Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Transfer nerwów po urazach rdzenia kręgowego

21 marca 2023 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine

Przywracanie funkcji ręki za pomocą transferów nerwowych u osób z urazem rdzenia kręgowego

Operacja przeniesienia nerwu może zapewnić poprawę funkcji ręki po urazach rdzenia kręgowego w odcinku szyjnym

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecne strategie leczenia ostrych urazów rdzenia kręgowego w odcinku szyjnym pozostają ograniczone. Opcje leczenia, które zapewniają znaczącą poprawę jakości życia pacjentów i długoterminową niezależność funkcjonalną, będą miały znaczący wpływ na zdrowie publiczne.

Cel szczegółowy: Ocena skuteczności operacji przeniesienia nerwu w leczeniu pacjentów z całkowitym uszkodzeniem rdzenia kręgowego w odcinku szyjnym bez funkcji ręki. Zoptymalizuj efektywność operacji przeniesienia nerwu, oceniając wyniki pacjentów w odniesieniu do wyboru pacjentów i optymalnego czasu operacji.

Hipoteza: Przeniesienia nerwów obwodowych u pacjentów z urazami rdzenia kręgowego poprawią funkcję ręki i zapewnią poprawę jakości życia i niezależności funkcjonalnej pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 18-65 lat
  2. Dokument świadomej zgody (ICD) podpisany przez pacjenta
  3. Uszkodzenie rdzenia kręgowego w odcinku szyjnym powodujące upośledzenie funkcji ręki i dłoni, z co najmniej zachowaną funkcją łokcia
  4. Międzynarodowa Klasyfikacja Chirurgii Ręki w Tetraplegii (ICSHT) kategoria 0 - 4
  5. Pacjenci ze stabilnym stopniem A, B lub C według American Spinal Injury Association (ASIA) lub z rozpoznaniem zespołu rdzenia środkowego, wykazujący minimalną poprawę czynnościową w badaniu motorycznym lub jej brak po co najmniej 6 miesiącach leczenia nieoperacyjnego po urazie
  6. Odpowiedni kandydat do badania transferu nerwów
  7. Chęć i zdolność do przestrzegania protokołu badania
  8. < 48 miesięcy od urazu

Kryteria wyłączenia:

  1. Aktywna infekcja w miejscu operowanym lub infekcja ogólnoustrojowa
  2. Jakikolwiek powrót lub trwająca kliniczna poprawa dystalnej funkcji motorycznej w ciągu 6 miesięcy po urazie
  3. Upośledzony fizycznie lub psychicznie
  4. Obecnie w trakcie długotrwałej sterydoterapii
  5. Znaczne przykurcze stawowe i/lub ograniczenia biernego zakresu ruchu w ramieniu lub dłoni
  6. Aktywny nowotwór
  7. Choroba ogólnoustrojowa, która mogłaby wpłynąć na dobrostan pacjenta lub badanie
  8. W ciąży
  9. Immunologicznie stłumiony lub z obniżoną odpornością
  10. Znaczący ból lub nadwrażliwość
  11. Wcześniejszy lub aktualny uraz uniemożliwiający użycie transferów ścięgien w celu przywrócenia funkcji kończyny górnej
  12. Zaburzenie afektywne w stopniu, który utrudniałby ocenę wyników i uczestnictwo w badaniu
  13. Historia urazu splotu ramiennego lub ogólnoustrojowego procesu neuropatycznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Transfer nerwów
Chirurgiczne - transfery nerwów dla pacjentów ze stabilnymi uszkodzeniami rdzenia kręgowego w odcinku szyjnym
Procedura: Transfer nerwów
Procedura transferu nerwów zostanie dostosowana indywidualnie do deficytu funkcjonalnego każdego pacjenta.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana górnej siły silnika
Ramy czasowe: 48 miesięcy
Siła motoryczna pacjentów będzie oceniana przez 48 miesięcy obserwacji klinicznej za pomocą konwencjonalnych manualnych testów motorycznych
48 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w wynikach niepełnosprawności ramienia, barku i ręki (DASH).
Ramy czasowe: 48 miesięcy
Zmiana w wynikach DASH będzie śledzona w czasie i oceniana przed operacją, 6,12, 18, 24, 36 i 48 miesięcy po operacji.
48 miesięcy
Zmiana wyników w Short Form 36 (SF-36).
Ramy czasowe: 48 miesięcy
Zmiana w wynikach SF-36 będzie śledzona w czasie i oceniana przed operacją, 6, 12, 18, 24. 36 i 48 miesięcy po operacji.
48 miesięcy
Zmiana w kwestionariuszu dłoni Michigan (MHQ)
Ramy czasowe: 48 miesięcy
Zmiana MHQ będzie śledzona w czasie i oceniana przed operacją, 6, 12, 18, 24, 36 i 48 miesięcy po operacji.
48 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość powikłań śródoperacyjnych i pooperacyjnych
Ramy czasowe: 48 miesięcy
Liczba powikłań w trakcie i po operacji.
48 miesięcy
Wpływ czasu na interwencję chirurgiczną
Ramy czasowe: 48 miesięcy
Ocenić wpływ czasu na główne i drugorzędowe wyniki, wczesne (<12 miesięcy) vs. (>12 miesięcy)
48 miesięcy
Wskaźnik reoperacji
Ramy czasowe: 48 miesięcy
Szybkość, z jaką pacjent musi być ponownie operowany.
48 miesięcy
Funkcja ręki mierzona testem funkcji dłoni Sollermana
Ramy czasowe: 48 miesięcy
Test funkcji ręki Sollermana jest wykonywany jako część ogólnej oceny i oceny przez terapeutę zajęciowego zespołu badawczego przed operacją, po operacji oraz po 6 miesiącach, 12 miesiącach, 18 miesiącach i 24 miesiącach. 36 miesięcy i 48 miesięcy
48 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Współpracownicy

United States Department of Defense

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 października 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NTSCI -201208137

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uraz rdzenia kręgowego

Badania kliniczne na Transfer nerwów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj