- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01697163
De Novo Resistance to Epidermal Growth Factor Receptor-Tyrosine Kinase Inhibitors
Pilot Study to Identify the Mechanism of De Novo Resistance to Epidermal Growth Factor Receptor-Tyrosine Kinase Inhibitors (EGFR-TKIs) in NSCLC With EGFR Mutation.
This study is based on the following hypothesis "De novo resistance to EGFR-TKI in EGFR mutation positive patients is related with mutations in EGFR downstream genes".
Investigators will prospectively collect genomic DNA and clinical data regarding treatment outcomes to EGFR-TKI in NSCLC patients with activating EGFR mutations. Investigators will sequence candidate mutations of EGFR downstream genes and analyze c-met gene amplification and protein expression in PTEN, HGF, and IGFR. To identify genetic mutations, amplification, and protein over expression as predictive markers of treatment outcomes, investigators analyzed the association of treatment outcomes with the presence of genetic alteration or protein over expression. Investigators will attempt to identify biomarkers that are able to predict de novo resistance to EGFR-TKI in EGFR mutated NSCLC.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Pathologically proven unresectable NSCLC
- 20 years of age or older
- Planned treatment with Iressa®
- Patients with activating EGFR mutation (del 19, L858R)
- Available detailed smoking history
- Available tissue samples (archival tissue) for mutational or molecular analysis (representative paraffin block or unstained sections from tumor diagnostic specimen are mandatory)
- Available blood sample
- At least one lesion that is measurable according to the RECIST 1.1 criteria by CT or MRI
- Written informed consent
Exclusion Criteria:
- More than 3rd line treatment
- Previously treated with other EGFR-TKI
- Life expectancy of less than 12 weeks
- Pregnant or lactating female
- Any unresolved toxicity greater than CTC grade 2 (version 4.0) from previous anti cancer treatment.
- Unsuitable patient in this treatment as determined by doctor.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Iressa
Lung cancer patients with EGFR mutation
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
hazard rates of PFS
Tidsramme: 1year
|
The primary objective is to compare hazard rates of PFS in patients treated with Iressa between with and without any molecular aberrancy in EGFR-downstream genes/proteins.
|
1year
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
OS
Tidsramme: 2years
|
Overall survival (OS) of EGFR-TKI according to each biomarker (i.e.
PIK3CA, AKT, PTEN, and STK11 mutation and HGF, c-met, and IGFR amplification) Disease control rate (DCR) of EGFR-TKI according to each biomarker (i.e.
PIK3CA, AKT, PTEN, and STK11 mutation and HGF, c-met, and IGFR amplification) Progression-free survival (PFS) of EGFR-TKI according to each biomarker (i.e.
PIK3CA, AKT, PTEN, and STK11 mutation and HGF, c-met, and IGFR amplification)
|
2years
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joo Hang Kim, MD, PhD, Severance Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- ISSIRES0067
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på NSCLC
-
Shanghai Henlius BiotechFullført
-
The Netherlands Cancer InstitutePåmelding etter invitasjon
-
Centre Oscar LambretUniversity Hospital, LilleAvsluttet
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdFullført
-
Bio-Thera SolutionsFullført
-
Xinqiao Hospital of ChongqingFullført
-
Seoul St. Mary's HospitalBoehringer IngelheimAktiv, ikke rekrutterende
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanNational Taiwan University Hospital; China Medical University Hospital; Tri-Service... og andre samarbeidspartnereUkjent
-
AstraZenecaFullførtNSCLCSverige, Bulgaria, Mexico, Den russiske føderasjonen, Tyrkia, Storbritannia, Filippinene, Malaysia, Tyskland, Ungarn, Latvia, Litauen, Polen, Romania, Nederland, Norge, Argentina, Australia, Canada, Slovakia, Hellas, Taiwan, Thailand, E... og mer