Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Corifollitropin Alfa etterfulgt av hpHMG i en lang GnRH-agonistprotokoll for behandling av dårlige eggstokkrespondere

7. mai 2013 oppdatert av: Nikolaos P. Polyzos, Universitair Ziekenhuis Brussel

Fase II-studie av Corifollitropin Alfa etterfulgt av hpHMG i en lang GnRH-agonistprotokoll for behandling av dårlige eggstokkrespondere

Hensikten med denne studien er å undersøke nivået av ovarierespons og graviditetsratene blant dårlige ovarieresponsere behandlet med en ny behandlingsprotokoll med 150 μg corifollitropin alfa etterfulgt av 300 IE hMG i en lang GnRH-agonistprotokoll.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Corifollitropin alfa når maksimale konsentrasjoner (Cmax), mellom 25 og 45 timer etter injeksjon, et tidsintervall som er betydelig kortere sammenlignet med behandling med rFSH. Forskerne antok at denne raske økningen i serum-FSH-konsentrasjonen kan resultere i en betydelig høyere eksponering av de små antralfolliklene for konstant høye nivåer av FSH i den tidlige follikkelfasen, noe som sikrer ikke bare rekrutteringen av folliklene, men også den fortsatte veksten. .

I den nåværende studien undersøker etterforskerne om administrering av corifollitropin etterfulgt av 300 IE hMG i en lang GnRH-agonistprotokoll kan resultere i akseptable graviditetsrater hos dårlige ovarieresponsere som oppfyller "Bologna-kriteriene"

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

57

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1090
        • Centre for Reproductive Medicine UZ Brussel

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter bør oppfylle "Bologna-kriteriene" for dårlig eggstokkrespons

Minst to av følgende tre funksjoner må være til stede:

Jeg. Avansert mors alder (≥40 år) eller annen risikofaktor for POR (dårlig eggstokkrespons); ii. En tidligere POR (≤3 oocytter med en konvensjonell stimuleringsprotokoll); iii. En unormal ovariereservetest (dvs. AFC <7 follikler eller AMH <1,1 ng/ml).

To episoder med POR etter maksimal stimulering er tilstrekkelig til å definere en pasient som dårlig responder i fravær av avansert mors alder eller unormal ORT (ovarian reserve test).

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Corifollitropin Alfa + hMG
Legemiddel: Triptorelin
Triptorelin 0,1 mg/1 ml oppløsning daglig fra dag 21 i syklusen og utover
Legemiddel: Corifollitropin alfa 150μg
Corifollitropin alfa 150 μg (enkeltdose) 2 eller 3 uker etter oppstart av triptorelin
Legemiddel: hpHMG
hpHMG 300 IE daglig fra dag 7 etter Corifollitropin alfa og utover

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Pågående graviditetsrate
Tidsramme: 10 til 12 uker med svangerskap
10 til 12 uker med svangerskap

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall oocytter hentet
Tidsramme: Dag for uthenting av egg
Dag for uthenting av egg
Sykluser med oocytthenting
Tidsramme: Dag for uthenting av egg
Dag for uthenting av egg
Sykluser med embryooverføring
Tidsramme: Dag for embryooverføring
Dag for embryooverføring

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nikolaos P. Polyzos, MD PhD, Universitair Ziekenhuis Brussel

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. november 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2012

Først lagt ut (Anslag)

22. november 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. mai 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2013

Sist bekreftet

1. mai 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2012/084

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Triptorelin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mongolia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere