Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Zenuwoverdracht na ruggenmergletsel

21 maart 2023 bijgewerkt door: Washington University School of Medicine

Handfunctie herstellen met behulp van zenuwoverdrachten bij personen met ruggenmergletsel

Zenuwtransferchirurgie kan zorgen voor een verbeterde handfunctie na verwondingen aan het cervicale ruggenmerg

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De huidige behandelingsstrategieën van acuut cervicaal ruggenmergletsel blijven beperkt. Behandelingsopties die significante verbeteringen in de kwaliteit van leven van de patiënt en functionele onafhankelijkheid op de lange termijn opleveren, zullen een aanzienlijk effect hebben op de volksgezondheid.

Specifiek doel: Het meten van de werkzaamheid van zenuwoverdrachtschirurgie bij de behandeling van patiënten met volledige cervicale ruggenmergletsels zonder handfunctie. Optimaliseer de efficiëntie van zenuwoverdrachtschirurgie door patiëntresultaten te evalueren in relatie tot patiëntselectie en optimale timing van de operatie.

Hypothese: Transfers van perifere zenuwen bij patiënten met ruggenmergletsel zullen de handfunctie verbeteren en de kwaliteit van leven en functionele onafhankelijkheid van de patiënt verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington university

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 18-65 jaar
  2. Informed Consent Document (ICD) ondertekend door de patiënt
  3. Cervicaal ruggenmergletsel resulterend in arm- en handfunctiestoornissen, met in ieder geval behoud van de elleboogfunctie
  4. Internationale classificatie van chirurgie van de hand bij tetraplegie (ICSHT) categorie 0 - 4
  5. Patiënten met een stabiele graad A, B of C van de American Spinal Injury Association (ASIA), of met een diagnose van central cord syndrome, die minimale tot geen tekenen vertonen van functionele verbetering bij motorisch onderzoek na ten minste 6 maanden niet-operatieve therapie post-blessure
  6. Geschikte kandidaat voor onderzoek naar zenuwoverdracht
  7. Bereid en in staat om het studieprotocol na te leven
  8. < 48 maanden na blessure

Uitsluitingscriteria:

  1. Actieve infectie op de operatieplaats of systemische infectie
  2. Elke terugkeer of aanhoudend klinisch herstel van de distale motorische functie binnen 6 maanden na het letsel
  3. Lichamelijk of mentaal aangetast
  4. Ondergaat momenteel langdurige therapie met steroïden
  5. Significante gewrichtscontracturen en/of beperkingen in het passieve bewegingsbereik in de arm of hand
  6. Actieve maligniteit
  7. Systemische ziekte die het welzijn van de patiënt of de onderzoeksstudie zou beïnvloeden
  8. Zwanger
  9. Immunologisch onderdrukt of immuungecompromitteerd
  10. Aanzienlijke pijn of overgevoeligheid
  11. Eerdere of huidige blessure die het gebruik van peestransfers verhindert om de functie van de bovenste extremiteit te herstellen
  12. Affectieve stoornis in een mate die het beoordelen van resultaten en deelname aan het onderzoek bemoeilijkt
  13. Geschiedenis van plexus brachialis letsel of systemisch neuropathisch proces

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Zenuw overdracht
Chirurgisch - Zenuwoverdrachten voor patiënten met stabiele cervicale ruggenmergletsels
Procedure: Zenuw overdracht
Een zenuwoverdrachtsprocedure zal worden aangepast aan het functionele tekort van elke patiënt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de kracht van de bovenmotor
Tijdsspanne: 48 maanden
De motorische kracht van de patiënt zal gedurende 48 maanden klinische follow-up worden beoordeeld met conventionele handmatige motorische testen
48 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in handicaps van arm-, schouder- en handscores (DASH).
Tijdsspanne: 48 maanden
De verandering in DASH-scores zal in de loop van de tijd worden gevolgd en preoperatief, 6, 12, 18, 24, 36 en 48 maanden postoperatief worden beoordeeld.
48 maanden
Verandering in Short Form 36 (SF-36) scores
Tijdsspanne: 48 maanden
De verandering in SF-36-scores zal in de loop van de tijd worden gevolgd en preoperatief worden beoordeeld, 6, 12, 18, 24. 36 en 48 maanden na de operatie.
48 maanden
Verandering in Michigan Hand Questionnaire (MHQ)
Tijdsspanne: 48 maanden
De verandering in MHQ zal in de loop van de tijd worden gevolgd en preoperatief worden beoordeeld, 6, 12, 18, 24, 36 en 48 maanden na de operatie.
48 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tarieven van intraoperatieve en postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 48 maanden
Het aantal complicaties binnen en na de operatie.
48 maanden
Effect van timing op chirurgische interventie
Tijdsspanne: 48 maanden
Beoordeel het effect van timing op primaire en secundaire uitkomstmaten, vroeg (<12 maanden) vs. (>12 maanden)
48 maanden
Snelheid van heroperatie
Tijdsspanne: 48 maanden
De snelheid waarmee een patiënt opnieuw geopereerd moet worden.
48 maanden
Handfunctie, gemeten door de Sollerman Handfunctietest
Tijdsspanne: 48 maanden
De Sollerman handfunctietest wordt preoperatief, postoperatief en na 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden uitgevoerd als onderdeel van een algemene evaluatie en beoordeling door de ergotherapeut van het studieteam. 36 maanden en 48 maanden
48 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Medewerkers

United States Department of Defense

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 maart 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 oktober 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 oktober 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

25 oktober 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NTSCI -201208137

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ruggengraat letsel

Klinische onderzoeken op Zenuw overdracht

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Vietnam

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren