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Nerventransfer nach Rückenmarksverletzungen

21. März 2023 aktualisiert von: Washington University School of Medicine

Wiederherstellung der Handfunktion mithilfe von Nerventransfers bei Personen mit Rückenmarksverletzung

Eine Nerventransferoperation kann eine verbesserte Handfunktion nach zervikalen Rückenmarksverletzungen bieten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Aktuelle Behandlungsstrategien für akute zervikale Rückenmarksverletzungen bleiben begrenzt. Behandlungsoptionen, die eine bedeutende Verbesserung der Lebensqualität der Patienten und eine langfristige funktionelle Unabhängigkeit bewirken, werden einen erheblichen Einfluss auf die öffentliche Gesundheit haben.

Spezifisches Ziel: Messung der Wirksamkeit von Nerventransferoperationen bei der Behandlung von Patienten mit vollständigen zervikalen Rückenmarksverletzungen ohne Handfunktion. Optimieren Sie die Effizienz von Nerventransferoperationen, indem Sie die Patientenergebnisse in Bezug auf die Patientenauswahl und den optimalen Zeitpunkt der Operation bewerten.

Hypothese: Periphere Nerventransfers bei Patienten mit Rückenmarksverletzungen verbessern die Handfunktion und sorgen für eine Verbesserung der Lebensqualität und funktionellen Unabhängigkeit des Patienten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington university

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18-65 Jahre
  2. Vom Patienten unterzeichnete Einwilligungserklärung (Informed Consent Document, ICD).
  3. Zervikale Rückenmarksverletzung mit daraus resultierender Beeinträchtigung der Arm- und Handfunktion, bei mindestens erhaltener Ellenbogenfunktion
  4. Internationale Klassifikation der Handchirurgie bei Tetraplegie (ICSHT) Kategorie 0–4
  5. Patienten mit einem stabilen American Spinal Injury Association (ASIA)-Grad von A, B oder C oder mit der Diagnose eines zentralen Rückenmarkssyndroms, die nach mindestens 6 Monaten nicht-operativer Therapie minimale bis keine Hinweise auf eine funktionelle Verbesserung bei der motorischen Untersuchung zeigen nach einer Verletzung
  6. Geeigneter Kandidat für Nerventransferstudie
  7. Bereit und in der Lage, das Studienprotokoll einzuhalten
  8. < 48 Monate nach Verletzung

Ausschlusskriterien:

  1. Aktive Infektion an der Operationsstelle oder systemische Infektion
  2. Jegliche Rückkehr oder laufende klinische Erholung der distalen motorischen Funktion innerhalb von 6 Monaten nach der Verletzung
  3. Körperlich oder geistig beeinträchtigt
  4. Befindet sich derzeit in einer langfristigen Steroidtherapie
  5. Signifikante Gelenkkontrakturen und/oder Einschränkungen des passiven Bewegungsbereichs im Arm oder in der Hand
  6. Aktive Malignität
  7. Systemische Erkrankung, die das Wohlergehen des Patienten oder die Forschungsstudie beeinträchtigen würde
  8. Schwanger
  9. Immunsupprimiert oder immungeschwächt
  10. Erhebliche Schmerzen oder Überempfindlichkeit
  11. Frühere oder aktuelle Verletzungen, die die Verwendung von Sehnentransfers zur Wiederherstellung der Funktion der oberen Extremitäten verhindern
  12. Affektive Störung in einem Ausmaß, das die Ergebnisbewertung und Studienteilnahme erschweren würde
  13. Vorgeschichte einer Verletzung des Plexus brachialis oder eines systemischen neuropathischen Prozesses

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nerventransfer
Chirurgisch - Nerventransfers für Patienten mit stabilen zervikalen Rückenmarksverletzungen
Verfahren: Nerventransfer
Ein Nerventransferverfahren wird individuell auf das funktionelle Defizit jedes Patienten abgestimmt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der oberen motorischen Stärke
Zeitfenster: 48 Monate
Die motorische Stärke der Patienten wird über einen Zeitraum von 48 Monaten klinischer Nachsorge mit konventionellen manuellen motorischen Tests bewertet
48 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der DASH-Werte (Disabilities of Arm, Shoulder, and Hand).
Zeitfenster: 48 Monate
Die Veränderung der DASH-Scores wird im Laufe der Zeit verfolgt und präoperativ, 6, 12, 18, 24, 36 und 48 Monate postoperativ bewertet.
48 Monate
Änderung der Ergebnisse in Short Form 36 (SF-36).
Zeitfenster: 48 Monate
Die Veränderung der SF-36-Scores wird im Laufe der Zeit verfolgt und präoperativ bewertet, 6, 12, 18, 24. 36 und 48 Monate postoperativ.
48 Monate
Änderung des Michigan-Handfragebogens (MHQ)
Zeitfenster: 48 Monate
Die Veränderung des MHQ wird im Laufe der Zeit verfolgt und präoperativ, 6, 12, 18, 24, 36 und 48 Monate postoperativ bewertet.
48 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Raten intraoperativer und postoperativer Komplikationen
Zeitfenster: 48 Monate
Die Anzahl der Komplikationen innerhalb und nach der Operation.
48 Monate
Einfluss des Timings auf den chirurgischen Eingriff
Zeitfenster: 48 Monate
Bewerten Sie die Auswirkung des Timings auf primäre und sekundäre Ergebnismessungen, früh (< 12 Monate) vs. (> 12 Monate)
48 Monate
Reoperationsrate
Zeitfenster: 48 Monate
Die Rate, mit der ein Patient erneut operiert werden muss.
48 Monate
Handfunktion, gemessen mit dem Sollerman-Handfunktionstest
Zeitfenster: 48 Monate
Der Sollerman-Handfunktionstest wird als Teil einer Gesamtbeurteilung und -beurteilung durch den Ergotherapeuten des Studienteams präoperativ, postoperativ und nach 6 Monaten, 12 Monaten, 18 Monaten und 24 Monaten durchgeführt. 36 Monate und 48 Monate
48 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Mitarbeiter

United States Department of Defense

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NTSCI -201208137

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