En studie for å vurdere bioekvivalensen til aprepitant og fosaprepitant og effekten av mat på biotilgjengelighet av aprepitant (0869-165)
16. januar 2015 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC
En enkeltdose bioekvivalens- og mateffektstudie med aprepitant og fosaprepitant dimeglumin hos friske unge voksne
Denne studien vil vurdere bioekvivalensen av enkelt orale doser av aprepitant (MK0869) til en enkelt intravenøs infusjon av fosaprepitant (MK0517) og også bestemme effekten av mat på biotilgjengeligheten til oral aprepitant.
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
42
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emnet er ved god helse
- Emnet er ikke-røyker
- Emnet er villig til å overholde studierestriksjonene
Ekskluderingskriterier:
- Emnet har en historie med sykdom som kan forvirre resultatene av studien eller kan gjøre deltakelse i studien usikker
- Personen har en historie med slag, anfall eller alvorlig nevrologisk lidelse
- Personen har en historie med kreft
- Personen inntar mer enn to alkoholholdige drinker per dag
- Personen bruker mer enn tre koffeinholdige drikker daglig
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1
aprepitant 165 mg
|
Enkeltdose av aprepitant 165 mg tablett i fastende tilstand under behandlingsperiode 1, 2 eller 3.
|
|
Aktiv komparator: 2
aprepitant 185 mg
|
Enkeltdose av aprepitant 185 mg tablett i fastende tilstand under behandlingsperiode 1, 2 eller 3.
|
|
Eksperimentell: 3
fosaprepitant 150 mg
|
Enkeltdose fosaprepitant 150 mg intravenøs infusjon i fastende tilstand under behandlingsperiode 1, 2 eller 3.
|
|
Eksperimentell: 4
aprepitant med mat
|
Enkeltdose av aprepitant 165 mg eller 185 mg tablett i matet tilstand under behandlingsperiode 4.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Areal under kurven (AUC(0 til uendelig)) etter enkeltdoseadministrasjon av Aprepitant 165 mg eller 185 mg og Fosaprepitant 150 mg
Tidsramme: Gjennom 72 timer etter dose
|
Gjennom 72 timer etter dose
|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) etter enkeltdoseadministrasjon av Aprepitant 165 mg eller 185 mg og Fosaprepitant 150 mg.
Tidsramme: Gjennom 72 timer etter dose
|
Gjennom 72 timer etter dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. juli 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. juli 2009
Først lagt ut (Anslag)
24. juli 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
28. januar 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. januar 2015
Sist bekreftet
1. januar 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Tegn og symptomer, fordøyelseskanal
- Oppkast
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Neurokinin-1-reseptorantagonister
- Aprepitant
- Fosaprepitant
Andre studie-ID-numre
- 0869-165
- 2009_624
- MK-0869-165
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på aprepitant 165 mg
-
InQpharm GroupFullført
-
TakedaFullførtNeoplasma i brystet | Neoplasma i eggstokkene | Neoplasma i bukspyttkjertelen | Lungeneoplasma | Nyre-neoplasmaForente stater
-
SocraTec R&D GmbHSocraMetrics GmbH; Teikoku Seiyaku Co., Ltd.FullførtSammenlignende biotilgjengelighetTyskland
-
Merck Sharp & Dohme LLCFullførtKjemoterapi-indusert kvalme og oppkast (CINV)
-
Merck Sharp & Dohme LLCFullførtKjemoterapi-indusert kvalme og oppkast
-
Sharon WalshNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Merck Sharp & Dohme LLCFullført
-
The Hospital for Sick ChildrenFullførtKjemoterapi-indusert kvalme og oppkastCanada
-
Arcturus Therapeutics, Inc.RekrutteringCovid-19 | Koronavirusinfeksjon | SARS-CoV-2-infeksjonForente stater, Singapore
-
University of AlbertaOctapharmaRekrutteringPrimær immunsviktforstyrrelse | Sekundær immunsviktCanada
-
Merck Sharp & Dohme LLCFullførtPostoperativ kvalme og oppkast | Kjemoterapi-indusert kvalme og oppkast