Nevroimaging studie av faktorer relatert til trening
23. mars 2020 oppdatert av: Joseph Donnelly, University of Kansas Medical Center
Nevroimaging-studier av belønning, impulsivitet og overholdelse av et treningsprogram
Denne studien tar sikte på å støtte hypotesen om at hjerneprosesser som ligger til grunn for belønningsprosessering og impulskontroll bidrar til fedme og til å følge et nytt treningsregime.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er en ikke-randomisert studie med grupper som er definert av BMI og overholdelsesstatus til treningsintervensjonen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
200
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
Lawrence, Kansas, Forente stater, 66045
- University of Kansas
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- BMI >25 til < 40±1
- Må bo i Greater Kansas City-området i minst 1 år
- Treningsvillig
- Gi skriftlig godkjenning fra en autorisert lege om at de er friske nok til å delta i et program med moderat fysisk aktivitet og maksimal O2-testing
- Alle deltakere må være stillesittende bortsett fra tilfeldig rekreasjon som softball, bowling osv.
Ekskluderingskriterier:
- Fargeblindhet
- Venstrehendthet
- Enhver diagnostisert nevrologisk lidelse eller tilstand som utelukker MR-skanning (f.eks. metall i kroppen)
- Deltakelse i et forskningsprosjekt som involverer vekttap eller fysisk aktivitet de siste 6 månedene
- Personer som røyker
- Forsøkspersoner bruker medisiner som påvirker metabolismen (dvs. skjoldbruskkjertelen, betablokkere), bruk medisiner som påvirker appetitten (dvs. Meridia) eller ikke kan trene (dvs. gå)
- Deltakere vil bli ekskludert av studiepersonell etter intervju hvis de viser spiseforstyrrelser, overspising, depresjon eller narkotikaavhengighet
- Metabolsk sykdom som vil påvirke energibalansen (f. diabetes mellitus eller hypotyreose)
- Gravid i løpet av de siste 6 månedene, ammer, eller planlegger graviditet innen 12 måneder
- Personer som ikke er vektstabile (± 4,5 kg) i løpet av det foregående året.
- Alvorlige medisinske risikoer som type 1-diabetes, kreft, nylig hjertehendelse (dvs. hjerteinfarkt, angioplastikk, etc.)
- Høyt blodtrykk
- Nåværende bruk av røyke-/tobakksprodukter eller påbegynt bruk av røyke-/tobakksprodukter under studien og alkoholmisbruk og enhver historie med avhengighet
- Emnets IQ er mindre enn 80
- Rapportert strålingseksponering fra CT, PET, fluoroskopiske eller nukleærmedisinske studier i løpet av det foregående året, eller annen strålingseksponering etter PIs skjønn
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Tren intervensjon
9-måneders treningsprogram med fire treningsøkter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kroppsvekt og kroppssammensetning
Tidsramme: Endring fra baseline til 9 måneder
|
Kroppsvekter vil bli registrert med en digital vekt som er nøyaktig til + 0,1 kg (Befour Inc Model #PS6600, Saukville, WI).
Deltakerne vil rapportere til senteret mellom 07.00 og 10.00 og vil bli veid før frokost og etter forsøk på å annullere.
Deltakerne vil ha på seg en standard sykehuskjole ved veiing.
|
Endring fra baseline til 9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kroppsvekt og kroppssammensetning
Tidsramme: Endre fra baseline til 4 måneder
|
Kroppsvekter vil bli registrert med en digital vekt som er nøyaktig til + 0,1 kg (Befour Inc Model #PS6600, Saukville, WI).
Deltakerne vil rapportere til senteret mellom 07.00 og 10.00 og vil bli veid før frokost og etter forsøk på å annullere.
Deltakerne vil ha på seg en standard sykehuskjole ved veiing.
|
Endre fra baseline til 4 måneder
|
|
Tredemølletesting for maksimalt oksygenforbruk
Tidsramme: Endre fra baseline til 4 måneder
|
Deltakerne vil gjennomgå en legeovervåket maksimal tredemølletest for å vurdere endringer i maksimalt oksygenforbruk.
I tillegg vil maksimal hjertefrekvens oppnådd fra baseline-testen bli brukt for å målrette riktig treningsintensitet.
Deltakerne vil gå i 3,4 km/t fra 0 % grad.
Karakteren økes med 2,5 % med 2 minutters mellomrom inntil utmattelse oppstår.
Hjertefrekvenser vil bli registrert med ett minutts intervaller med en flerkanals elektrokardiograf.
Utåndet luft vil bli målt for oksygen og karbondioksid med 20-sekunders intervaller ved hjelp av et ParvoMedics TrueOne 2400 indirekte kalorimetrisystem.
Systemet vil bli og kalibreres før hver test i henhold til spesifikasjonene til produsenten (ParvoMedics, Inc Sandy, Utah).
Maksimalt oksygenforbruk vil bli vurdert som den høyeste observerte verdien (American College of Sports Medicine 2000).
|
Endre fra baseline til 4 måneder
|
|
Tredemølletesting for maksimalt oksygenforbruk
Tidsramme: Endre fra baseline til 9 måneder
|
Deltakerne vil gjennomgå en legeovervåket maksimal tredemølletest for å vurdere endringer i maksimalt oksygenforbruk.
I tillegg vil maksimal hjertefrekvens oppnådd fra baseline-testen bli brukt for å målrette riktig treningsintensitet.
Deltakerne vil gå i 3,4 km/t fra 0 % grad.
Karakteren økes med 2,5 % med 2 minutters mellomrom inntil utmattelse oppstår.
Hjertefrekvenser vil bli registrert med ett minutts intervaller med en flerkanals elektrokardiograf.
Utåndet luft vil bli målt for oksygen og karbondioksid med 20-sekunders intervaller ved hjelp av et ParvoMedics TrueOne 2400 indirekte kalorimetrisystem.
Systemet vil bli og kalibreres før hver test i henhold til spesifikasjonene til produsenten (ParvoMedics, Inc Sandy, Utah).
Maksimalt oksygenforbruk vil bli vurdert som den høyeste observerte verdien (American College of Sports Medicine 2000).
|
Endre fra baseline til 9 måneder
|
|
Måling av energiinntak
Tidsramme: Endre fra baseline til 4 måneder
|
Deltakerne vil bli bedt om ikke å endre kostinntaket under intervensjonen.
Kostinntak vil bli dokumentert fra 3-dagers matjournal (2 ukedager, 1 helgedag).
Næringsinnholdet i journaldataene vil bli bestemt ved hjelp av Nutrition Data System for Research (NDS-R, versjon 2008, University of Minnesota, Minneapolis, MN).
|
Endre fra baseline til 4 måneder
|
|
Måling av energiinntak
Tidsramme: Endre fra baseline til 9 måneder
|
Deltakerne vil bli bedt om ikke å endre kostinntaket under intervensjonen.
Kostinntak vil bli dokumentert fra 3-dagers matjournal (2 ukedager, 1 helgedag).
Næringsinnholdet i journaldataene vil bli bestemt ved hjelp av Nutrition Data System for Research (NDS-R, versjon 2008, University of Minnesota, Minneapolis, MN).
|
Endre fra baseline til 9 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Cary Savage, PhD, University of Kansas Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2011
Primær fullføring (Faktiske)
30. desember 2019
Studiet fullført (Faktiske)
15. januar 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. desember 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. desember 2013
Først lagt ut (Anslag)
12. desember 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. mars 2020
Sist bekreftet
1. mars 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 5R01DK085605-04 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- 5R01DK085605 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .