- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01845571
Netthinneløsning - Demografisk og klinisk undersøkelse
Langsiktig anatomisk og funksjonell suksess etter kirurgi i øyne med netthinneavløsning
Bakgrunn:
Rhegmatogen netthinneløsning er en oftalmisk nødsituasjon som, uten kirurgisk reparasjon, ofte fører til blindhet. Forekomsten er ca 1/10000/år. De viktigste årsakene er nærsynthet og aldring som forårsaker rifter i netthinnen som ofte resulterer i netthinneløsning. Pasienter opplever ofte fotopsi, flytere og tap av perifert synsfelt.
Det finnes to forskjellige generelle kirurgiske behandlingsalternativer for netthinneløsning; skleral knekking eller vitrektomi. De nøyaktige indikasjonene for hver tilnærming er imidlertid ikke godt etablert. Riktig klassifisering av netthinneløsningen er viktig. Det første trinnet er å bestemme om en intra- eller ekstraokulær kirurgisk tilnærming er mer hensiktsmessig. Enkle rhegmatogene netthinneavløsninger behandles vanligvis ekstraokulært med skleral knekkingskirurgi, mens mer kompliserte tilfeller krever intraokulær primær pars plana vitrektomi og en eller flere av gass, silikonolje, laserterapi eller kryoterapi.
Studiemål:
Hensikten med denne studien er å evaluere ulike kirurgiske teknikker for behandling av netthinneløsning. Data knyttet til netthinnestatus før behandling, kirurgisk behandling, postoperativ anatomi og synsskarphet, postoperativ OCT og intra- og postoperative komplikasjoner vil bli samlet inn.
Glasaktige cytokiner vil også bli analysert for å overvåke intravitreal betennelse som følge av netthinneløsning.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østerrike, 1090
- Rekruttering
- Insitute of Ophthalmology and Optometry, Medical University of Vienna
-
Ta kontakt med:
- Stefan Sacu, Prof
- Telefonnummer: 40400 - 7970
- E-post: stefan.sacu@meduniwien.ac.at
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter som ble operert på grunn av netthinneløsning mellom januar 2008 og desember 2012.
Kirurgi ble utført av enten Ass.Prof.PD.Dr. Stefan Sacu eller Prof.Dr. Michael Georgopoulos
Ekskluderingskriterier:
Hvis pasienter tidligere har hatt vitrektomi eller skleral bukkel. Hvis pasientene ikke hadde tilstrekkelig oppfølging.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Annen
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Netthinneløsningsgruppe
400 pasientpasienter, som ble operert på grunn av utelukkelse av netthinneløsning: hvis pasienter hadde tidligere vitrektomi eller skleral bukkel hvis pasientene ikke har tilstrekkelig oppfølging
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Syn
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Vandige cytokinnivåer
Tidsramme: grunnlinje
|
grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
OKT
Tidsramme: grunnlinje
|
grunnlinje
|
|
Kirurgiske data
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stefan Sacu, Prof, Medical University of Vienna
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 13.12.2011
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .