脊髓损伤后的神经转移
2023年3月21日 更新者：Washington University School of Medicine
在脊髓损伤患者中使用神经转移恢复手部功能
神经转移手术可以改善颈脊髓损伤后的手部功能
研究概览
详细说明
目前急性颈脊髓损伤的治疗策略仍然有限。 能够显着改善患者生活质量和长期功能独立性的治疗方案将对公共卫生产生重大影响。
特定目的：测量神经转移手术治疗完全性颈脊髓损伤且无手部功能的患者的疗效。 通过评估与患者选择和手术最佳时机相关的患者结果，优化神经转移手术的效率。
假设：脊髓损伤患者的周围神经转移将改善手部功能并改善患者的生活质量和功能独立性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-65岁
- 患者签署的知情同意书 (ICD)
- 颈脊髓损伤导致手臂和手部功能障碍，至少保留肘部功能
- 国际四肢瘫痪手外科分类 (ICSHT) 类别 0 - 4
- 美国脊髓损伤协会 (ASIA) 分级为稳定的 A、B 或 C 级，或诊断为中央脊髓综合征的患者，在至少 6 个月的非手术治疗后，运动检查显示功能改善很少或没有证据受伤后
- 神经转移研究的合适人选
- 愿意并能够遵守研究方案
- < 受伤后 48 个月
排除标准：
- 手术部位活动性感染或全身感染
- 受伤后 6 个月内远端运动功能的任何恢复或正在进行的临床恢复
- 身体或精神上受到损害
- 目前正在接受长期类固醇治疗
- 手臂或手的被动运动范围明显关节挛缩和/或受限
- 活动性恶性肿瘤
- 会影响患者福利或研究的全身性疾病
- 孕
- 免疫抑制或免疫功能低下
- 明显的疼痛或过敏
- 既往或当前受伤妨碍使用肌腱转移来恢复上肢功能
- 某种程度的情感障碍会使结果评估和研究参与变得困难
- 臂丛神经损伤或全身性神经病变病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：神经转移
手术 - 稳定性颈脊髓损伤患者的神经转移
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神经转移程序将根据每个患者的功能缺陷进行个体化。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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上运动强度的变化
大体时间：48个月
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患者的运动强度将在 48 个月的临床随访中通过传统的手动运动测试进行评估
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48个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手臂、肩部和手部残疾 (DASH) 分数的变化
大体时间：48个月
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DASH 评分的变化将随时间推移进行跟踪，并在术前、术后 6、12、18、24、36 和 48 个月进行评估。
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48个月
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简表 36 (SF-36) 分数的变化
大体时间：48个月
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SF-36 分数的变化将随着时间的推移进行跟踪，并在术前进行评估，6、12、18、24。
术后 36 个月和 48 个月。
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48个月
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密歇根手部问卷 (MHQ) 的变化
大体时间：48个月
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MHQ 的变化将随着时间的推移进行跟踪，并在术前、术后 6、12、18、24、36 和 48 个月进行评估。
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48个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术中和术后并发症发生率
大体时间：48个月
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手术中和手术后并发症的数量。
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48个月
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时机对手术干预的影响
大体时间：48个月
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评估时间对主要和次要结果测量的影响，早期（<12 个月）与（>12 个月）
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48个月
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再手术率
大体时间：48个月
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患者需要再次接受手术的比率。
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48个月
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手部功能，通过 Sollerman 手部功能测试测量
大体时间：48个月
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Sollerman 手部功能测试是研究团队职业治疗师在术前、术后以及 6 个月、12 个月、18 个月和 24 个月时进行的整体评估和评估的一部分。
36个月和48个月
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48个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年10月1日
初级完成 (实际的)
2023年3月20日
研究完成 (实际的)
2023年3月20日
研究注册日期
首次提交
2012年10月22日
首先提交符合 QC 标准的
2012年10月22日
首次发布 (估计)
2012年10月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月21日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
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