Estudio de Neuroimagen de Factores Relacionados con el Ejercicio
23 de marzo de 2020 actualizado por: Joseph Donnelly, University of Kansas Medical Center
Estudios de neuroimagen de recompensa, impulsividad y adherencia a un programa de ejercicio
Este estudio tiene como objetivo respaldar la hipótesis de que los procesos cerebrales subyacentes al procesamiento de la recompensa y el control de los impulsos contribuyen a la obesidad y a la adherencia a un nuevo régimen de ejercicio.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este es un ensayo no aleatorizado con grupos definidos por el IMC y el estado de adherencia a la intervención de ejercicios.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
Lawrence, Kansas, Estados Unidos, 66045
- University of Kansas
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC >25 a < 40±1
- Debe vivir en el área metropolitana de Kansas City durante al menos 1 año
- dispuesto a hacer ejercicio
- Proporcionar la aprobación por escrito de un médico con licencia de que están lo suficientemente sanos para participar en un programa de actividad física moderada y pruebas máximas de O2
- Todos los participantes deben ser sedentarios, excepto para actividades recreativas ocasionales como softbol, bolos, etc.
Criterio de exclusión:
- Daltonismo
- zurdo
- Cualquier trastorno o condición neurológica diagnosticada que impida la resonancia magnética (p. ej., metal en el cuerpo)
- Participación en un proyecto de investigación relacionado con la pérdida de peso o la actividad física en los últimos 6 meses
- Sujetos que fuman
- Los sujetos usan medicamentos que afectan el metabolismo (es decir, tiroides, bloqueadores beta), usan medicamentos que afectan el apetito (es decir, Meridia) o no puede hacer ejercicio (es decir, caminar)
- Los participantes serán excluidos por el personal del estudio después de la entrevista si presentan trastornos alimentarios, atracones, depresión o adicción a las drogas.
- Enfermedad metabólica que afectaría el equilibrio energético (p. diabetes mellitus o hipotiroidismo)
- Embarazada durante los 6 meses anteriores, está amamantando o planea un embarazo dentro de los 12 meses
- Individuos que no tienen un peso estable (± 4,5 kg) en el año anterior.
- Riesgos médicos graves como diabetes tipo 1, cáncer, evento cardíaco reciente (es decir, infarto, angioplastia, etc.)
- Hipertensión
- Uso actual de productos para fumar/tabaco o inicio del uso de productos para fumar/tabaco durante el estudio y abuso de alcohol y cualquier historial de dependencia
- El coeficiente intelectual del sujeto es inferior a 80.
- Exposición a la radiación informada de estudios de tomografía computarizada, PET, fluoroscopia o medicina nuclear en el año anterior, u otra exposición a la radiación a discreción del PI
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Intervención de ejercicio
Programa de ejercicios de 9 meses que incluye cuatro sesiones de educación sobre ejercicios
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Peso corporal y composición corporal
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 9 meses
|
Los pesos corporales se registrarán utilizando una báscula digital con una precisión de + 0,1 kg (Befour Inc Model #PS6600, Saukville, WI).
Los participantes se presentarán en el Centro entre las 7 y las 10 a. m. y se pesarán antes del desayuno y después de intentar orinar.
Los participantes usarán una bata de hospital estándar en el momento del pesaje.
|
Cambio desde el inicio hasta los 9 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Peso corporal y composición corporal
Periodo de tiempo: Cambio de línea de base a 4 meses
|
Los pesos corporales se registrarán utilizando una báscula digital con una precisión de + 0,1 kg (Befour Inc Model #PS6600, Saukville, WI).
Los participantes se presentarán en el Centro entre las 7 y las 10 a. m. y se pesarán antes del desayuno y después de intentar orinar.
Los participantes usarán una bata de hospital estándar en el momento del pesaje.
|
Cambio de línea de base a 4 meses
|
|
Pruebas en cinta rodante para el consumo máximo de oxígeno
Periodo de tiempo: Cambio de línea de base a 4 meses
|
Los participantes se someterán a una prueba de cinta rodante máxima supervisada por un médico para evaluar los cambios en el consumo máximo de oxígeno.
Además, la frecuencia cardíaca máxima obtenida a partir de la prueba de referencia se utilizará para establecer la intensidad de ejercicio adecuada.
Los participantes caminarán a 3.4 mph a partir del 0% de grado.
La nota se incrementará un 2,5 % a intervalos de 2 minutos hasta que se produzca el agotamiento.
Las frecuencias cardíacas se registrarán a intervalos de un minuto con un electrocardiógrafo de múltiples canales.
Se medirá el oxígeno y el dióxido de carbono del aire espirado a intervalos de 20 segundos utilizando un sistema de calorimetría indirecta ParvoMedics TrueOne 2400.
El sistema se calibrará antes de cada prueba según las especificaciones del fabricante (ParvoMedics, Inc Sandy, Utah).
El consumo máximo de oxígeno se considerará como el valor más alto observado (American College of Sports Medicine 2000).
|
Cambio de línea de base a 4 meses
|
|
Pruebas en cinta rodante para el consumo máximo de oxígeno
Periodo de tiempo: Cambio de línea de base a 9 meses
|
Los participantes se someterán a una prueba de cinta rodante máxima supervisada por un médico para evaluar los cambios en el consumo máximo de oxígeno.
Además, la frecuencia cardíaca máxima obtenida a partir de la prueba de referencia se utilizará para establecer la intensidad de ejercicio adecuada.
Los participantes caminarán a 3.4 mph a partir del 0% de grado.
La nota se incrementará un 2,5 % a intervalos de 2 minutos hasta que se produzca el agotamiento.
Las frecuencias cardíacas se registrarán a intervalos de un minuto con un electrocardiógrafo de múltiples canales.
Se medirá el oxígeno y el dióxido de carbono del aire espirado a intervalos de 20 segundos utilizando un sistema de calorimetría indirecta ParvoMedics TrueOne 2400.
El sistema se calibrará antes de cada prueba según las especificaciones del fabricante (ParvoMedics, Inc Sandy, Utah).
El consumo máximo de oxígeno se considerará como el valor más alto observado (American College of Sports Medicine 2000).
|
Cambio de línea de base a 9 meses
|
|
Medición de la ingesta de energía
Periodo de tiempo: Cambio de línea de base a 4 meses
|
Se pedirá a los participantes que no modifiquen su ingesta dietética durante la intervención.
La ingesta dietética se documentará a partir de registros de alimentos de 3 días (2 días de semana, 1 día de fin de semana).
El contenido de nutrientes de los datos de registro se determinará mediante el Sistema de datos de nutrición para la investigación (NDS-R, versión 2008, Universidad de Minnesota, Minneapolis, MN).
|
Cambio de línea de base a 4 meses
|
|
Medición de la ingesta de energía
Periodo de tiempo: Cambio de línea de base a 9 meses
|
Se pedirá a los participantes que no modifiquen su ingesta dietética durante la intervención.
La ingesta dietética se documentará a partir de registros de alimentos de 3 días (2 días de semana, 1 día de fin de semana).
El contenido de nutrientes de los datos de registro se determinará mediante el Sistema de datos de nutrición para la investigación (NDS-R, versión 2008, Universidad de Minnesota, Minneapolis, MN).
|
Cambio de línea de base a 9 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cary Savage, PhD, University of Kansas Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2011
Finalización primaria (Actual)
30 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
15 de enero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de diciembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de diciembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 5R01DK085605-04 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- 5R01DK085605 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .