- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01750567
En pilotstudie av metforminterapi hos pasienter med residiverende kronisk lymfatisk leukemi (KLL) og ubehandlet KLL
En fase II pilotstudie av metforminterapi hos pasienter med residiverende kronisk lymfatisk leukemi og ubehandlede CLL-pasienter med genomisk delesjon 11q
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter bør ha en bekreftet diagnose av kronisk lymfatisk leukemi definert som alle følgende:
- ALC > 5000
- Positiv for enten CD19 eller CD 20 sammen med CD23 og CD5.
- Mindre enn 55 % atypiske celler
- Pasienter som får tilbakefall etter å ha mottatt en eller flere kurer med fludarabin, bendamustin, cytoxan, rituxan, klorambucil eller campath-basert behandling.
Pasienter bør ha funn av tilbakefall av ett eller begge av følgende:
- ALC > 5000 ved 2 påfølgende anledninger og økende
- Enhver økning i lymfadenopati over beste respons som har vedvart i mer enn 3 måneder
- Pasient med bekreftet del11q-mutasjon kan inkluderes hvis ubehandlet.
- Alder > eller lik 18 år og < 80 år i løpet av behandlingen
- ECOG-ytelse 0-2
- Forventet levealder > 12 måneder
Pasienter må ha normal organfunksjon som definert som nedenfor:
- AST og ALT < 2 ganger øvre normalgrense
- alkalisk fosfatase < 2 ULN
- serumkonjugert bilirubin < 1,5 ULN (unntatt Gilberts sykdom)
- serumkreatinin mindre enn eller lik 1,5 hos menn, eller 1,4 hos kvinner
- GFR > 59
- Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument
- Pasienten må kunne drikke og spise mer enn 75 % av sine vanlige daglige måltider.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med aktiv CLL-sykdom som krever akutt kjemoterapi
- Pasienter får kanskje ikke andre undersøkelsesmidler.
- Pasienter mindre enn 30 dager fra siste behandling for KLL.
- Anamnese med allergiske reaksjoner tilskrevet metformin eller andre biguanider.
- Kjent diabetes (type 1 eller 2), fastende glukose > eller lik 7,0 mmol/L (126 mg/dL), eller HgbA1C > 6,5
- Tar for tiden metformin, sulfonylurea, tiazolidindioner eller insulin uansett årsak
- Pågående eller planlagt graviditet eller amming hos kvinner i fertil alder (bekreftet med negativ graviditetstest før behandlingsstart).
- Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon og sepsis, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av studiekrav
Tilstander som vil øke risikoen for laktacidose, inkludert:
- Kjent alkoholisme eller inntak av mer enn 3 alkoholholdige drikker per dag
- Anamnese med kongestiv hjertesvikt definert som NYHA klasse III eller IV
- Historie om metabolsk acidose
- Pågående eller aktiv infeksjon angående sepsis eller SIRS
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Metformin (Glucophage)
Startdosen av metformin vil være 500 mg po daglig i en uke.
Dosen kan eskaleres til 500 mg to ganger daglig etter en uke, og ytterligere eskaleres til sluttdosen på 1000 mg to ganger daglig i uke 3 hvis medisinen tolereres uten uønskede bivirkninger (se holdparametere beskrevet i avsnitt 9.3. 3).
Alle doser bør administreres sammen med mat for å redusere gastrointestinale plager.
|
Metformin er et antidiabetisk legemiddel som er et billig og generelt godt tolerert medikament.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tid til behandlingssvikt
Tidsramme: Inntil pasienten oppfyller sviktkriteriene og slutter med Metformin; opptil 6 måneder etter oppstart av metforminbehandling og årlig deretter.
|
Mens pasienter er på metforminbehandling, vil tid til behandlingssvikt bli definert som ett eller alle av følgende kriterier:
|
Inntil pasienten oppfyller sviktkriteriene og slutter med Metformin; opptil 6 måneder etter oppstart av metforminbehandling og årlig deretter.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tid til første behandling (TTFT) kun i tidligere ubehandlede 11q CLL-undersett.
Tidsramme: fra tidspunkt for diagnose til tidspunkt for første behandling med anti-neoplastisk kjemoterapi.
|
For å evaluere TTFT hos ubehandlede pasienter, vil produktgrensemetoden til Kaplan og Meier brukes på samme måte som det primære endepunktet.
Hovedforskjellen mellom dette endepunktet og det primære endepunktet er at TTFT vil bli definert fra datoen for CLL-diagnose for ubehandlede delq11-pasienter
|
fra tidspunkt for diagnose til tidspunkt for første behandling med anti-neoplastisk kjemoterapi.
|
Endringer i økningshastigheten av absolutt lymfocyttantall under metforminbehandling
Tidsramme: Inntil pasienten oppfyller sviktkriteriene og slutter med Metformin
|
Longitudinelle lymfocytttellinger vil bli modellert ved bruk av blandede modellers metodikk, hvor både faste effekter (dose metformin) og tilfeldige effekter (avskjæring - startlymfocytttelling) kan modelleres.
|
Inntil pasienten oppfyller sviktkriteriene og slutter med Metformin
|
Endring i størrelse på klinisk verdsatt lymfadenopati i cm og splenomegali under metforminbehandling
Tidsramme: Baseline opptil 3 måneder etter fullført metforminbehandling
|
Andelen pasienter som starter metforminbehandling med disse tilstandene vil bli oppsummert, sammen med andelene ved studiedefinerte kliniske vurderingspunkter under behandlingen.
Ingen statistiske modeller vil bli brukt, men proporsjoner og 95 % eksakte binomiale konfidensintervaller vil bli rapportert for beskrivende formål.
|
Baseline opptil 3 måneder etter fullført metforminbehandling
|
Endring i antall klinisk verdsatt lymfadenopati og splenomegali under metforminbehandling
Tidsramme: Baseline opptil 3 måneder etter fullført metforminbehandling
|
Andelen pasienter som starter metforminbehandling med disse tilstandene vil bli oppsummert, sammen med andelene ved studiedefinerte kliniske vurderingspunkter under behandlingen.
Ingen statistiske modeller vil bli brukt, men proporsjoner og 95 % eksakte binomiale konfidensintervaller vil bli rapportert for beskrivende formål.
|
Baseline opptil 3 måneder etter fullført metforminbehandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sami Malek, MD, University of Michigan Rogel Cancer Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesykdommer
- Immunproliferative lidelser
- Sykdomsattributter
- Leukemi, B-celle
- Kronisk sykdom
- Leukemi
- Leukemi, lymfatisk, kronisk, B-celle
- Leukemi, lymfoid
- Hypoglykemiske midler
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Metformin
Andre studie-ID-numre
- UMCC 2012.025
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Metformin
-
Anji PharmaSuspendertDiabetes mellitus, type 2Spania, Forente stater, Canada, Ungarn, Brasil, Tsjekkia, Polen, Bulgaria
-
NuSirt BiopharmaFullførtType 2 diabetes mellitusForente stater
-
ShionogiFullførtType 2 diabetes mellitusForente stater
-
Bristol-Myers SquibbFullførtType 2 diabetes mellitusSør-Afrika, Forente stater, Canada, Puerto Rico, Ungarn, Tyskland, Tsjekkia, Polen, Romania, Storbritannia
-
Charles University, Czech RepublicFullført
-
Hoffmann-La RocheFullførtDiabetes mellitus type 2Forente stater, Mexico, Argentina
-
Milton S. Hershey Medical CenterAvsluttet
-
Hadassah Medical OrganizationTilbaketrukket
-
German Diabetes CenterYale UniversityPåmelding etter invitasjon
-
Woman'sPfizer; American Cancer Society, Inc.; Our Lady of the Lake Regional Medical...TilbaketrukketInsulinresistens | Brystkreftstadiet | RaseskjevhetForente stater