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De Novo Resistance to Epidermal Growth Factor Receptor-Tyrosine Kinase Inhibitors

26. September 2012 aktualisiert von: Joo Hang Kim, Severance Hospital

Pilot Study to Identify the Mechanism of De Novo Resistance to Epidermal Growth Factor Receptor-Tyrosine Kinase Inhibitors (EGFR-TKIs) in NSCLC With EGFR Mutation.

This study is based on the following hypothesis "De novo resistance to EGFR-TKI in EGFR mutation positive patients is related with mutations in EGFR downstream genes".

Investigators will prospectively collect genomic DNA and clinical data regarding treatment outcomes to EGFR-TKI in NSCLC patients with activating EGFR mutations. Investigators will sequence candidate mutations of EGFR downstream genes and analyze c-met gene amplification and protein expression in PTEN, HGF, and IGFR. To identify genetic mutations, amplification, and protein over expression as predictive markers of treatment outcomes, investigators analyzed the association of treatment outcomes with the presence of genetic alteration or protein over expression. Investigators will attempt to identify biomarkers that are able to predict de novo resistance to EGFR-TKI in EGFR mutated NSCLC.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Investigators will prospectively enroll patients who match the following criteria: pathologically proven unresectable NSCLC, planning to treat with EGFR-TKI, patients with activating EGFR mutations, and available tissue sample for DNA extraction.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

155

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

NSCLC patient with EGFR mutation

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Pathologically proven unresectable NSCLC
  2. 20 years of age or older
  3. Planned treatment with Iressa®
  4. Patients with activating EGFR mutation (del 19, L858R)
  5. Available detailed smoking history
  6. Available tissue samples (archival tissue) for mutational or molecular analysis (representative paraffin block or unstained sections from tumor diagnostic specimen are mandatory)
  7. Available blood sample
  8. At least one lesion that is measurable according to the RECIST 1.1 criteria by CT or MRI
  9. Written informed consent

Exclusion Criteria:

  1. More than 3rd line treatment
  2. Previously treated with other EGFR-TKI
  3. Life expectancy of less than 12 weeks
  4. Pregnant or lactating female
  5. Any unresolved toxicity greater than CTC grade 2 (version 4.0) from previous anti cancer treatment.
  6. Unsuitable patient in this treatment as determined by doctor.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Iressa
Lung cancer patients with EGFR mutation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
hazard rates of PFS
Zeitfenster: 1year
The primary objective is to compare hazard rates of PFS in patients treated with Iressa between with and without any molecular aberrancy in EGFR-downstream genes/proteins.
1year

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
OS
Zeitfenster: 2years
Overall survival (OS) of EGFR-TKI according to each biomarker (i.e. PIK3CA, AKT, PTEN, and STK11 mutation and HGF, c-met, and IGFR amplification) Disease control rate (DCR) of EGFR-TKI according to each biomarker (i.e. PIK3CA, AKT, PTEN, and STK11 mutation and HGF, c-met, and IGFR amplification) Progression-free survival (PFS) of EGFR-TKI according to each biomarker (i.e. PIK3CA, AKT, PTEN, and STK11 mutation and HGF, c-met, and IGFR amplification)
2years

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Severance Hospital

Mitarbeiter

AstraZeneca

Ermittler

  • Hauptermittler: Joo Hang Kim, MD, PhD, Severance Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. September 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Oktober 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. September 2012

Zuletzt verifiziert

1. September 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • ISSIRES0067

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