Neuroimaging-studie van factoren die verband houden met lichaamsbeweging
23 maart 2020 bijgewerkt door: Joseph Donnelly, University of Kansas Medical Center
Neuroimaging-onderzoeken naar beloning, impulsiviteit en therapietrouw aan een oefenprogramma
Deze studie heeft tot doel de hypothese te ondersteunen dat hersenprocessen die ten grondslag liggen aan beloningsverwerking en impulscontrole bijdragen aan obesitas en aan het vasthouden aan een nieuw trainingsregime.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een niet-gerandomiseerde studie waarbij groepen worden gedefinieerd op basis van BMI en therapietrouw van de oefeninterventie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
200
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
Lawrence, Kansas, Verenigde Staten, 66045
- University of Kansas
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- BMI >25 tot < 40±1
- Moet minimaal 1 jaar in de regio Greater Kansas City wonen
- Bereid om te sporten
- Zorg voor schriftelijke toestemming van een bevoegde arts dat ze gezond genoeg zijn om deel te nemen aan een programma van matige fysieke activiteit en maximale O2-testen
- Alle deelnemers moeten een zittend leven leiden, behalve voor informele recreatie zoals softbal, bowlen, enz.
Uitsluitingscriteria:
- Kleurenblind
- Linkshandigheid
- Elke gediagnosticeerde neurologische aandoening of aandoening die MRI-scannen onmogelijk maakt (bijv. metaal in het lichaam)
- Deelname aan een onderzoeksproject met betrekking tot gewichtsverlies of fysieke activiteit in de afgelopen 6 maanden
- Onderwerpen die roken
- Proefpersonen gebruiken medicijnen die de stofwisseling beïnvloeden (d.w.z. schildklier, bètablokkers), medicijnen gebruikt die de eetlust beïnvloeden (d.w.z. Meridia) of kan niet sporten (d.w.z. wandeling)
- Deelnemers worden na het interview door het studiepersoneel uitgesloten als ze eetstoornissen, eetbuien, depressie of drugsverslaving vertonen
- Stofwisselingsziekte die de energiebalans zou beïnvloeden (bijv. diabetes mellitus of hypothyreoïdie)
- Zwanger gedurende de voorgaande 6 maanden, geeft borstvoeding of plan een zwangerschap binnen 12 maanden
- Individuen die het afgelopen jaar niet gewichtsstabiel waren (± 4,5 kg).
- Ernstige medische risico's zoals type 1-diabetes, kanker, recente cardiale gebeurtenis (d.w.z. hartaanval, angioplastiek, enz.)
- Hoge bloeddruk
- Huidig gebruik van rook-/tabaksproducten of beginnen met het gebruik van rook-/tabaksproducten tijdens het onderzoek en alcoholmisbruik en eventuele voorgeschiedenis van afhankelijkheid
- Subject IQ is minder dan 80
- Gerapporteerde stralingsblootstelling van CT-, PET-, fluoroscopische of nucleairgeneeskundige onderzoeken in het voorgaande jaar, of andere blootstelling aan straling naar goeddunken van de PI
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Oefeninterventie
9 maanden durend oefenprogramma bestaande uit vier oefensessies
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lichaamsgewicht en lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: Verander van Baseline naar 9 maanden
|
Lichaamsgewichten worden geregistreerd met behulp van een digitale weegschaal met een nauwkeurigheid van + 0,1 kg (Befour Inc Model #PS6600, Saukville, WI).
Deelnemers melden zich tussen 07.00 en 10.00 uur bij het centrum en worden gewogen voor het ontbijt en na een poging tot urineren.
Deelnemers dragen een standaard ziekenhuisjas op het moment van wegen.
|
Verander van Baseline naar 9 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lichaamsgewicht en lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar 4 maanden
|
Lichaamsgewichten worden geregistreerd met behulp van een digitale weegschaal met een nauwkeurigheid van + 0,1 kg (Befour Inc Model #PS6600, Saukville, WI).
Deelnemers melden zich tussen 07.00 en 10.00 uur bij het centrum en worden gewogen voor het ontbijt en na een poging tot urineren.
Deelnemers dragen een standaard ziekenhuisjas op het moment van wegen.
|
Verander van basislijn naar 4 maanden
|
|
Loopbandtesten voor maximaal zuurstofverbruik
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar 4 maanden
|
Deelnemers ondergaan een maximale loopbandtest onder toezicht van een arts om veranderingen in het maximale zuurstofverbruik te beoordelen.
Bovendien zal de maximale hartslag verkregen uit de basislijntest worden gebruikt om de juiste trainingsintensiteit te bereiken.
Deelnemers lopen met een snelheid van 3,4 mph, beginnend bij 0% helling.
Het cijfer wordt verhoogd met 2,5% met tussenpozen van 2 minuten totdat uitputting optreedt.
Hartfrequenties worden met intervallen van één minuut geregistreerd met een meerkanaals elektrocardiograaf.
De uitgeademde lucht wordt met tussenpozen van 20 seconden gemeten op zuurstof en koolstofdioxide met behulp van een ParvoMedics TrueOne 2400 indirect calorimetriesysteem.
Het systeem wordt vóór elke test gekalibreerd volgens de specificaties van de fabrikant (ParvoMedics, Inc Sandy, Utah).
Maximaal zuurstofverbruik wordt beschouwd als de hoogst waargenomen waarde (American College of Sports Medicine 2000).
|
Verander van basislijn naar 4 maanden
|
|
Loopbandtesten voor maximaal zuurstofverbruik
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar 9 maanden
|
Deelnemers ondergaan een maximale loopbandtest onder toezicht van een arts om veranderingen in het maximale zuurstofverbruik te beoordelen.
Bovendien zal de maximale hartslag verkregen uit de basislijntest worden gebruikt om de juiste trainingsintensiteit te bereiken.
Deelnemers lopen met een snelheid van 3,4 mph, beginnend bij 0% helling.
Het cijfer wordt verhoogd met 2,5% met tussenpozen van 2 minuten totdat uitputting optreedt.
Hartfrequenties worden met intervallen van één minuut geregistreerd met een meerkanaals elektrocardiograaf.
De uitgeademde lucht wordt met tussenpozen van 20 seconden gemeten op zuurstof en koolstofdioxide met behulp van een ParvoMedics TrueOne 2400 indirect calorimetriesysteem.
Het systeem wordt vóór elke test gekalibreerd volgens de specificaties van de fabrikant (ParvoMedics, Inc Sandy, Utah).
Maximaal zuurstofverbruik wordt beschouwd als de hoogst waargenomen waarde (American College of Sports Medicine 2000).
|
Verander van basislijn naar 9 maanden
|
|
Meting van energie-inname
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar 4 maanden
|
Deelnemers wordt gevraagd hun inname via de voeding tijdens de interventie niet te wijzigen.
De inname via de voeding wordt gedocumenteerd aan de hand van 3-daagse voedselrecords (2 weekdagen, 1 weekenddag).
Het nutriëntengehalte van de recordgegevens zal worden bepaald met behulp van Nutrition Data System for Research (NDS-R, versie 2008, University of Minnesota, Minneapolis, MN).
|
Verander van basislijn naar 4 maanden
|
|
Meting van energie-inname
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar 9 maanden
|
Deelnemers wordt gevraagd hun inname via de voeding tijdens de interventie niet te wijzigen.
De inname via de voeding wordt gedocumenteerd aan de hand van 3-daagse voedselrecords (2 weekdagen, 1 weekenddag).
Het nutriëntengehalte van de recordgegevens zal worden bepaald met behulp van Nutrition Data System for Research (NDS-R, versie 2008, University of Minnesota, Minneapolis, MN).
|
Verander van basislijn naar 9 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Cary Savage, PhD, University of Kansas Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 december 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 januari 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 december 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 december 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
12 december 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 maart 2020
Laatst geverifieerd
1 maart 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 5R01DK085605-04 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- 5R01DK085605 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .