Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

18F-AV-1451 og Florbetapir F 18 PET (Positron Emission Tomography) Imaging hos personer med risiko for kronisk traumatisk encefalopati

3. september 2020 oppdatert av: Avid Radiopharmaceuticals

18F-AV-1451 og Florbetapir F 18 PET-avbildning hos personer med gjentatt hjernetraume med høy risiko for kronisk traumatisk encefalopati

Denne studien vil utforske bruken av flortaucipir som en biomarkør for kronisk traumatisk encefalopati (CTE) og undersøke forholdet mellom klinisk presentasjon og tau-avsetning.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

41

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
        • Banner Alzheimer's Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • Boston University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige forsøkspersoner samtykket og er for tiden registrert i studieprotokollene for diagnostisering og evaluering av traumatisk encefalopati ved bruk av kliniske tester (DETECT) eller langtidskonsekvensene av gjentatt hjerneskade i idrettsutøvere
  • Kan tolerere opptil to PET-bildeøkter
  • Ha muligheten til å gi informert samtykke til studieprosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  • Klaustrofobi
  • Nåværende klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom eller klinisk signifikante abnormiteter ved screening EKG
  • Historie med risikofaktorer for Torsades de Pointes eller tar medisiner kjent for å forårsake QT-forlengelse
  • Gjeldende klinisk signifikant infeksjonssykdom, endokrin eller metabolsk sykdom, lunge-, nyre- eller leversvikt eller kreft som etterforskeren mener vil påvirke studiedeltakelse eller skanningsresultater
  • Har hatt en ikke-studierelatert radiofarmasøytisk avbildning eller behandling innen 7 dager før studie-PET-bildeøktene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Høy risiko for CTE
Flortaucipir PET skanner i personer med høy risiko for å utvikle CTE (tidligere National Football League-spillere)
Legemiddel: florbetapir F 18
370 megabecquerel (MBq) IV enkeltdose
Andre navn:
  • Amyvid
  • 18F-AV-45
Legemiddel: Flortaucipir F18
370 megabecquerel (MBq) IV enkeltdose
Andre navn:
  • 18F-AV-1451
  • LY3191748
  • T807
Eksperimentell: Kontroll
Flortaucipir PET-skanning hos tidligere ikke-kontaktutøvere
Legemiddel: florbetapir F 18
370 megabecquerel (MBq) IV enkeltdose
Andre navn:
  • Amyvid
  • 18F-AV-45
Legemiddel: Flortaucipir F18
370 megabecquerel (MBq) IV enkeltdose
Andre navn:
  • 18F-AV-1451
  • LY3191748
  • T807

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Flortaucipir Visual Les som CTE Biomarker
Tidsramme: Grunnlinjeskanning
Flortaucipir-opptak ble vurdert visuelt av sponsorekspertleser som 'Ingen opptak', 'Mild opptak', 'Moderat opptak' eller 'Intens opptak'.
Grunnlinjeskanning
Forholdet mellom klinisk presentasjon og tau-avsetning (kun emner med høy risiko for CTE)
Tidsramme: grunnlinjeskanning
Forholdet mellom opptak av flortaucipir og klinisk presentasjon, målt ved Mini-Mental State Examination (MMSE). Mini-mental status eksamen er et 30-punkts spørreskjema som brukes til å måle kognitiv svikt. Poeng varierer fra 0 til 30 med lavere poengsum som representerer høyere nivåer av kognitiv svikt. Spesifisert i statistisk analyseplan skal kun utføres i høyrisiko for CTE-gruppen.
grunnlinjeskanning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Avid Radiopharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mars 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2014

Først lagt ut (Anslag)

6. mars 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 18F-AV-1451-A07

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk traumatisk encefalopati

Kliniske studier på florbetapir F 18

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jamaica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere