Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

The Effect of Combining Aprepitant With Ondansetron in High-risk Patients for Postoperative Nausea and Vomiting

8. juli 2013 oppdatert av: Yon Hee Shim, Yonsei University

PONV (Postoperative nausea and vomiting) is one of most common complications after general anesthesia. Female sex, history of PONV, motion sickness, nonsmoker status, use of volatile agents, duration of anesthesia, opioid administration and laparoscopic surgery are known as risk factors for developing PONV. In consequence, patients undergoing laparoscopic gynecologic surgery are at high risk for developing PONV. Most of these patients use fentanyl based IV-PCA. And it also causes PONV.

So, we should prevent PONV in these patients by using multimodal or combination therapy.

Aprepitant is a NK1 receptor antagonist.And it is used to prevent chemotherapy induced nausea and vomiting. Many studies using aprepitant to prevent PONV are in progress.

In this study, we investigate the effect of combining aprepitant with ondansetron in high-risk patients for PONV.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

125

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Patient undergoing laparoscopic gynecologic surgery.
  • Patient who takes fentanyl based IV PCA
  • ASA class I-II

Exclusion Criteria:

  • allergy to aprepitant
  • take another antiemetics before surgery
  • decreased liver function
  • psychological disease
  • who cannot speak Korean
  • take medicines that interacts with emend who do not agree to the study

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aprepitant group
We administrate aprepitant with small amount of water to aprepitant group in pre treatment room (Before patient get in the operating room)
Legemiddel: Aprepitant
We administrate aprepitant with small amount of water to aprepitant group in pre treatment room. (Before patient get in the operating room)And we administrate ondansetron 4mg to both group 20 minutes before the end of surgery.
Andre navn:
  • Emend
Placebo komparator: placebo group
Patient in placebo group will be given Placebo in the PTR. And we administrate ondansetron 4mg to both group 20 minutes before the end of surgery.
Legemiddel: placebo
Patient in placebo group will be given Placebo in the PTR. And we administrate ondansetron 4mg to both group 20 minutes before the end of surgery.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
incidence and severity of postoperative nausea and vomiting
Tidsramme: upto 2 days after surgery

Severity of PONV will be measured by using verbal numerical rating scale (0-10).

Incidence of retching or vomiting will also be recorded upto 2 days after surgery.
upto 2 days after surgery

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
adverse event
Tidsramme: upto 2 days after surgery
abdominal pain, headache, diziness, drowsiness, constipation, pruritus, etc
upto 2 days after surgery
pain
Tidsramme: upto 2 days after surgery
Pain is assessed with verbal numeric rating scale. (0-10)
upto 2 days after surgery

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yonsei University

Etterforskere

  • Studieleder: Yon Hee Shim, Yonsei University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juli 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2013

Først lagt ut (Anslag)

11. juli 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. juli 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2013

Sist bekreftet

1. juli 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 3-2012-0076

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Aprepitant

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Rwanda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere