Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Paracetamol og ibuprofen/indometacin i avsluttende patent Ductus Arteriosus (PAI)

16. oktober 2024 oppdatert av: Outi Aikio, University of Oulu

Paracetamol og ibuprofen/indometacin i avsluttende patent Ductus Arteriosus av premature spedbarn – randomisert, placebokontrollert multisenterforsøk

Formålet med denne pilotstudien er å studere effektivitet og sikkerhet av samtidige intravenøse (iv) ibuprofen/indometacin- og paracetamolmedisiner ved lukking av patent ductus arteriosus (PDA) hos premature spedbarn. Den er randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind, fase 1, multisenter, klinisk studie.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Premature spedbarn (født før 37 ukers svangerskapsalder) med patentert ductus arteriosus (PDA) er i fokus for studien siden det ikke finnes noen studier på den additive effekten av disse to medisinene på sammentrekningen av ductus arteriosus. Premature spedbarn som er diagnostisert å ha en hemodynamisk signifikant PDA og som, i henhold til avgjørelsen fra den behandlende klinikeren, trenger ibuprofen/indometacin-behandling, er kvalifisert for denne studien.

Hvis foreldrene nekter samtykke, vil pasienten bli behandlet i henhold til standard PDA-behandling: tre dagers iv ibuprofen Pedea® 5mg/ml oppløsningsinfusjon (Oulu, Helsinki, Tartu) dosering: 10mg/kg + 5mg/kg + 5mg/ kg (q24h); eller tre dagers iv indometacin (Turku) 0,2mg/kg + 0,1mg/kg + 0,1mg/kg (q24h). Ved eventuelle kontraindikasjoner for ibuprofen/indometacin vil behandlingen være kirurgisk ligering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Helsinki Univeristy Central Hospital
      • Oulu, Finland, 90014
        • Department of Pediatrics, Oulu University Hospital
      • Tampere, Finland
        • Tampere University Hospital
      • Turku, Finland
        • Turku University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 4 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Premature spedbarn (født før 37+0 svangerskapsuker) som er diagnostisert å ha en hemodynamisk signifikant PDA og som, i henhold til avgjørelsen fra den behandlende klinikeren, trenger ibuprofenbehandling, er kvalifisert for denne studien.

Ekskluderingskriterier:

  • alvorlig misdannelse eller mistanke om kromosomfeil
  • annen svært alvorlig livstruende sykdom (f. svært alvorlig fødselskvelning eller vedvarende pulmonal hypertensjon, etc.)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pedea 5mg/mL og Paracetamol 10mg/mL
Intravenøs (IV) ibuprofen 5mg/ml q 24t i 3 dager, doser: 10mg/kg + 5mg/kg + 5mg/kg og IV paracetamol 10mg/mL i 3 dager: ladningsdose 20mg/kg, etter 7,5mg/kg q 6h (opptil 12 doser)
Legemiddel: Paracetamol 10 mg/ml
Eksperimentelt medikament
Andre navn:
  • Paracetamol Fresenius Kabi 10mg/ml infusjonsoppløsning
Legemiddel: Ibuprofen
Standard terapi
Andre navn:
  • Pedea 5mg/ml injeksjonsoppløsning
Placebo komparator: Pedea 5mg/ml og 0,45 natriumklorid
IV ibuprofen 5mg/ml q 24 timer i 3 dager, doser: 10mg/kg + 5mg/kg + 5mg/kg og NaCl 0,45% i 3 dager, samme mengde i ml som ville ha blitt gitt IV paracetamol
Legemiddel: Ibuprofen
Standard terapi
Andre navn:
  • Pedea 5mg/ml injeksjonsoppløsning
Legemiddel: 0,45 % natriumklorid
Placebo komparator
Andre navn:
  • NATRIUMKLORID BRAUN 4,5 mg/ml infusjonsoppløsning
Eksperimentell: Indometacin 25mg/ml og Paracetamol10mg/ml
Intravenøs (IV) indometahcin 25 mg/ml q 24 timer i 3 dager, doser: 0,2 mg/kg + 0,1 mg/kg + 0,1 mg/kg og IV paracetamol 10 mg/ml i 3 dager: startdose 20 mg/kg, etter 7,5 mg/kg kg q 6 timer (opptil 12 doser)
Legemiddel: Paracetamol 10 mg/ml
Eksperimentelt medikament
Andre navn:
  • Paracetamol Fresenius Kabi 10mg/ml infusjonsoppløsning
Legemiddel: Indometacin
Standard terapi
Andre navn:
  • Liometacen 50mg/2mL injeksjon
Placebo komparator: Indometacin 25 mg/ml og 0,45 natriumklorid
Intravenøs (IV) indometacin 25mg/ml q 24t i 3 dager, doser: 0,2mg/kg + 0,1mg/kg + 0,1mg/kg og NaCl 0,45% i 3 dager, samme mengde i ml som ville ha blitt gitt IV paracetamol
Legemiddel: 0,45 % natriumklorid
Placebo komparator
Andre navn:
  • NATRIUMKLORID BRAUN 4,5 mg/ml infusjonsoppløsning
Legemiddel: Indometacin
Standard terapi
Andre navn:
  • Liometacen 50mg/2mL injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Duktal lukking
Tidsramme: Neonatal internsive care unit (NICU) oppholder seg i opptil 12 uker
Antall pasienter med duktal sammentrekning uten behov for annen PDA-behandling
Neonatal internsive care unit (NICU) oppholder seg i opptil 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behov for duktale terapier
Tidsramme: NICU opphold opptil 12 uker
Gitt duktale terapier etter studiemedisinen
NICU opphold opptil 12 uker
Hjerte-ultralydfunn
Tidsramme: NICU opphold opptil 12 uker
Duktal kaliber (mm, mm/kg), LA/Ao-forhold
NICU opphold opptil 12 uker
Varighet av eventuell ventilasjonshjelp
Tidsramme: NICU opphold opptil 12 uker
Ventilasjonsassistanse-tidspedioden
NICU opphold opptil 12 uker
Serumnivåer av paracetamol
Tidsramme: Studie medikamentperiode opptil 4 dager
Målte paracetamolkonsentrasjoner (mg/ml)
Studie medikamentperiode opptil 4 dager
Paracetamol bivirkninger
Tidsramme: Studiemedisinsperiode pluss 7 dager, opptil 10 dager
Observerte bivirkninger knyttet til studiemedisin
Studiemedisinsperiode pluss 7 dager, opptil 10 dager
Langsiktige komplikasjoner av prematuritet
Tidsramme: Sykehusopphold inntil 18 uker
Moderat til alvorlig bronkopulmonal dysplasi, intraventrikulær blødning grad 2-4, moderat til alvorlig nekrotiserende enterokolitt, retinopati hos premature som trenger behandling
Sykehusopphold inntil 18 uker
Annen langsiktig sykelighet og dødelighet
Tidsramme: Sykehusopphold inntil 18 uker
Andre alvorlige sykdommer
Sykehusopphold inntil 18 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Oulu

Samarbeidspartnere

Turku University Hospital
Helsinki University Central Hospital
Tampere University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Outi Aikio, MD, PhD, Oulu Univerisity Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. september 2018

Primær fullføring (Faktiske)

4. oktober 2024

Studiet fullført (Faktiske)

4. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

27. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 38/2018

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Patent Ductus Arteriosus

Kliniske studier på Paracetamol 10 mg/ml

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Venezuela

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere