- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01714349
Transferencia nerviosa después de lesiones de la médula espinal
Restauración de la función de la mano mediante transferencias nerviosas en personas con lesión de la médula espinal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las estrategias de tratamiento actuales de las lesiones agudas de la médula espinal cervical siguen siendo limitadas. Las opciones de tratamiento que proporcionen mejoras significativas en la calidad de vida del paciente y la independencia funcional a largo plazo tendrán un impacto significativo en la salud pública.
Objetivo Específico: Medir la eficacia de la cirugía de transferencia nerviosa en el tratamiento de pacientes con lesión medular cervical completa sin función de la mano. Optimice la eficiencia de la cirugía de transferencia de nervios mediante la evaluación de los resultados de los pacientes en relación con la selección de pacientes y el momento óptimo de la cirugía.
Hipótesis: Las transferencias de nervios periféricos en pacientes con lesiones de la médula espinal mejorarán la función de la mano y proporcionarán una mejora en la calidad de vida y la independencia funcional del paciente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-65 años de edad
- Documento de consentimiento informado (DCI) firmado por el paciente
- Lesión de la médula espinal cervical que resulta en un deterioro funcional del brazo y la mano, con al menos la función del codo preservada
- Clasificación Internacional de Cirugía de la Mano en Tetraplejía (ICSHT) categoría 0 - 4
- Pacientes con un grado A, B o C estable de la American Spinal Injury Association (ASIA), o con un diagnóstico de síndrome medular central, que muestren evidencia mínima o nula de mejoría funcional en el examen motor después de al menos 6 meses de terapia no quirúrgica después de la lesión
- Candidato apropiado para el estudio de transferencia nerviosa
- Dispuesto y capaz de cumplir con el protocolo del estudio.
- < 48 meses desde la lesión
Criterio de exclusión:
- Infección activa en el sitio operatorio o infección sistémica
- Cualquier retorno o recuperación clínica en curso de la función motora distal dentro de los 6 meses posteriores a la lesión
- Comprometidos física o mentalmente
- Actualmente en tratamiento con esteroides a largo plazo
- Contracturas articulares significativas y/o limitaciones en el rango de movimiento pasivo en el brazo o la mano
- malignidad activa
- Enfermedad sistémica que afectaría el bienestar del paciente o el estudio de investigación.
- Embarazada
- Inmunológicamente suprimido o inmunocomprometido
- Dolor significativo o hipersensibilidad
- Lesión anterior o actual que impide el uso de transferencias de tendones para restaurar la función de las extremidades superiores
- Trastorno afectivo de un grado que dificultaría la evaluación de los resultados y la participación en el estudio
- Antecedentes de lesión del plexo braquial o proceso neuropático sistémico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Transferencia nerviosa
Quirúrgico: transferencias nerviosas para pacientes con lesiones estables de la médula espinal cervical
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Se individualizará un procedimiento de transferencia nerviosa al déficit funcional de cada paciente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la fuerza motora superior
Periodo de tiempo: 48 meses
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La fuerza motora de los pacientes se evaluará durante 48 meses de seguimiento clínico con pruebas motoras manuales convencionales
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48 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en las puntuaciones de discapacidades de brazo, hombro y mano (DASH)
Periodo de tiempo: 48 meses
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El cambio en las puntuaciones DASH se seguirá a lo largo del tiempo y se evaluará antes de la operación, 6, 12, 18, 24, 36 y 48 meses después de la operación.
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48 meses
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Cambio en las puntuaciones de la forma abreviada 36 (SF-36)
Periodo de tiempo: 48 meses
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El cambio en las puntuaciones del SF-36 se seguirá a lo largo del tiempo y se evaluará antes de la operación, 6, 12, 18, 24.
36 y 48 meses después de la operación.
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48 meses
|
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Cambio en el cuestionario de mano de Michigan (MHQ)
Periodo de tiempo: 48 meses
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El cambio en MHQ se seguirá a lo largo del tiempo y se evaluará antes de la operación, 6, 12, 18, 24, 36 y 48 meses después de la operación.
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48 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasas de complicaciones intraoperatorias y posoperatorias
Periodo de tiempo: 48 meses
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El número de complicaciones dentro y después de la operación.
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48 meses
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Efecto del momento en la intervención quirúrgica
Periodo de tiempo: 48 meses
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Evaluar el efecto del momento en las medidas de resultado primarias y secundarias, temprano (<12 meses) vs. (>12 meses)
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48 meses
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Tasa de reoperación
Periodo de tiempo: 48 meses
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La velocidad a la que un paciente necesita ser operado de nuevo.
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48 meses
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Función de la mano, medida por la prueba de función de la mano de Sollerman
Periodo de tiempo: 48 meses
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La prueba de función de la mano de Sollerman se realiza como parte de una evaluación y evaluación general por parte del terapeuta ocupacional del equipo de estudio antes de la operación, después de la operación y a los 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses.
36 meses y 48 meses
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48 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wilson Z Ray, MD, Washington University School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Heridas y Lesiones
- Trauma, Sistema Nervioso
- Enfermedades de la médula espinal
- Parálisis
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Lesiones de la médula espinal
- Cuadriplejia
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Procedimientos neurociruúrgicos
- Transferencia Nerviosa
Otros números de identificación del estudio
- NTSCI -201208137
- CDMRP-SC140051 (Otro identificador: eBRAP log number)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .