- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01845571
Netzhautablösung – Demografische und klinische Umfrage
Langfristige anatomische und funktionelle Erfolge nach Operationen bei Augen mit Netzhautablösung
Hintergrund:
Die rhegmatogene Netzhautablösung ist ein ophthalmischer Notfall, der ohne chirurgische Reparatur häufig zur Erblindung führt. Die Inzidenz beträgt etwa 1/10000/Jahr. Die Hauptursachen sind Kurzsichtigkeit und Alterung, die Netzhautrisse verursachen, die häufig zu einer Netzhautablösung führen. Die Patienten leiden häufig unter Photopsie, Floater und Verlust des peripheren Gesichtsfelds.
Es gibt zwei verschiedene allgemeine chirurgische Behandlungsoptionen für die Netzhautablösung; Skleraknickung oder Vitrektomie. Die genauen Indikationen für jeden Ansatz sind jedoch nicht gut etabliert. Die richtige Klassifizierung der Netzhautablösung ist wichtig. Zunächst muss entschieden werden, ob ein intra- oder extraokularer chirurgischer Zugang sinnvoller ist. Einfache rhegmatogene Netzhautablösungen werden in der Regel extraokular mit einer Sklera-Knickoperation behandelt, wohingegen kompliziertere Fälle eine intraokulare primäre Pars-plana-Vitrektomie und eine oder mehrere Gas-, Silikonöl-, Laser- oder Kryotherapie erfordern.
Lernziele:
Ziel dieser Studie ist es, verschiedene Operationstechniken zur Behandlung der Netzhautablösung zu evaluieren. Es werden Daten zum Netzhautstatus vor der Behandlung, zur chirurgischen Behandlung, zur postoperativen Anatomie und Sehschärfe, zur postoperativen OCT sowie zu intra- und postoperativen Komplikationen erhoben.
Glaskörper-Zytokine werden ebenfalls analysiert, um intravitreale Entzündungen infolge einer Netzhautablösung zu überwachen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Vienna, Österreich, 1090
- Rekrutierung
- Insitute of Ophthalmology and Optometry, Medical University of Vienna
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Kontakt:
- Stefan Sacu, Prof
- Telefonnummer: 40400 - 7970
- E-Mail: stefan.sacu@meduniwien.ac.at
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten, die zwischen Januar 2008 und Dezember 2012 aufgrund einer Netzhautablösung operiert wurden.
Die Operation wurde entweder von Ass.Prof.PD.Dr. Stefan Sacu oder Prof.Dr. Michael Georgopoulos
Ausschlusskriterien:
Bei Patienten mit vorheriger Vitrektomie oder Sklerabuckel. Wenn die Patienten keine angemessene Nachsorge hatten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Sonstiges
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Gruppe Netzhautablösung
400 Patienten Patienten, die aufgrund einer Netzhautablösung operiert wurden Ausschluss: bei Patienten mit vorheriger Vitrektomie oder Sklerabuckel bei Patienten ohne angemessene Nachsorge
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Vision
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Wässrige Zytokinspiegel
Zeitfenster: Grundlinie
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Grundlinie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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OKT
Zeitfenster: Grundlinie
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Grundlinie
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Chirurgische Daten
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Stefan Sacu, Prof, Medical University of Vienna
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 13.12.2011
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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