Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å sammenligne østradiolundertrykkelse, klinisk effekt og sikkerhet til to formuleringer av triptorelin (Triptorelin Pamoate PR 3-måneders og Triptorelin Acetate PR 1-måned) hos kinesiske personer med endometriose

16. september 2021 oppdatert av: Ipsen

En fase III, multisenter, randomisert, åpen, parallell, aktiv-kontrollert studie for å sammenligne østradiolundertrykkelsen, klinisk effekt og sikkerhet for to formuleringer av triptorelin (Triptorelin Pamoate PR 3-måned og Triptorelin Acetate PR 1-måned) på kinesisk Personer med endometriose

For å vurdere effektiviteten av triptorelin pamoat forlenget frigjøring (PR) 3-måneders formulering hos kinesiske kvinnelige forsøkspersoner med endometriose ved å demonstrere non-inferioriteten til triptorelin pamoat PR 3-måneders formulering injisert én gang sammenlignet med triptorelin acetate PR 1-måneders formulering injisert 3 ganger på rad.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

300

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Kina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Kina, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Kina, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Kina, 100039
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Kina, 100006
        • Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Kina, 100069
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Dalian, Kina, 116011
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Guangzhou, Kina, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Kina, 510235
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Kina, 510630
        • The Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Haikou, Kina, 570311
        • Hainan General Hospital
      • Hangzhou, Kina, 310006
        • Women's Hospital, School of Medicine Zhejiang University
      • Hangzhou, Kina, 310020
        • Sir Run Run Shaw Hospital School of Medicine, Zhejiang University
      • Nanjing, Kina, 210004
        • Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital
      • Nanjing, Kina, 210009
        • Zhongda Hospital, Southeast University
      • Nanning, Kina, 530021
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Shanghai, Kina, 200065
        • Shanghai Tongji Hospital
      • Shanghai, Kina, 200011
        • Obstetrics and Gynaecology Hospital of Fudan University
      • Shijiazhuang, Kina, 050000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
      • Tianjin, Kina, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tianjin, Kina, 300211
        • The Second Hospital of Tianjin Medical University
      • Yangzhou, Kina, 225001
        • Northern Jiangsu People's Hospital
      • Yinchuan, Kina, 750004
        • General Hospital of Ningxia Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinnelige forsøkspersoner i alderen fra 18 til 45 år inklusive på datoen for informert samtykke.
  • En historie med aktive og regelmessige menstruasjonssykluser på 21 til 35 dager (inkludert) i de 6 månedene før screeningbesøket.
  • En diagnose av endometriose, bekreftet ved laparoskopi eller laparotomi innen 10 år før screeningbesøket.
  • Krever behandling med en gonadotropinfrigjørende hormon (GnRH)-agonist i en periode på 6 måneder etter etterforskerens vurdering.

Ekskluderingskriterier:

  • En nåværende historie med udiagnostisert unormal genital blødning.
  • Fikk behandling med en GnRH-agonist innen 6 måneder før screeningbesøket.
  • Fikk annen hormonbehandling innen 3 måneder før screeningbesøket (østrogener, gestagener, danazol, gestrinon og cyproteronacetat osv.).
  • Kroniske bekkensmerter som ikke er forårsaket av endometriose, som vil forstyrre vurderingen av endometriose-assosierte bekkensmerter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Triptorelin pamoate PR 3 måneder
Forsøkspersonene fikk 15 mg triptorelinpamoat per injeksjon, administrert som en intramuskulær injeksjon én gang hver 12. uke (totalt 2 injeksjoner, ved baseline og uke 12).
Legemiddel: Triptorelin Pamoate PR 3 måneder
15 mg/injeksjon, administrert som en intramuskulær injeksjon én gang hver 12. uke (totalt 2 injeksjoner).
Andre navn:
  • Triptorelin pamoat til injeksjon 15 mg
Aktiv komparator: Triptorelinacetat PR 1-måned
Pasienter fikk 3,75 mg triptorelinacetat per injeksjon, administrert som en intramuskulær injeksjon én gang hver 4. uke (totalt 6 injeksjoner, ved baseline og uke 4, 8, 12, 16 og 20).
Legemiddel: Triptorelinacetat PR 1-måned
3,75 mg/injeksjon, administrert som en intramuskulær injeksjon én gang hver 4. uke (totalt 6 injeksjoner)
Andre navn:
  • Diphereline 3,75 mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel kastrerte forsøkspersoner (E2 ≤184 Pmol/L eller 50 pg/ml) i uke 12
Tidsramme: Uke 12

Kastrering ble definert som serumøstradiol (E2) ≤184 pikomol/liter (pmol/l) eller 50 pikogram/milliliter (pg/ml).

Det primære endepunktet ble evaluert basert på sentralisert blind bioanalyse av serumprøver for E2. Prosentandelen av forsøkspersoner som er kastrert og de 95 % asymptotiske konfidensintervallene (CI), beregnet fra binomial fordeling, presenteres.
Uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel kastrerte forsøkspersoner (E2 ≤184 Pmol/L eller 50 pg/ml) i uke 4 og 8
Tidsramme: Uke 4 og 8
Prosentandelen av forsøkspersoner som ble kastrert i uke 4 og 8 der kastrering ble definert som serum E2 ≤184 pmol/l eller 50 pg/ml, er presentert. De 95 % asymptotiske CI-ene ble beregnet fra binomialfordelingen.
Uke 4 og 8
Prosentandel av forsøkspersoner kastrert (E2 ≤110 Pmol/L eller 30 pg/ml) i uke 4, 8 og 12
Tidsramme: Uke 4, 8 og 12
Prosentandelen av forsøkspersoner som ble kastrert i uke 4, 8 og 12 der kastrering ble definert som serum E2 ≤110 pmol/l eller 30 pg/ml, er presentert. De 95 % asymptotiske CI-ene ble beregnet fra binomialfordelingen.
Uke 4, 8 og 12
Endring fra baseline i endometriose-assosiert bekkensmerter i uke 4, 8 og 12
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uke 4, 8 og 12
Endometriose-assosierte bekkensmerter ble vurdert ved å bruke en 100 millimeter (mm) visuell analog skala (VAS) der forsøkspersonene indikerte det subjektive nivået av deres mest alvorlige endometriosesmerter i løpet av de siste 4 ukene ved å lage et enkelt vertikalt merke på linjen som strekker seg fra 'fravær smerte" (0 mm) til "uutholdelig smerte" (100 mm). Lavere skårer indikerte et bedre resultat. Baseline ble definert som den siste tilgjengelige vurderingen før den første dosen med studiemedisin. Minste kvadraters (LS) gjennomsnittlig endring fra baseline ved hvert tidspunkt som målt ved VAS presenteres.
Baseline (dag 1) og uke 4, 8 og 12
Gjennomsnittlig E2-konsentrasjon ved ukes baseline og 4, 8 og 12
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uke 4, 8 og 12
Gjennomsnittlige serum-E2-konsentrasjoner ved baseline og uke 4, 8 og 12 er presentert.
Baseline (dag 1) og uke 4, 8 og 12
Gjennomsnittlig konsentrasjon av follikkelstimulerende hormon (FSH) ved baseline og uke 4, 8 og 12
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uke 4, 8 og 12
Gjennomsnittlige FSH-konsentrasjoner ved baseline og uke 4, 8 og 12 er presentert.
Baseline (dag 1) og uke 4, 8 og 12
Gjennomsnittlig konsentrasjon av luteiniserende hormon (LH) ved baseline og uke 4, 8 og 12
Tidsramme: Baseline og uke 4, 8 og 12
Gjennomsnittlige LH-konsentrasjoner ved baseline og uke 4, 8 og 12 er presentert.
Baseline og uke 4, 8 og 12
Median tid til menstruasjon
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) til uke 40 (slutt på studiebesøk)
Tid til menstruasjonsgjenoppretting ble definert som tiden (i dager) mellom datoen for siste dose med studiemedisin og datoen for den første dagen personen observerte menstruasjonsblødninger i neste menstruasjonsperiode. Menstruasjonsstatus ble vurdert ved alle studiebesøk fra dag 1 til slutten av studiebesøket. Mediantiden til menstruasjonsgjenoppretting ble analysert ved bruk av Kaplan-Meier-metoden.
Grunnlinje (dag 1) til uke 40 (slutt på studiebesøk)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ipsen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. juli 2017

Primær fullføring (Faktiske)

17. mai 2019

Studiet fullført (Faktiske)

16. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

27. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D-CN-52014-220

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Triptorelin Pamoate PR 3 måneder

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Benin

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere