Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nervový přenos po poranění míchy

21. března 2023 aktualizováno: Washington University School of Medicine

Obnovení funkce ruky pomocí nervových přenosů u osob s poraněním míchy

Operace přenosu nervů může zlepšit funkci ruky po poranění krční míchy

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Současné léčebné strategie akutních poranění krční míchy zůstávají omezené. Možnosti léčby, které poskytují smysluplné zlepšení kvality života pacientů a dlouhodobou funkční nezávislost, budou mít významný dopad na veřejné zdraví.

Specifický cíl: Změřit účinnost operace přenosu nervu při léčbě pacientů s kompletním poraněním krční míchy bez funkce ruky. Optimalizujte efektivitu operace přenosu nervu vyhodnocením výsledků pacienta ve vztahu k výběru pacienta a optimálnímu načasování operace.

Hypotéza: Přenosy periferních nervů u pacientů s poraněním míchy zlepší funkci ruky a zajistí zlepšení kvality života pacienta a funkční nezávislost.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 18-65 let věku
  2. Dokument informovaného souhlasu (ICD) podepsaný pacientem
  3. Poranění krční míchy vedoucí k funkčnímu poškození paže a ruky, s alespoň zachovanou funkcí lokte
  4. Mezinárodní klasifikace chirurgie ruky při tetraplegii (ICSHT) kategorie 0 - 4
  5. Pacienti se stabilním stupněm A, B nebo C podle American Spinal Injury Association (ASIA) nebo s diagnózou syndromu centrálního míchy, vykazující minimální až žádné známky funkčního zlepšení při motorickém vyšetření po nejméně 6 měsících neoperační terapie po úrazu
  6. Vhodný kandidát pro studium přenosu nervů
  7. Ochotný a schopný dodržovat protokol studie
  8. < 48 měsíců od úrazu

Kritéria vyloučení:

  1. Aktivní infekce v místě operace nebo systémová infekce
  2. Jakýkoli návrat nebo pokračující klinické zotavení distální motorické funkce během 6 měsíců po úrazu
  3. Fyzicky nebo duševně ohrožený
  4. V současné době podstupuje dlouhodobou léčbu steroidy
  5. Významné kloubní kontraktury a/nebo omezení pasivního rozsahu pohybu v paži nebo ruce
  6. Aktivní malignita
  7. Systémové onemocnění, které by ovlivnilo blaho pacienta nebo výzkumnou studii
  8. Těhotná
  9. Imunologicky suprimované nebo imunokompromitované
  10. Výrazná bolest nebo přecitlivělost
  11. Předchozí nebo aktuální zranění bránící použití šlachových transferů k obnovení funkce horních končetin
  12. Afektivní porucha stupně, který by ztěžoval hodnocení výsledků a účast ve studii
  13. Poranění brachiálního plexu nebo systémový neuropatický proces v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Přenos nervů
Chirurgický - Nervové transfery pro pacienty se stabilním poraněním krční míchy
Postup: Přenos nervů
Postup přenosu nervu bude individualizován podle funkčního deficitu každého pacienta.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna síly horního motoru
Časové okno: 48 měsíců
Motorická síla pacientů bude hodnocena během 48 měsíců klinického sledování s konvenčním manuálním motorickým testováním
48 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre postižení paže, ramene a ruky (DASH).
Časové okno: 48 měsíců
Změna skóre DASH bude sledována v průběhu času a hodnocena před operací, 6, 12, 18, 24, 36 a 48 měsíců po operaci.
48 měsíců
Změna ve skóre Short Form 36 (SF-36).
Časové okno: 48 měsíců
Změna skóre SF-36 bude sledována v průběhu času a hodnocena předoperačně, 6, 12, 18, 24. 36 a 48 měsíců po operaci.
48 měsíců
Změna v dotazníku Michigan Hand Questionnaire (MHQ)
Časové okno: 48 měsíců
Změna MHQ bude sledována v průběhu času a hodnocena předoperačně, 6, 12, 18, 24, 36 a 48 měsíců po operaci.
48 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt intraoperačních a pooperačních komplikací
Časové okno: 48 měsíců
Počet komplikací během operace a po ní.
48 měsíců
Vliv načasování na chirurgický zákrok
Časové okno: 48 měsíců
Posuďte vliv načasování na primární a sekundární ukazatele výsledku, časné (<12 měsíců) vs. (>12 měsíců)
48 měsíců
Míra reoperace
Časové okno: 48 měsíců
Frekvence, při které musí být pacient znovu operován.
48 měsíců
Funkce ruky, měřená Sollermanovým testem funkce ruky
Časové okno: 48 měsíců
Sollermanův test funkce ruky se provádí jako součást celkového hodnocení a hodnocení pracovním terapeutem studijního týmu před operací, po operaci a za 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců. 36 měsíců a 48 měsíců
48 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Washington University School of Medicine

Spolupracovníci

United States Department of Defense

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2012

Primární dokončení (Aktuální)

20. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

20. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. října 2012

První zveřejněno (Odhad)

25. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NTSCI -201208137

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění míchy

Klinické studie na Přenos nervů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit