Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Idegátvitel gerincvelő-sérülések után

2023. március 21. frissítette: Washington University School of Medicine

Kézműködés helyreállítása idegátvitel segítségével gerincvelősérült személyeknél

Az idegtranszfer műtét javítja a kézműködést a nyaki gerincvelő sérüléseit követően

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az akut nyaki gerincvelő-sérülések jelenlegi kezelési stratégiái továbbra is korlátozottak. A betegek életminőségének jelentős javulását és hosszú távú funkcionális függetlenségét biztosító kezelési lehetőségek jelentős közegészségügyi hatást gyakorolnak.

Konkrét cél: Az idegtranszfer műtétek hatékonyságának mérése olyan betegek kezelésében, akiknek kézműködés nélküli, teljes nyaki gerincvelősérülésük van. Optimalizálja az idegátviteli műtét hatékonyságát a páciens kimenetelének értékelésével a páciens kiválasztásával és a műtét optimális időzítésével összefüggésben.

Hipotézis: A gerincvelő-sérült betegek perifériás idegátvitele javítja a kézműködést, és javítja a betegek életminőségét és funkcionális függetlenségét.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18-65 éves korig
  2. A beteg által aláírt informált beleegyező dokumentum (ICD).
  3. Kar- és kézműködési károsodást okozó nyaki gerincvelő-sérülés, a könyökfunkció legalább megmaradt
  4. A kézműtét nemzetközi osztályozása tetraplegiában (ICSHT) 0-4
  5. Azok a betegek, akiknél az American Spinal Injury Association (ASIA) A, B vagy C fokozata stabil, vagy központi zsinór-szindrómát diagnosztizáltak, és legalább 6 hónapos nem műtéti terápia után a motoros vizsgálat funkcionális javulására minimális vagy egyáltalán nem utal sérülés után
  6. Megfelelő jelölt idegátviteli vizsgálatra
  7. Hajlandó és képes betartani a vizsgálati protokollt
  8. < 48 hónap a sérüléstől

Kizárási kritériumok:

  1. Aktív fertőzés a műtéti helyen vagy szisztémás fertőzés
  2. A disztális motoros funkció bármilyen visszatérése vagy folyamatban lévő klinikai helyreállítása a sérülést követő 6 hónapon belül
  3. Fizikailag vagy lelkileg kompromittált
  4. Jelenleg hosszú távú szteroid kezelés alatt áll
  5. Jelentős ízületi kontraktúrák és/vagy a passzív mozgási tartomány korlátozása a karban vagy kézben
  6. Aktív rosszindulatú daganat
  7. Szisztémás betegség, amely hatással lehet a beteg jólétére vagy a kutatási vizsgálatra
  8. Terhes
  9. Immunológiailag elnyomott vagy immunhiányos
  10. Jelentős fájdalom vagy túlérzékenység
  11. Korábbi vagy jelenlegi sérülés, amely megakadályozza az íntranszfer alkalmazását a felső végtag funkcióinak helyreállítására
  12. Olyan mértékű érzelmi zavar, amely megnehezíti az eredmények értékelését és a tanulmányi részvételt
  13. A plexus brachialis sérülése vagy szisztémás neuropátiás folyamat az anamnézisben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Idegátvitel
Sebészeti - Idegátvitel stabil nyaki gerincvelő-sérülésben szenvedő betegek számára
Eljárás: Idegátvitel
Az idegátviteli eljárást az egyes betegek funkcionális hiányosságaihoz igazítják.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a felső motor erejében
Időkeret: 48 hónap
A betegek motoros erejét 48 hónapos klinikai követés során, hagyományos kézi motoros teszteléssel értékelik
48 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kar, váll és kéz fogyatékosságainak (DASH) pontszámainak változása
Időkeret: 48 hónap
A DASH-pontszámok változását az idő múlásával követik, és a műtét előtt, 6, 12, 18, 24, 36 és 48 hónappal a műtét után értékelik.
48 hónap
Változás a Short Form 36 (SF-36) pontszámaiban
Időkeret: 48 hónap
Az SF-36 pontszámok változását az idő múlásával követik, és a műtét előtt értékelik, 6, 12, 18, 24. 36 és 48 hónappal a műtét után.
48 hónap
Változás a Michigan Hand Questionnaire-ben (MHQ)
Időkeret: 48 hónap
Az MHQ változását idővel követik, és a műtét előtt, 6, 12, 18, 24, 36 és 48 hónappal a műtét után értékelik.
48 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az intraoperatív és posztoperatív szövődmények aránya
Időkeret: 48 hónap
A műtéten belüli és utáni szövődmények száma.
48 hónap
Az időzítés hatása a sebészeti beavatkozásra
Időkeret: 48 hónap
Értékelje az időzítés hatását az elsődleges és másodlagos eredménymutatókra, korai (<12 hónap) vs. (>12 hónap)
48 hónap
Az újraműveletek aránya
Időkeret: 48 hónap
Az a sebesség, amellyel a beteget újra meg kell műteni.
48 hónap
Kézműködés, amelyet a Sollerman Hand Function Test mér
Időkeret: 48 hónap
A Sollerman kézműködési tesztet a vizsgálati csoport foglalkozási terapeutája átfogó értékelésének és értékelésének részeként végzi a műtét előtt, a műtét után, valamint 6 hónapos, 12 hónapos, 18 hónapos és 24 hónapos korban. 36 hónap és 48 hónap
48 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Washington University School of Medicine

Együttműködők

United States Department of Defense

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. március 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. március 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. október 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. október 22.

Első közzététel (Becslés)

2012. október 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 21.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NTSCI -201208137

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gerincvelő sérülés

Klinikai vizsgálatok a Idegátvitel

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United States

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel