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Corifollitropina alfa seguita da hpHMG in un lungo protocollo agonista del GnRH per il trattamento dei pazienti con scarsa risposta ovarica

7 maggio 2013 aggiornato da: Nikolaos P. Polyzos, Universitair Ziekenhuis Brussel

Studio di fase II sulla corifollitropina alfa seguita da hpHMG in un protocollo agonista del GnRH lungo per il trattamento di pazienti con scarsa risposta ovarica

Lo scopo del presente studio è esaminare il livello di risposta ovarica e i tassi di gravidanza tra le ovariche con scarsa risposta trattate con un nuovo protocollo di trattamento con 150μg di corifollitropina alfa seguito da 300IU hMG in un lungo protocollo di agonista del GnRH.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La corifollitropina alfa raggiunge le concentrazioni massime (Cmax), tra le 25 e le 45 ore dopo l'iniezione, un intervallo di tempo significativamente più breve rispetto al trattamento con rFSH. I ricercatori hanno ipotizzato che questo rapido aumento della concentrazione sierica di FSH possa comportare un'esposizione significativamente più elevata dei piccoli follicoli antrali a livelli costantemente elevati di FSH durante la fase follicolare iniziale, assicurando non solo il reclutamento dei follicoli, ma anche la continua crescita .

Nel presente studio i ricercatori esaminano se la somministrazione di corifollitropina seguita da 300 UI hMG in un lungo protocollo di agonista del GnRH possa portare a tassi di gravidanza accettabili in soggetti con scarsa risposta ovarica che soddisfano i "criteri di Bologna"

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

57

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1090
        • Centre for Reproductive Medicine UZ Brussel

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

Le pazienti devono soddisfare i "criteri di Bologna" per la scarsa risposta ovarica

Devono essere presenti almeno due delle seguenti tre caratteristiche:

io. Età materna avanzata (≥40 anni) o qualsiasi altro fattore di rischio per POR (scarsa risposta ovarica); ii. Un precedente POR (≤3 ovociti con un protocollo di stimolazione convenzionale); iii. Un test di riserva ovarica anormale (es. AFC <7 follicoli o AMH <1,1 ng/ml).

Due episodi di POR dopo la massima stimolazione sono sufficienti per definire una paziente come scarsa risposta in assenza di età materna avanzata o ORT anormale (test della riserva ovarica).

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Corifollitropina Alfa + hMG
Droga: Triptorelin
Triptorelina 0,1 mg/1 ml soluzione al giorno dal giorno 21 del ciclo in poi
Droga: Corifollitropina alfa 150μg
Corifollitropina alfa 150 μg (dose singola) 2 o 3 settimane dopo l'inizio della triptorelina
Droga: hpHMG
hpHMG 300 UI al giorno dal giorno 7 successivo a Corifollitropina alfa in poi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di gravidanza in corso
Lasso di tempo: 10-12 settimane di gestazione
10-12 settimane di gestazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di ovociti recuperati
Lasso di tempo: Giorno del prelievo degli ovociti
Giorno del prelievo degli ovociti
Cicli con prelievo di ovociti
Lasso di tempo: Giorno del prelievo degli ovociti
Giorno del prelievo degli ovociti
Cicli con trasferimento di embrioni
Lasso di tempo: Giorno del trasferimento dell'embrione
Giorno del trasferimento dell'embrione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Investigatori

  • Investigatore principale: Nikolaos P. Polyzos, MD PhD, Universitair Ziekenhuis Brussel

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 novembre 2012

Primo Inserito (Stima)

22 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 maggio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2013

Ultimo verificato

1 maggio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2012/084

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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