobu 6 měsíců při následujících návštěvách: den 1, den 7, den 14, měsíc 1, měsíc 2, měsíc 3 a měsíc 6.
Naším hlavním cílem bude po dobu 6 měsíců vyhodnotit dopad přechodu na Seroquel XR u subjektů trpících schizofrenií spojenou s komorbidní úzkostnou poruchou, měřeno dobře ověřenými klinickými škálami úzkosti.
Klinické škály úzkosti budou hodnoceny po dobu 6 měsíců při následujících návštěvách: den 1, den 7, den 14, měsíc 1, měsíc 2, měsíc 3 a měsíc 6.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snášenlivost a bezpečnost
Časové okno: Vyhodnoceno při každé návštěvě během 6 měsíců: 1. den, 7. den, 14. den, 1. měsíc, 2. měsíc, 3. měsíc a 6. měsíc.
Posoudit profil snášenlivosti a bezpečnosti po přechodu na Seroquel XR u takové populace po dobu 6 měsíců. Za tímto účelem bude shromážděno farmakologické hodnocení, včetně spontánního hlášení pacienta o jakékoli nežádoucí příhodě. Stupnice hodnocení vedlejších účinků UKU (Udvalg for klinedke Undersodgelser) se bude také zabývat vedlejšími účinky léků. Vnímání medikace pacientem bude hodnoceno pomocí stupnice Drug Attitude Inventory (DAI) a bude použito jako indikátor compliance. K posouzení extrapyramidových vedlejších účinků bude provedena extrapyramidová stupnice hodnocení symptomů (ESRS). Zaznamená se také aktuální souběžná medikace.
Vyhodnoceno při každé návštěvě během 6 měsíců: 1. den, 7. den, 14. den, 1. měsíc, 2. měsíc, 3. měsíc a 6. měsíc.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poznání
Časové okno: Matricová konsenzuální baterie bude provedena při základní návštěvě a na konci studijní návštěvy.
Posoudit kognitivní výkon po přechodu na Seroquel XR u takové populace po dobu 6 měsíců
Matricová konsenzuální baterie bude provedena při základní návštěvě a na konci studijní návštěvy.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Corporation de Recherche en Neuropsycho Pharmacologie de Quebec

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Roch-Hugo Bouchard, MD, FRCPC, Laval University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2012

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. srpna 2012

První zveřejněno (Odhad)

27. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. srpna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. srpna 2012

Naposledy ověřeno

1. srpna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D1443C00030

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Quetiapin XR

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit