- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03293199
Sammenligning av effektiviteten av drenering av brystrør og nålespirasjon i pneumothorax-behandling
Randomisert kontrollert forsøk på sammenligning av drenering av brystslange og nålespirasjon ved behandling av spontan pneumothorax
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Drenering av brystrør og nålespirasjon er mye brukte første trinnsteknikker i spontan pneumotoraks, og nåværende randomisert kontrollert studie (RCT) tar derfor sikte på å sammenligne effektiviteten til ovennevnte teknikker, så vel som langsiktige resultater. Studieprotokollen er bekreftet av den etiske komiteen ved AJA University. I dagens multisenter enkeltblindede RCT vil alle pasienter innlagt med primær spontan pneumothorax bli innrullert studie og skriftlig samtykkeskjema gitt av pasienter, samtidig. Med behørig oppmerksomhet til suksessraten på 18 % gitt i en tidligere studie som sammenlignet primære spontane pneumotoraksbehandlingsprosedyrer og studiekraften på 80 % og konfidensfaktoren på 0,05, ble studiepopulasjonen beregnet til å inkludere 64 pasienter, som økte til 70 pasienter med å ta 10 % av fallende risiko i betraktning. Ved å bruke Randlist-programvare vil pasienter bli tilfeldig tildelt studiegrupper, inkludert (A) drenering av brystrør og (B) nålespirasjon. Deretter vil alle pasienter gjennomgå ett års oppfølging og vil bli evaluert med tanke på behandlingssuksessrate og pneumothorax-residiv.
I brysttubedrenasjegruppen, mens pasienten er plassert i ryggleie og etter lokalbedøvelse via lidokain 2 %, F16 eller F20 (basert på pasientens fysiske status), vil steril plastslange bli implementert på nivå 4. eller 5. interkostalrom gjennom mellomaksillærlinjen. Imidlertid vil pasienter i nålespirasjonsgruppen bli plassert halvt på rygg. Deretter vil G16 intravenøs angiocath settes inn gjennom midclavicular line på nivå 2. eller 3. interkostalrom. Kateternålen fjernes og kateteret festes med sterile pinner. En treveisventil kobles til den ytre enden av kateteret og en 50 ml sprøyte kobles til ventilen. Luftsugingen vil bli utført med 50 ml sprøyte til slutten av luftsugingen eller opptil 3,5 liter luftsuging.
Hypotesene for den nåværende studien er som følger: a) gjentatt nålespirasjon kan føre til høyere behandlingssuksessrate hos pasienter med primær spontan pneumothorax, sammenlignet med thoraxtubedrenasje, b) nålespirasjon kan føre til reduksjon av sykehusinnleggelsesvarigheten hos pasienter med primær spontan pneumotoraks sammenlignet med drenasje av thoraxrør, c) hyppigheten av spontan pneumothorax-residiv under ett års oppfølging kan være lavere hos pasienter som gjennomgår nålespirasjon i stedet for thoraxtubedrenasje.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
East Azerbaijan
-
Tabriz, East Azerbaijan, Iran, den islamske republikken
- Rekruttering
- Imam Reza Hospital
-
Ta kontakt med:
- Seyed Ziaeddin Rasihashemi, Professor
- Telefonnummer: +989144126652
- E-post: zia.hashemi@yahoo.com
-
Hovedetterforsker:
- Ali Ramouz
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Er over 18 år gammel
- Symptomatisk primær spontan pneumothorax eller intervensjonskrevende spontan pneumothorax (pneumotoraks mer enn 20 % i volum på grunn av lyskriterier)
Ekskluderingskriterier:
- Spenningspneumotoraks
- bilateral alvorlig respirasjonssvikt
- etterspørsel etter mekanisk ventilasjon
- bilateral pneumotoraks
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Drenering av brystrør
Denne gruppen vil gjennomgå thoraxtubedrenasje som en intervensjon for spontan pneumotoraksbehandling.
|
I denne gruppen, i ryggleie og etter forberedelse og drapering og administrering av lokalbedøvelse via lidokain 2 %, F16 eller F20 (basert på pasientens fysiske status) vil sterilt plastrør bli implementert på nivå 4. eller 5. interkostalrom gjennom mellomaksillæren linje.
Deretter vil den ytre enden av røret kobles til vannforseglingsflasken, og vannbobler som kommer ut vil betraktes som riktig innføring av brystrøret.
|
|
Aktiv komparator: Nålespirasjon
Denne gruppen vil gjennomgå repeterende nålespirasjon som en intervensjon for spontan pneumotoraksbehandling.
|
I denne gruppen, før nålespirasjon, vil pasienter innta halvliggende stilling.
Etter lokalbedøvelse via lidokain 2 %, samt prepping og drapering, vil G16 intravenøs angiocath settes inn gjennom midclavicular line på nivå 2. eller 3. interkostalrom.
Luftboble inne i lidokainsprøyten vil bli betraktet som nålet inngang til pleurahulen, og dermed vil 5-10 cm av angiokaten importeres til innsiden av hulrommet.
Kateternålen fjernes og kateteret festes med sterile pinner.
En treveisventil kobles til den ytre enden av kateteret og en 50 ml sprøyte kobles til ventilen.
Luftsugingen vil bli utført med 50 ml sprøyte til slutten av luftsugingen eller opptil 3,5 liter luftsuging.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pneumothorax-residiv i løpet av ett år
Tidsramme: Ett år postoperativt
|
Vil bli definert som frekvensen av pneumothorax-residiv inntil postoperativ ett år.
|
Ett år postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens for vellykket behandling
Tidsramme: Postoperativ dag 1 og postoperativ dag 7
|
Er definert som fullstendig oppløst pneumothorax under innleggelse.
|
Postoperativ dag 1 og postoperativ dag 7
|
|
Lengde på sykehusinnleggelse
Tidsramme: Gjennom sykehusinnleggelse i gjennomsnitt 10 dager
|
vil bli beregnet fra tidspunktet for operasjonen til tidspunktet for utskrivning.
|
Gjennom sykehusinnleggelse i gjennomsnitt 10 dager
|
|
Driftstid
Tidsramme: Under prosedyren
|
Vil bli beregnet fra tidspunktet for hudsnitt til fullføring av prosedyren, inkludert fullstendig innsetting av brystslange i brystslangegruppe eller fullstendig luftsuging eller opptil 3,5 liter luftsuging i nålespirasjonsgruppe.
|
Under prosedyren
|
|
Prosedyre induserte komplikasjoner
Tidsramme: Postoperativ dag 1, Postoperativ dag 3, Postoperativ dag 7, Postoperativ måned 1,
|
Inkluderer alle komplikasjoner oppstått under eller etter prosedyren under sykehusopphold.
|
Postoperativ dag 1, Postoperativ dag 3, Postoperativ dag 7, Postoperativ måned 1,
|
|
Pneumothorax størrelse
Tidsramme: Før prosedyren, 1 time etter prosedyren, 48 timer etter prosedyren, en uke etter prosedyren
|
Vil bli beregnet med Lights formel ved bruk av røntgen av brystet
|
Før prosedyren, 1 time etter prosedyren, 48 timer etter prosedyren, en uke etter prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- MacDuff A, Arnold A, Harvey J; BTS Pleural Disease Guideline Group. Management of spontaneous pneumothorax: British Thoracic Society Pleural Disease Guideline 2010. Thorax. 2010 Aug;65 Suppl 2:ii18-31. doi: 10.1136/thx.2010.136986. No abstract available.
- Tschopp JM, Marquette CH. Spontaneous pneumothorax: stop chest tube as first-line therapy. Eur Respir J. 2017 Apr 12;49(4):1700306. doi: 10.1183/13993003.00306-2017. Print 2017 Apr. No abstract available.
- Hu X, Cowl CT, Baqir M, Ryu JH. Air travel and pneumothorax. Chest. 2014 Apr;145(4):688-694. doi: 10.1378/chest.13-2363.
- Cran IR, Rumball CA. Survey of spontaneous pneumothoraces in the Royal Air Force. Thorax. 1967 Sep;22(5):462-5. doi: 10.1136/thx.22.5.462.
- Harvey J, Prescott RJ. Simple aspiration versus intercostal tube drainage for spontaneous pneumothorax in patients with normal lungs. British Thoracic Society Research Committee. BMJ. 1994 Nov 19;309(6965):1338-9. doi: 10.1136/bmj.309.6965.1338. No abstract available.
- Dzeljilji A, Rokicki W, Rokicki M, Karus K. New aspects in the diagnosis and treatment of primary spontaneous pneumothorax. Kardiochir Torakochirurgia Pol. 2017 Mar;14(1):27-31. doi: 10.5114/kitp.2017.66926. Epub 2017 Mar 31.
- Thelle A, Gjerdevik M, SueChu M, Hagen OM, Bakke P. Randomised comparison of needle aspiration and chest tube drainage in spontaneous pneumothorax. Eur Respir J. 2017 Apr 12;49(4):1601296. doi: 10.1183/13993003.01296-2016. Print 2017 Apr.
- Tschopp JM, Bintcliffe O, Astoul P, Canalis E, Driesen P, Janssen J, Krasnik M, Maskell N, Van Schil P, Tonia T, Waller DA, Marquette CH, Cardillo G. ERS task force statement: diagnosis and treatment of primary spontaneous pneumothorax. Eur Respir J. 2015 Aug;46(2):321-35. doi: 10.1183/09031936.00219214. Epub 2015 Jun 25.
- Wakai A, O'Sullivan RG, McCabe G. Simple aspiration versus intercostal tube drainage for primary spontaneous pneumothorax in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Jan 24;(1):CD004479. doi: 10.1002/14651858.CD004479.pub2.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IR.AJAUMS.REC.1396.24
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Pneumothorax, spontan
-
University Hospital, Strasbourg, FranceRekruttering
-
Chinese University of Hong KongRekruttering
-
University of Health Sciences LahoreHar ikke rekruttert ennåPleural effusjon, ondartet | Pleurodesis | Pneumothorax spontan sekundær | Pneumothorax Spontan PrimærPakistan
-
Chung Shan Medical UniversityFullførtLungeknuter | Pneumothorax Iatrogen Postprosedyre | Matching av tilbøyelighetspoengTaiwan
-
Medical University of WarsawUkjentTension PneumothoraxPolen
-
Johns Hopkins UniversityMedline Industries, IncFullførtPneumotoraks | Tension PneumothoraxForente stater
-
IsalaFullførtPneumothorax og luftlekkasjeNederland
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconCentre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne; Centre Hospitalier Universitaire... og andre samarbeidspartnereFullført
-
University of Wisconsin, MadisonWashington University School of Medicine; Northwestern University; University... og andre samarbeidspartnereFullført
Kliniske studier på Drenering av brystrør
-
Research and Practical Clinical Center for Diagnostics...FullførtKoronavirusinfeksjon | LungebetennelseDen russiske føderasjonen
-
Midwest Heart & Vascular SpecialistsRekrutteringAL Amyloidose | Amyloid | Hjerte amyloidose | Amyloidose Hjerte | Systemisk amyloidose | ATTR Amyloidosis villtype | Infiltrativ kardiomyopati, amyloidForente stater
-
National Taiwan University HospitalPåmelding etter invitasjon
-
Tubulis GmbHRekrutteringNSCLC | Avanserte solide svulster | SCLC | CRC | HNSCC | TNBC - Trippel-negativ brystkreftForente stater, Canada, Romania, Spania
-
Tubulis GmbHRekrutteringEggstokkreft | Ikke-småcellet lungekreftSpania, Forente stater, Storbritannia, Tyskland, Ukraina, Romania, Belgia
-
Università Vita-Salute San RaffaeleRekrutteringAkutt lungesviktsyndrom | BarotraumeItalia
-
University of California, San FranciscoJohns Hopkins University; National Institute of Allergy and Infectious... og andre samarbeidspartnereRekrutteringTuberkulose | Diagnostikk | Global helseMosambik, Sør-Afrika, Uganda
-
LeMaitre VascularFullført
-
Sohag UniversityRekrutteringOppretthold nakkefleksjon og reduser anastomotisk spenning etter trakeal reseksjonEgypt
-
CSEM Centre Suisse d'Electronique et de Microtechnique...Centre Hospitalier Universitaire VaudoisFullført