Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

De Novo Resistance to Epidermal Growth Factor Receptor-Tyrosine Kinase Inhibitors

26 сентября 2012 г. обновлено: Joo Hang Kim, Severance Hospital

Pilot Study to Identify the Mechanism of De Novo Resistance to Epidermal Growth Factor Receptor-Tyrosine Kinase Inhibitors (EGFR-TKIs) in NSCLC With EGFR Mutation.

This study is based on the following hypothesis "De novo resistance to EGFR-TKI in EGFR mutation positive patients is related with mutations in EGFR downstream genes".

Investigators will prospectively collect genomic DNA and clinical data regarding treatment outcomes to EGFR-TKI in NSCLC patients with activating EGFR mutations. Investigators will sequence candidate mutations of EGFR downstream genes and analyze c-met gene amplification and protein expression in PTEN, HGF, and IGFR. To identify genetic mutations, amplification, and protein over expression as predictive markers of treatment outcomes, investigators analyzed the association of treatment outcomes with the presence of genetic alteration or protein over expression. Investigators will attempt to identify biomarkers that are able to predict de novo resistance to EGFR-TKI in EGFR mutated NSCLC.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

НМРЛ

Подробное описание

Investigators will prospectively enroll patients who match the following criteria: pathologically proven unresectable NSCLC, planning to treat with EGFR-TKI, patients with activating EGFR mutations, and available tissue sample for DNA extraction.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

155

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

NSCLC patient with EGFR mutation

Описание

Inclusion Criteria:

Pathologically proven unresectable NSCLC
20 years of age or older
Planned treatment with Iressa®
Patients with activating EGFR mutation (del 19, L858R)
Available detailed smoking history
Available tissue samples (archival tissue) for mutational or molecular analysis (representative paraffin block or unstained sections from tumor diagnostic specimen are mandatory)
Available blood sample
At least one lesion that is measurable according to the RECIST 1.1 criteria by CT or MRI
Written informed consent

Exclusion Criteria:

More than 3rd line treatment
Previously treated with other EGFR-TKI
Life expectancy of less than 12 weeks
Pregnant or lactating female
Any unresolved toxicity greater than CTC grade 2 (version 4.0) from previous anti cancer treatment.
Unsuitable patient in this treatment as determined by doctor.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Временные перспективы: Перспективный

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Iressa Lung cancer patients with EGFR mutation

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
hazard rates of PFS Временное ограничение: 1year	The primary objective is to compare hazard rates of PFS in patients treated with Iressa between with and without any molecular aberrancy in EGFR-downstream genes/proteins.	1year

Другие показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
OS Временное ограничение: 2years	Overall survival (OS) of EGFR-TKI according to each biomarker (i.e. PIK3CA, AKT, PTEN, and STK11 mutation and HGF, c-met, and IGFR amplification) Disease control rate (DCR) of EGFR-TKI according to each biomarker (i.e. PIK3CA, AKT, PTEN, and STK11 mutation and HGF, c-met, and IGFR amplification) Progression-free survival (PFS) of EGFR-TKI according to each biomarker (i.e. PIK3CA, AKT, PTEN, and STK11 mutation and HGF, c-met, and IGFR amplification)	2years

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Severance Hospital

Соавторы

AstraZeneca

Следователи

Главный следователь: Joo Hang Kim, MD, PhD, Severance Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Lim SM, Kim HR, Cho EK, Min YJ, Ahn JS, Ahn MJ, Park K, Cho BC, Lee JH, Jeong HC, Kim EK, Kim JH. Targeted sequencing identifies genetic alterations that confer primary resistance to EGFR tyrosine kinase inhibitor (Korean Lung Cancer Consortium). Oncotarget. 2016 Jun 14;7(24):36311-36320. doi: 10.18632/oncotarget.8904.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2012 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2014 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 сентября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 сентября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 октября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)