Relativ biotilgjengelighet av en ekstempore oral suspensjon av aprepitant hos friske voksne frivillige

Inklusjonskriterier:

• Friske mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner som bestemt av ansvarlig lege (se 4.3) (dvs. har ingen klinisk signifikante sykdommer fanget i sykehistorien, ved fysisk undersøkelse og/eller laboratorietester)
• 18 til 55 år
• BMI innenfor 18,5 til 30 kg/m2
• Ikke-røyker
• Systolisk blodtrykk mellom 90-140 mmHg, diastolisk blodtrykk mellom 60-90 mmHg, og hjertefrekvens mellom 60-100 bpm, inkludert.
• Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder bør enten være seksuelt inaktive (avholdende) eller bruke en av akseptable prevensjonsmetoder i 15 dager før den første dosen av studien, gjennom hele studien og i minst 30 dager etter siste aprepitantdose.
• Kan svelge hele aprepitantkapsler
• Vilje til å overholde protokollkravene som dokumentert av skjemaet for informert samtykke (ICF) behørig lest, signert og datert av den frivillige.

Ekskluderingskriterier:

• Klinisk signifikant sykdom eller operasjon innen 8 uker før dosering.
• Positiv for hepatitt B, hepatitt C eller HIV ved screening i henhold til medisinsk historie.
• Anamnese med allergiske reaksjoner på studiemedikamentet og/eller dets hjelpestoffer.
• Pasienter som samtidig behandles med legemidler som metaboliseres gjennom CYP3A4, inkludert men ikke begrenset til pimozid, terfenadin, astemizol eller cisaprid, ketokonazol, itrakonazol, klaritromycin, diltiazem, warfarin, rifampin, karbamazepin og fenytoin etc.
• Historie om narkotika- eller alkoholmisbruk i løpet av de siste 6 månedene.
• Alvorlige psykiske lidelser.
• Bloddonasjon av 50 mL til 499 mL fullblod innen 30 dager, eller mer enn 499 mL fullblod innen 56 dager før legemiddeladministrering.
• Gravid eller ammende.
• Bruk av rekreasjonsmedikamenter, reseptbelagte medisiner (annet enn hormonelle prevensjonsmidler), reseptfrie medisiner (reseptfrie) eller naturlige helseprodukter innen 7 dager eller 5 halveringstider (det som er lengst) før administrering av den første dose studiemedisin.
• Brukte grapefrukt eller grapefruktprodukter innen 7 dager etter hver studieperiode
• Enhver grunn som, etter utforskerens mening, ville hindre forsøkspersonen fra å delta i studien.