Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nerveoverførsel efter rygmarvsskader

21. marts 2023 opdateret af: Washington University School of Medicine

Gendannelse af håndfunktion ved hjælp af nerveoverførsler hos personer med rygmarvsskade

Nerve Transfer operation kan give forbedret håndfunktion efter cervikal rygmarvsskader

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nuværende behandlingsstrategier for akutte cervikale rygmarvsskader er fortsat begrænsede. Behandlingsmuligheder, der giver meningsfulde forbedringer i patientens livskvalitet og langsigtet funktionel uafhængighed, vil give en betydelig indvirkning på folkesundheden.

Specifikt mål: Mål effektiviteten af ​​nerveoverførselskirurgi i behandlingen af ​​patienter med komplette cervikale rygmarvsskader uden håndfunktion. Optimer effektiviteten af ​​nerveoverførselskirurgi ved at evaluere patientresultater i forhold til patientvalg og optimal timing af operationen.

Hypotese: Perifere nerveoverførsler hos patienter med rygmarvsskade vil forbedre håndfunktionen og give forbedring af patientens livskvalitet og funktionel uafhængighed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18-65 år
  2. Informeret samtykkedokument (ICD) underskrevet af patienten
  3. Cervikal rygmarvsskade resulterer i funktionsnedsættelse i arm og hånd, med mindst bevaret albuefunktion
  4. International klassifikation af håndkirurgi i tetraplegi (ICSHT) kategori 0 - 4
  5. Patienter med en stabil American Spinal Injury Association (ASIA) grad på A, B eller C, eller med en diagnose af centralt ledningssyndrom, som viser minimal eller ingen tegn på funktionel forbedring i motorisk undersøgelse efter mindst 6 måneders ikke-operativ behandling efter skade
  6. Passende kandidat til nerveoverførselsstudie
  7. Villig og i stand til at overholde undersøgelsesprotokollen
  8. < 48 måneder fra skade

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktiv infektion på operationsstedet eller systemisk infektion
  2. Enhver tilbagevenden eller igangværende klinisk genopretning af distal motorisk funktion inden for 6 måneder efter skade
  3. Fysisk eller psykisk kompromitteret
  4. I øjeblikket under langvarig steroidbehandling
  5. Betydelige ledkontrakturer og/eller begrænsninger i passivt bevægeudslag i armen eller hånden
  6. Aktiv malignitet
  7. Systemisk sygdom, der ville påvirke patientens velfærd eller forskningsstudiet
  8. Gravid
  9. Immunologisk undertrykt eller immunkompromitteret
  10. Betydelige smerter eller overfølsomhed
  11. Tidligere eller nuværende skade, der forhindrer brug af seneoverførsler til at genoprette overekstremitetsfunktionen
  12. Affektiv lidelse af en grad, der ville gøre resultatvurdering og studiedeltagelse vanskelig
  13. Anamnese med plexus brachialis skade eller systemisk neuropatisk proces

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nerveoverførsel
Kirurgisk - Nerveoverførsel til patienter med stabile cervikale rygmarvsskader
Procedure: Nerveoverførsel
En nerveoverførselsprocedure vil blive individualiseret til hver patients funktionelle underskud.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i den øvre motoriske styrke
Tidsramme: 48 måneder
Patienternes motoriske styrke vil blive vurderet over 48 måneders klinisk opfølgning med konventionel manuel motorisk test
48 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i score for handicap i arm, skulder og hånd (DASH).
Tidsramme: 48 måneder
Ændringen i DASH-score vil blive fulgt over tid og vurderet præoperativt, 6,12, 18, 24, 36 og 48 måneder postoperativt.
48 måneder
Ændring i kort form 36 (SF-36) resultater
Tidsramme: 48 måneder
Ændringen i SF-36-score vil blive fulgt over tid og vurderet præoperativt, 6, 12, 18, 24. 36 og 48 måneder efter operationen.
48 måneder
Ændring i Michigan Hand Questionnaire (MHQ)
Tidsramme: 48 måneder
Ændringen i MHQ vil blive fulgt over tid og vurderet præoperativt, 6, 12, 18, 24, 36 og 48 måneder postoperativt.
48 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheder af intraoperative og postoperative komplikationer
Tidsramme: 48 måneder
Antallet af komplikationer inden for og efter operationen.
48 måneder
Effekt af timing på kirurgisk indgreb
Tidsramme: 48 måneder
Vurder effekten af ​​timing på primære og sekundære resultatmål, tidlige (<12 måneder) vs. (>12 måneder)
48 måneder
Rate af genoperation
Tidsramme: 48 måneder
Den hastighed, hvormed en patient skal opereres igen.
48 måneder
Håndfunktion, målt ved Sollerman Hand Function Test
Tidsramme: 48 måneder
Sollerman Hand Function Test udføres som en del af en samlet evaluering og vurdering af studieteamet Ergoterapeut præoperativt, postoperativt og efter 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder. 36 måneder og 48 måneder
48 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Samarbejdspartnere

United States Department of Defense

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

20. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

25. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NTSCI -201208137

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygmarvsskade

Kliniske forsøg med Nerveoverførsel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner