Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nerveoverføring etter ryggmargsskader

1. juli 2026 oppdatert av: Washington University School of Medicine

Gjenopprette håndfunksjonen ved hjelp av nerveoverføringer hos personer med ryggmargsskade

Nerve Transfer-kirurgi kan gi forbedret håndfunksjon etter ryggmargsskader i livmorhalsen

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Nåværende behandlingsstrategier for akutte ryggmargsskader i livmorhalsen er fortsatt begrenset. Behandlingsalternativer som gir meningsfulle forbedringer i pasientens livskvalitet og langsiktig funksjonell uavhengighet vil gi en betydelig folkehelsepåvirkning.

Spesifikt mål: Måle effektiviteten av nerveoverføringskirurgi i behandlingen av pasienter med komplette cervikale ryggmargsskader uten håndfunksjon. Optimaliser effektiviteten av nerveoverføringskirurgi ved å evaluere pasientresultater i forhold til pasientvalg og optimal timing av operasjonen.

Hypotese: Perifere nerveoverføringer hos pasienter med ryggmargsskade vil forbedre håndfunksjonen og gi forbedring av pasientens livskvalitet og funksjonell uavhengighet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 18-65 år
  2. Informert samtykkedokument (ICD) signert av pasienten
  3. Cervikal ryggmargsskade som resulterer i funksjonssvikt i arm og hånd, med minst bevart albuefunksjon
  4. Internasjonal klassifisering av håndkirurgi i tetraplegi (ICSHT) kategori 0 - 4
  5. Pasienter med en stabil American Spinal Injury Association (ASIA) grad på A, B eller C, eller med en diagnose av sentralt ledningssyndrom, som viser minimal eller ingen tegn på funksjonell forbedring i motorisk undersøkelse etter minst 6 måneder med ikke-operativ terapi etter skade
  6. Passende kandidat for nerveoverføringsstudie
  7. Villig og i stand til å overholde studieprotokollen
  8. < 48 måneder fra skade

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktiv infeksjon på operasjonsstedet eller systemisk infeksjon
  2. Enhver tilbakevending eller pågående klinisk gjenoppretting av distal motorisk funksjon innen 6 måneder etter skade
  3. Fysisk eller psykisk kompromittert
  4. Gjennomgår for tiden langvarig steroidbehandling
  5. Betydelige leddkontrakturer og/eller begrensninger i passivt bevegelsesområde i armen eller hånden
  6. Aktiv malignitet
  7. Systemisk sykdom som ville påvirke pasientens velferd eller forskningsstudien
  8. Gravid
  9. Immunologisk undertrykt eller immunkompromittert
  10. Betydelig smerte eller overfølsomhet
  11. Tidligere eller nåværende skade som forhindrer bruk av seneoverføringer for å gjenopprette funksjonen i øvre ekstremiteter
  12. Affektiv lidelse av en grad som ville vanskeliggjort resultatvurdering og studiedeltakelse
  13. Anamnese med plexus brachialis skade eller systemisk nevropatisk prosess

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Nerveoverføring
Kirurgisk - Nerveoverføringer for pasienter med stabile cervikale ryggmargsskader
Fremgangsmåte: Nerveoverføring
En nerveoverføringsprosedyre vil bli individualisert til hver pasients funksjonssvikt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i øvre motorstyrke
Tidsramme: 48 måneder
Pasientens motoriske styrke vil bli vurdert over 48 måneder med klinisk oppfølging med konvensjonell manuell motorisk testing
48 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i funksjonshemminger for arm, skulder og hånd (DASH).
Tidsramme: 48 måneder
Endringen i DASH-skåre vil bli fulgt over tid og vurdert preoperativt, 6,12, 18, 24, 36 og 48 måneder postoperativt.
48 måneder
Endring i kort form 36 (SF-36) poengsum
Tidsramme: 48 måneder
Endringen i SF-36-skåre vil bli fulgt over tid og vurdert preoperativt, 6, 12, 18, 24. 36 og 48 måneder postoperativt.
48 måneder
Endring i Michigan Hand Questionnaire (MHQ)
Tidsramme: 48 måneder
Endringen i MHQ vil følges over tid og vurderes preoperativt, 6, 12, 18, 24, 36 og 48 måneder postoperativt.
48 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av intraoperative og postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 48 måneder
Antall komplikasjoner innen og etter operasjonen.
48 måneder
Effekt av timing på kirurgisk inngrep
Tidsramme: 48 måneder
Vurder effekten av timing på primære og sekundære utfallsmål, tidlig (<12 måneder) vs. (>12 måneder)
48 måneder
Frekvens for reoperasjon
Tidsramme: 48 måneder
Hastigheten en pasient må opereres med på nytt.
48 måneder
Håndfunksjon, målt ved Sollerman Hand Function Test
Tidsramme: 48 måneder
Sollerman Hand Function Test utføres som en del av en samlet evaluering og vurdering av studieteamet Ergoterapeut preoperativt, postoperativt og etter 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder. 36 måneder og 48 måneder
48 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Samarbeidspartnere

United States Department of Defense
CDMRP

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wilson Z Ray, MD, Washington University School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær fullføring (Faktiske)

20. mars 2023

Studiet fullført (Faktiske)

20. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. oktober 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2012

Først lagt ut (Antatt)

25. oktober 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NTSCI -201208137
  • CDMRP-SC140051 (Annen identifikator: eBRAP log number)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere