Ikke-invasiv hjernestimulering for auditive verbale hallusinasjoner ved schizofreni
13. august 2016 oppdatert av: Andres Neuhaus, MD, Charite University, Berlin, Germany
Mekanismen for ikke-invasiv hjernestimulering for terapi av kroniske auditive verbale hallusinasjoner ved schizofreni
Den nåværende studien undersøker de grunnleggende prinsippene som ligger til grunn for effekten av transkraniell likestrømstimulering for kroniske auditive verbale hallusinasjoner ved schizofreni i et multimodalt design.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Charité University Medicine
-
Berlin, Tyskland, 12203
- Charité University Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- diagnostisering av schizofreni
- kroniske auditive verbale hallusinasjoner
- høyrehendt
Ekskluderingskriterier:
- annet rusmisbruk enn nikotin
- alvorlige kognitive mangler
- alvorlige medisinske tilstander
- alvorlige nevrologiske lidelser
- alvorlig mikroangiopati
- historie med elektrokonvulsiv terapi
- graviditet eller amming
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: verum tDCS
venstre hemisfærisk tDCS: anode plassert midt mellom F3 og FP1, katode plassert midt mellom T3 og P3
|
aktiv vs. sham tDCS venstre hjernehalvdel
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: falske tDCS
venstre hemisfærisk sham tDCS: anode plassert midt mellom F3 og FP1, katode plassert midt mellom T3 og P3
|
aktiv vs. sham tDCS venstre hjernehalvdel
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av vurderingsskala for auditiv hallusinasjon
Tidsramme: grunnlinje; 3 dager etter intervensjon; 3 måneder etter intervensjon
|
Auditiv hallusinasjonsvurdering Skalaen vil bli vurdert ved baseline; endringer derav 3 dager etter intervensjon og 3 måneder etter intervensjon er primære utfallsmål
|
grunnlinje; 3 dager etter intervensjon; 3 måneder etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skala for positiv og negativ syndrom
Tidsramme: grunnlinje; 3 dager etter intervensjon; 3 måneder etter intervensjon
|
Positiv og negativ syndrom-skala-score vil bli vurdert ved baseline; endringer derav 3 dager etter intervensjon og 3 måneder etter intervensjon er sekundære utfallsmål
|
grunnlinje; 3 dager etter intervensjon; 3 måneder etter intervensjon
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
N1-undertrykkelse under samtale og lytting
Tidsramme: grunnlinje; 3 dager etter intervensjon
|
N1-undertrykkelse under samtale og lytting vil bli vurdert ved baseline; endring av dette 3 dager etter intervensjon er ytterligere resultatmål
|
grunnlinje; 3 dager etter intervensjon
|
|
Diffusjonstensoravbildning: Fraksjonell anisotropi av langsgående superior fascikel og bueformet fascikel
Tidsramme: grunnlinje; 3 dager etter intervensjon
|
Fraksjonell anisotropi av longitudinell superior fascikel og bueformet fascikel vil bli vurdert ved baseline; endring av dette 3 dager etter intervensjon er ytterligere resultatmål
|
grunnlinje; 3 dager etter intervensjon
|
|
Standardmodus Nettverkstilkobling
Tidsramme: grunnlinje; 3 dager etter intervensjon
|
Standardmodus Nettverkstilkobling vil bli vurdert ved baseline; endring av dette 3 dager etter intervensjon er ytterligere resultatmål
|
grunnlinje; 3 dager etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robert Lindenberg, MD, Department of Neurology, Charité University Medicine Berlin
- Hovedetterforsker: Andres H. Neuhaus, MD, Department of Psychiatry, Charité University Medicine Berlin
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. februar 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. februar 2013
Først lagt ut (Anslag)
1. mars 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
16. august 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. august 2016
Sist bekreftet
1. august 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EA4/123/12
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .